- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01770028
Ripple Effect of Lifestyle Intervention During Pregnancy on Partners' Weight
8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
The primary aim of the proposed study is to determine whether lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in overweight/obese pregnant women have positive "ripple" effects on untreated partners in the home.
We hypothesize that partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to those of standard care, will have greater weight losses through 12-months.
Secondary aims examine partner improvements in weight control behaviors, the home environment, and psychosocial parameters.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Lifestyle interventions targeting overweight individuals can produce positive "ripple" effects on untreated overweight partners in the home.
Interestingly, ripple effects on partners' weight appear most pronounced when the interventions target women.
Women, and mothers in particular, remain the primary "nutritional gatekeepers" of the home.
Despite widespread recognition that motherhood is a powerful motivator for behavior changes, no study to date has examined the "ripple" effects of prenatal lifestyle interventions that target mothers' gestational weight gain.
The primary aim of the proposed study is to determine whether lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in overweight/obese pregnant women have positive "ripple" effects on untreated partners in the home.
The proposed study is ancillary to two randomized phase III clinical trials in the LIFE-moms consortium (1U01HL114377-01, PI Phelan; 3U01DK094463-03S1, PIs Pi-Sunyer and Gallagher) that are examining the efficacy of multi-component lifestyle interventions to prevent excessive gestational weight gain in a total of 650 overweight/obese women.
In this ancillary study, partners' weight, home environment, and psychosocial behaviors will be assessed when their pregnant partners are ~13 weeks gestation (study entry), 35 weeks gestation and at 6 and 12 months postpartum.
We hypothesize that partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to those of standard care, will have greater weight losses through 12-months.
Secondary aims examine partner improvements in weight control behaviors, the home environment, and psychosocial parameters.
This project is highly innovative, as it capitalizes on existing funded research and is the first study to examine ripple effects of multicomponent prenatal interventions.
The project also has high impact, as pregnancy is a powerful motivator for behavior and environmental changes in the home; and, if positive ripple effects occur, the field of obesity treatment and prevention could move beyond focus on individual level to the often unrecognized interpersonal effects of lifestyle interventions.
PUBLIC HEALTH RELEVANCE: This research project will examine whether interventions to prevent excessive gestational weight gain have positive "ripple" effects on the health of untreated partners in the home.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
This study uses a randomized repeated measures design.
Partners will be categorized based on randomized status of their pregnant partner (in the parent grants; NIH 1U01HL114377-01, PI Phelan; NIH 3U01DK094418-01S1, PIs Redman and Martin).
Partner participation in the ancillary study will not be mandatory for participation in the parent grant.
NOTE: There is no intervention in partners.
Opis
Inclusion Criteria:
- Man or woman who self-identifies as sharing an intimate relationship and cohabitating in the home with the pregnant women (enrolled in the parent grant) for the previous 3 months or recently been married and living in the home
- ≥18 years
- willing to provide informed consent/assent
Exclusion Criteria:
- None
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Intervention partners
Partners of pregnant women randomized to lifestyle intervention.
Note: There is no intervention in partners of pregnant women.
|
|
Standard care partners
Partners of pregnant women randomized to Standard Care.
Note: There is no intervention in partners of pregnant women.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in weight of partners of pregnant women
Ramy czasowe: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
Change in weight of partners of pregnant women randomized to the lifestyle intervention, relative to partners of pregnant women of standard care, from 13 weeks gestation to 35 weeks gestation and 6 and 12-months postpartum.
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent of partners with weight change loss >5%, 10%, and 15%
Ramy czasowe: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in calorie and fat intake
Ramy czasowe: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in physical activity levels
Ramy czasowe: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in sleep patterns and sleep hours
Ramy czasowe: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in self-monitoring
Ramy czasowe: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in food, exercise and sedentary cues in the home environment
Ramy czasowe: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in mood
Ramy czasowe: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
|
Change in dietary restraint
Ramy czasowe: 13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
13 weeks gestation, 35 weeks gestation, 6 months and 12 months postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Todd A Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL118208 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .