- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01759875
Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir
24 de abril de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir in Healthy Volunteers
The goal of this study is to evaluate the ability of a natural supplement (betaine hydrochloride) to affect the absorption of atazanavir in healthy volunteers.
The investigators predict that betaine hydrochloride will increase the absorption of atazanavir in volunteers pre-treated with proton-pump inhibitors (PPIs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female 18-65 years of age
- Healthy adult with no active medical problems or significant chronic diseases as determined by the study doctor based on history, physical exam and laboratory evaluations
- BMI between 18.5-30 kg/m2
- Taking no medications 2 weeks before and during the study enrollment, including drugs of abuse, prescription or over-the-counter (OTC) medications (except acetaminophen)
- Subjects able to maintain adequate birth control during the study independent of hormonal contraceptive use
- Be able to provide written informed consent and comply with requirements of the study
- Avoid eating grapefruit and drinking grapefruit juice from 7 days before the first study day until the completion of the entire study
- Abstinence from alcoholic beverages, caffeinated beverages and orange juice from 3pm the night before a study day until completion of that study day
- Fast from food and beverages at least 8 hours prior to medication dosing
- Be able to read, speak, and understand English
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of gastrointestinal disease including gastroesophageal reflux disease, gastritis, peptic ulcer disease, or dyspepsia
- Subjects with a fasting gastric pH of > 4 (i.e. hypochlorhydria)
- Subjects with a history of dysphagia, achalasia, or difficulty swallowing capsules, tablets, or pills
- Subjects on prescription or chronic over-the-counter (OTC) medications (including hormonal contraceptives)
- Subjects with known allergies rabeprazole, any other proton pump inhibitors (PPI's) or betaine hydrochloride
- Subjects who smoke tobacco
- Subjects with ongoing alcohol or illegal drug use
- Subjects who are pregnant, lactating, or attempting to conceive
- Subjects unable to maintain adequate birth control during the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ritonavir-boosted Atazanavir
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Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1
|
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Experimental: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole
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Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 (Day 4)
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Experimental: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine HCl
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Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Betaine Hydrochloride (1500mg) PO x1 AND Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 on Day 4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-twenty two hours (AUC,0-22) of Atazanavir
Prazo: Day 4
|
The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-twenty two (0-22) hours.
Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted atazanavir alone) and tested for statistical significance.
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Day 4
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Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-infinity (AUC,0-inf) of Atazanavir
Prazo: Day 4
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The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-infinite time (0-inf).
Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
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Day 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximum Concentration of Atazanavir
Prazo: Day 4
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The maximum plasma concentration (Cmax) will also be measured.
Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
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Day 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores de Protease
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Lipotrópicos
- Ritonavir
- Rabeprazol
- Sulfato de Atazanavir
- Betaína
Outros números de identificação do estudo
- CRS6537
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