RAS-Peptide-Profile Study in Healthy Male Subjects (RAS)
2013年5月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
Single-center, Randomized, Open-label, 3-way Crossover Study to Characterize the RAS-peptide-profile After Single and Repeated Oral Administration of Different RAS-inhibitors in Healthy Male Subjects
The primary objective is the characterization of the RAS peptide profiles after single and repeated oral administration of a renin inhibitor, an ACE inhibitor and an angiotensin receptor blocker in healthy volunteers.
Secondary objectives are the correlation of RAS peptide profiles with pharmacokinetic profiles of the different RAS inhibitors and with pharmacodynamic parameters such as blood pressure and heart rate. Output of the classic RAS system will be assessed using aldosterone concentrations. Fluid and sodium intake will be monitored using sodium concentration and total volume in 24h urine.
調査の概要
詳細な説明
The results of a pilot study have shown that single doses of different RAS inhibitors produce characteristic changes of the RAS peptide profiles.
In a first step this finding needs to be verified in a larger number of healthy subjects.
Since it is unknown, whether the changes that were observed within hours after a single inhibitor dose are stable over time, the profiles also need to be investigated under steady-state conditions of the different inhibitors.
Comparison of RAS peptide profiles after single dose and under steady-state conditions will also allow to detect whether the peptide profiles are altered by compensatory mechanisms.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department Clinical Pharmacology, University Hospital Basel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Male aged between 18 and 45 years (inclusive) at screening.
- Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m2 (inclusive) and body weight at least 50 kg at screening.
- Systolic blood pressure (SBP) 100-140 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) 60-90 mmHg and heart rate (HR) 45-90 bpm (inclusive), measured on the leading arm*, after 5 min in the supine position at screening.
- Signed informed consent prior to any study-mandated procedure.
- No clinically significant findings on the physical examination at screening.
- 12-lead electrocardiogram (ECG) without clinically relevant abnormalities at screening.
- Hematology and clinical chemistry results not deviating from the normal range to a clinically relevant extent at screening.
Ability to communicate well with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.
- leading arm right = writing with right hand
Exclusion Criteria:
- Smoking > 5 cigarettes per day
- History or clinical evidence of alcoholism or drug abuse within the 3-year period prior to screening.
- Loss of ≥ 250 ml of blood within 3 months prior to screening.
- Treatment with an investigational drug within 30 days prior to screening.
- Previous treatment with any prescribed or over the counter medications (including herbal medicines such as St John's Wort) within 2 weeks prior to the intended start of study.
- Legal incapacity or limited legal capacity at screening.
- Positive results from urine drug screen at screening.
- History or clinical evidence of any disease and/or existence of any surgical or medical condition, which might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs, or which might increase the risk for toxicity.
- Known hypersensitivity to any excipients of the drug formulations.
- Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACEI-ARB-RI
angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) angiotensin receptor antagonist (ARB) renin inhibitor (RI)
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：ARB-RI-ACEI
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：RI-ACEI-ARB
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RAS-peptide profile
時間枠：0-192h
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0-192h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Blood pressure and heart rate
時間枠：0-192 h
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0-192 h
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Aldosterone concentrations
時間枠：0-192 h
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0-192 h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuel Haschke, PD Dr. med.、Clinical Pharmacology, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月8日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USBMH-001
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