- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01770028
Ripple Effect of Lifestyle Intervention During Pregnancy on Partners' Weight
8 февраля 2018 г. обновлено: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The primary aim of the proposed study is to determine whether lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in overweight/obese pregnant women have positive "ripple" effects on untreated partners in the home.
We hypothesize that partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to those of standard care, will have greater weight losses through 12-months.
Secondary aims examine partner improvements in weight control behaviors, the home environment, and psychosocial parameters.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Lifestyle interventions targeting overweight individuals can produce positive "ripple" effects on untreated overweight partners in the home.
Interestingly, ripple effects on partners' weight appear most pronounced when the interventions target women.
Women, and mothers in particular, remain the primary "nutritional gatekeepers" of the home.
Despite widespread recognition that motherhood is a powerful motivator for behavior changes, no study to date has examined the "ripple" effects of prenatal lifestyle interventions that target mothers' gestational weight gain.
The primary aim of the proposed study is to determine whether lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in overweight/obese pregnant women have positive "ripple" effects on untreated partners in the home.
The proposed study is ancillary to two randomized phase III clinical trials in the LIFE-moms consortium (1U01HL114377-01, PI Phelan; 3U01DK094463-03S1, PIs Pi-Sunyer and Gallagher) that are examining the efficacy of multi-component lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in a total of 650 overweight/obese women.
In this ancillary study, partners' weight, home environment, and psychosocial behaviors will be assessed when their pregnant partners are ~13 weeks gestation (study entry), 35 weeks gestation and at 6 and 12 months postpartum.
We hypothesize that partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to those of standard care, will have greater weight losses through 12-months.
Secondary aims examine partner improvements in weight control behaviors, the home environment, and psychosocial parameters.
This project is highly innovative, as it capitalizes on existing funded research and is the first study to examine ripple effects of multicomponent prenatal interventions.
The project also has high impact, as pregnancy is a powerful motivator for behavior and environmental changes in the home; and, if positive ripple effects occur, the field of obesity treatment and prevention could move beyond focus on individual level to the often unrecognized interpersonal effects of lifestyle interventions.
PUBLIC HEALTH RELEVANCE: This research project will examine whether interventions to prevent excessive gestational weight gain have positive "ripple" effects on the health of untreated partners in the home.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
This study uses a randomized repeated measures design.
Partners will be categorized based on randomized status of their pregnant partner (in the parent grants; NIH 1U01HL114377-01, PI Phelan; NIH 3U01DK094418-01S1, PIs Redman and Martin).
Partner participation in the ancillary study will not be mandatory for participation in the parent grant.
NOTE: There is no intervention in partners.
Описание
Inclusion Criteria:
- Man or woman who self-identifies as sharing an intimate relationship and cohabitating in the home with the pregnant women (enrolled in the parent grant) for the previous 3 months or recently been married and living in the home
- ≥18 years
- willing to provide informed consent/assent
Exclusion Criteria:
- None
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Intervention partners
Partners of pregnant women randomized to lifestyle intervention.
Note: There is no intervention in partners of pregnant women.
|
|
Standard care partners
Partners of pregnant women randomized to Standard Care.
Note: There is no intervention in partners of pregnant women.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in weight of partners of pregnant women
Временное ограничение: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
Change in weight of partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to partners of pregnant women of standard care, from 13 weeks gestation to 35 weeks gestation and 6 and 12-months postpartum.
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent of partners with weight change loss >5%, 10%, and 15%
Временное ограничение: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in calorie and fat intake
Временное ограничение: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in physical activity levels
Временное ограничение: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in sleep patterns and sleep hours
Временное ограничение: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in self-monitoring
Временное ограничение: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in food, exercise and sedentary cues in the home environment
Временное ограничение: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in mood
Временное ограничение: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in dietary restraint
Временное ограничение: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Todd A Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL118208 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .