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Ripple Effect of Lifestyle Intervention During Pregnancy on Partners' Weight

8 de febrero de 2018 actualizado por: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The primary aim of the proposed study is to determine whether lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in overweight/obese pregnant women have positive "ripple" effects on untreated partners in the home. We hypothesize that partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to those of standard care, will have greater weight losses through 12-months. Secondary aims examine partner improvements in weight control behaviors, the home environment, and psychosocial parameters.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Lifestyle interventions targeting overweight individuals can produce positive "ripple" effects on untreated overweight partners in the home. Interestingly, ripple effects on partners' weight appear most pronounced when the interventions target women. Women, and mothers in particular, remain the primary "nutritional gatekeepers" of the home. Despite widespread recognition that motherhood is a powerful motivator for behavior changes, no study to date has examined the "ripple" effects of prenatal lifestyle interventions that target mothers' gestational weight gain. The primary aim of the proposed study is to determine whether lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in overweight/obese pregnant women have positive "ripple" effects on untreated partners in the home. The proposed study is ancillary to two randomized phase III clinical trials in the LIFE-moms consortium (1U01HL114377-01, PI Phelan; 3U01DK094463-03S1, PIs Pi-Sunyer and Gallagher) that are examining the efficacy of multi-component lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in a total of 650 overweight/obese women. In this ancillary study, partners' weight, home environment, and psychosocial behaviors will be assessed when their pregnant partners are ~13 weeks gestation (study entry), 35 weeks gestation and at 6 and 12 months postpartum. We hypothesize that partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to those of standard care, will have greater weight losses through 12-months. Secondary aims examine partner improvements in weight control behaviors, the home environment, and psychosocial parameters. This project is highly innovative, as it capitalizes on existing funded research and is the first study to examine ripple effects of multicomponent prenatal interventions. The project also has high impact, as pregnancy is a powerful motivator for behavior and environmental changes in the home; and, if positive ripple effects occur, the field of obesity treatment and prevention could move beyond focus on individual level to the often unrecognized interpersonal effects of lifestyle interventions. PUBLIC HEALTH RELEVANCE: This research project will examine whether interventions to prevent excessive gestational weight gain have positive "ripple" effects on the health of untreated partners in the home.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93407
        • California Polytechnic State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

This study uses a randomized repeated measures design. Partners will be categorized based on randomized status of their pregnant partner (in the parent grants; NIH 1U01HL114377-01, PI Phelan; NIH 3U01DK094418-01S1, PIs Redman and Martin). Partner participation in the ancillary study will not be mandatory for participation in the parent grant. NOTE: There is no intervention in partners.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Man or woman who self-identifies as sharing an intimate relationship and cohabitating in the home with the pregnant women (enrolled in the parent grant) for the previous 3 months or recently been married and living in the home
  • ≥18 years
  • willing to provide informed consent/assent

Exclusion Criteria:

  • None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervention partners
Partners of pregnant women randomized to lifestyle intervention. Note: There is no intervention in partners of pregnant women.
Standard care partners
Partners of pregnant women randomized to Standard Care. Note: There is no intervention in partners of pregnant women.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in weight of partners of pregnant women
Periodo de tiempo: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
Change in weight of partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to partners of pregnant women of standard care, from 13 weeks gestation to 35 weeks gestation and 6 and 12-months postpartum.
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percent of partners with weight change loss >5%, 10%, and 15%
Periodo de tiempo: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
Change in calorie and fat intake
Periodo de tiempo: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
Change in physical activity levels
Periodo de tiempo: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
Change in sleep patterns and sleep hours
Periodo de tiempo: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
Change in self-monitoring
Periodo de tiempo: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
Change in food, exercise and sedentary cues in the home environment
Periodo de tiempo: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
Change in mood
Periodo de tiempo: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
Change in dietary restraint
Periodo de tiempo: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Todd A Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HL118208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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