- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01770028
Ripple Effect of Lifestyle Intervention During Pregnancy on Partners' Weight
8. února 2018 aktualizováno: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The primary aim of the proposed study is to determine whether lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in overweight/obese pregnant women have positive "ripple" effects on untreated partners in the home.
We hypothesize that partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to those of standard care, will have greater weight losses through 12-months.
Secondary aims examine partner improvements in weight control behaviors, the home environment, and psychosocial parameters.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lifestyle interventions targeting overweight individuals can produce positive "ripple" effects on untreated overweight partners in the home.
Interestingly, ripple effects on partners' weight appear most pronounced when the interventions target women.
Women, and mothers in particular, remain the primary "nutritional gatekeepers" of the home.
Despite widespread recognition that motherhood is a powerful motivator for behavior changes, no study to date has examined the "ripple" effects of prenatal lifestyle interventions that target mothers' gestational weight gain.
The primary aim of the proposed study is to determine whether lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in overweight/obese pregnant women have positive "ripple" effects on untreated partners in the home.
The proposed study is ancillary to two randomized phase III clinical trials in the LIFE-moms consortium (1U01HL114377-01, PI Phelan; 3U01DK094463-03S1, PIs Pi-Sunyer and Gallagher) that are examining the efficacy of multi-component lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in a total of 650 overweight/obese women.
In this ancillary study, partners' weight, home environment, and psychosocial behaviors will be assessed when their pregnant partners are ~13 weeks gestation (study entry), 35 weeks gestation and at 6 and 12 months postpartum.
We hypothesize that partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to those of standard care, will have greater weight losses through 12-months.
Secondary aims examine partner improvements in weight control behaviors, the home environment, and psychosocial parameters.
This project is highly innovative, as it capitalizes on existing funded research and is the first study to examine ripple effects of multicomponent prenatal interventions.
The project also has high impact, as pregnancy is a powerful motivator for behavior and environmental changes in the home; and, if positive ripple effects occur, the field of obesity treatment and prevention could move beyond focus on individual level to the often unrecognized interpersonal effects of lifestyle interventions.
PUBLIC HEALTH RELEVANCE: This research project will examine whether interventions to prevent excessive gestational weight gain have positive "ripple" effects on the health of untreated partners in the home.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
This study uses a randomized repeated measures design.
Partners will be categorized based on randomized status of their pregnant partner (in the parent grants; NIH 1U01HL114377-01, PI Phelan; NIH 3U01DK094418-01S1, PIs Redman and Martin).
Partner participation in the ancillary study will not be mandatory for participation in the parent grant.
NOTE: There is no intervention in partners.
Popis
Inclusion Criteria:
- Man or woman who self-identifies as sharing an intimate relationship and cohabitating in the home with the pregnant women (enrolled in the parent grant) for the previous 3 months or recently been married and living in the home
- ≥18 years
- willing to provide informed consent/assent
Exclusion Criteria:
- None
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Intervention partners
Partners of pregnant women randomized to lifestyle intervention.
Note: There is no intervention in partners of pregnant women.
|
|
Standard care partners
Partners of pregnant women randomized to Standard Care.
Note: There is no intervention in partners of pregnant women.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in weight of partners of pregnant women
Časové okno: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
Change in weight of partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to partners of pregnant women of standard care, from 13 weeks gestation to 35 weeks gestation and 6 and 12-months postpartum.
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent of partners with weight change loss >5%, 10%, and 15%
Časové okno: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in calorie and fat intake
Časové okno: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in physical activity levels
Časové okno: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in sleep patterns and sleep hours
Časové okno: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in self-monitoring
Časové okno: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in food, exercise and sedentary cues in the home environment
Časové okno: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in mood
Časové okno: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in dietary restraint
Časové okno: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd A Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL118208 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .