- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01770028
Ripple Effect of Lifestyle Intervention During Pregnancy on Partners' Weight
8 février 2018 mis à jour par: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The primary aim of the proposed study is to determine whether lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in overweight/obese pregnant women have positive "ripple" effects on untreated partners in the home.
We hypothesize that partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to those of standard care, will have greater weight losses through 12-months.
Secondary aims examine partner improvements in weight control behaviors, the home environment, and psychosocial parameters.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lifestyle interventions targeting overweight individuals can produce positive "ripple" effects on untreated overweight partners in the home.
Interestingly, ripple effects on partners' weight appear most pronounced when the interventions target women.
Women, and mothers in particular, remain the primary "nutritional gatekeepers" of the home.
Despite widespread recognition that motherhood is a powerful motivator for behavior changes, no study to date has examined the "ripple" effects of prenatal lifestyle interventions that target mothers' gestational weight gain.
The primary aim of the proposed study is to determine whether lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in overweight/obese pregnant women have positive "ripple" effects on untreated partners in the home.
The proposed study is ancillary to two randomized phase III clinical trials in the LIFE-moms consortium (1U01HL114377-01, PI Phelan; 3U01DK094463-03S1, PIs Pi-Sunyer and Gallagher) that are examining the efficacy of multi-component lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in a total of 650 overweight/obese women.
In this ancillary study, partners' weight, home environment, and psychosocial behaviors will be assessed when their pregnant partners are ~13 weeks gestation (study entry), 35 weeks gestation and at 6 and 12 months postpartum.
We hypothesize that partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to those of standard care, will have greater weight losses through 12-months.
Secondary aims examine partner improvements in weight control behaviors, the home environment, and psychosocial parameters.
This project is highly innovative, as it capitalizes on existing funded research and is the first study to examine ripple effects of multicomponent prenatal interventions.
The project also has high impact, as pregnancy is a powerful motivator for behavior and environmental changes in the home; and, if positive ripple effects occur, the field of obesity treatment and prevention could move beyond focus on individual level to the often unrecognized interpersonal effects of lifestyle interventions.
PUBLIC HEALTH RELEVANCE: This research project will examine whether interventions to prevent excessive gestational weight gain have positive "ripple" effects on the health of untreated partners in the home.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93407
- California Polytechnic State University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Miriam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
This study uses a randomized repeated measures design.
Partners will be categorized based on randomized status of their pregnant partner (in the parent grants; NIH 1U01HL114377-01, PI Phelan; NIH 3U01DK094418-01S1, PIs Redman and Martin).
Partner participation in the ancillary study will not be mandatory for participation in the parent grant.
NOTE: There is no intervention in partners.
La description
Inclusion Criteria:
- Man or woman who self-identifies as sharing an intimate relationship and cohabitating in the home with the pregnant women (enrolled in the parent grant) for the previous 3 months or recently been married and living in the home
- ≥18 years
- willing to provide informed consent/assent
Exclusion Criteria:
- None
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Intervention partners
Partners of pregnant women randomized to lifestyle intervention.
Note: There is no intervention in partners of pregnant women.
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Standard care partners
Partners of pregnant women randomized to Standard Care.
Note: There is no intervention in partners of pregnant women.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in weight of partners of pregnant women
Délai: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in weight of partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to partners of pregnant women of standard care, from 13 weeks gestation to 35 weeks gestation and 6 and 12-months postpartum.
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percent of partners with weight change loss >5%, 10%, and 15%
Délai: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in calorie and fat intake
Délai: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in physical activity levels
Délai: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in sleep patterns and sleep hours
Délai: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in self-monitoring
Délai: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in food, exercise and sedentary cues in the home environment
Délai: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in mood
Délai: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Change in dietary restraint
Délai: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd A Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Première publication (Estimation)
17 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL118208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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