Ripple Effect of Lifestyle Intervention During Pregnancy on Partners' Weight
2018年2月8日 更新者:Todd Hagobian、California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The primary aim of the proposed study is to determine whether lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in overweight/obese pregnant women have positive "ripple" effects on untreated partners in the home.
We hypothesize that partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to those of standard care, will have greater weight losses through 12-months.
Secondary aims examine partner improvements in weight control behaviors, the home environment, and psychosocial parameters.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Lifestyle interventions targeting overweight individuals can produce positive "ripple" effects on untreated overweight partners in the home.
Interestingly, ripple effects on partners' weight appear most pronounced when the interventions target women.
Women, and mothers in particular, remain the primary "nutritional gatekeepers" of the home.
Despite widespread recognition that motherhood is a powerful motivator for behavior changes, no study to date has examined the "ripple" effects of prenatal lifestyle interventions that target mothers' gestational weight gain.
The primary aim of the proposed study is to determine whether lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in overweight/obese pregnant women have positive "ripple" effects on untreated partners in the home.
The proposed study is ancillary to two randomized phase III clinical trials in the LIFE-moms consortium (1U01HL114377-01, PI Phelan; 3U01DK094463-03S1, PIs Pi-Sunyer and Gallagher) that are examining the efficacy of multi-component lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in a total of 650 overweight/obese women.
In this ancillary study, partners' weight, home environment, and psychosocial behaviors will be assessed when their pregnant partners are ~13 weeks gestation (study entry), 35 weeks gestation and at 6 and 12 months postpartum.
We hypothesize that partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to those of standard care, will have greater weight losses through 12-months.
Secondary aims examine partner improvements in weight control behaviors, the home environment, and psychosocial parameters.
This project is highly innovative, as it capitalizes on existing funded research and is the first study to examine ripple effects of multicomponent prenatal interventions.
The project also has high impact, as pregnancy is a powerful motivator for behavior and environmental changes in the home; and, if positive ripple effects occur, the field of obesity treatment and prevention could move beyond focus on individual level to the often unrecognized interpersonal effects of lifestyle interventions.
PUBLIC HEALTH RELEVANCE: This research project will examine whether interventions to prevent excessive gestational weight gain have positive "ripple" effects on the health of untreated partners in the home.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93407
- California Polytechnic State University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
This study uses a randomized repeated measures design.
Partners will be categorized based on randomized status of their pregnant partner (in the parent grants; NIH 1U01HL114377-01, PI Phelan; NIH 3U01DK094418-01S1, PIs Redman and Martin).
Partner participation in the ancillary study will not be mandatory for participation in the parent grant.
NOTE: There is no intervention in partners.
説明
Inclusion Criteria:
- Man or woman who self-identifies as sharing an intimate relationship and cohabitating in the home with the pregnant women (enrolled in the parent grant) for the previous 3 months or recently been married and living in the home
- ≥18 years
- willing to provide informed consent/assent
Exclusion Criteria:
- None
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Intervention partners
Partners of pregnant women randomized to lifestyle intervention.
Note: There is no intervention in partners of pregnant women.
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Standard care partners
Partners of pregnant women randomized to Standard Care.
Note: There is no intervention in partners of pregnant women.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in weight of partners of pregnant women
時間枠:13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in weight of partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to partners of pregnant women of standard care, from 13 weeks gestation to 35 weeks gestation and 6 and 12-months postpartum.
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percent of partners with weight change loss >5%, 10%, and 15%
時間枠:13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in calorie and fat intake
時間枠:13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in physical activity levels
時間枠:13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in sleep patterns and sleep hours
時間枠:13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in self-monitoring
時間枠:13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in food, exercise and sedentary cues in the home environment
時間枠:13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in mood
時間枠:13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in dietary restraint
時間枠:13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Todd A Hagobian, PhD、California Polytechnic State University-San Luis Obispo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。