RAS-Peptide-Profile Study in Healthy Male Subjects (RAS)
8 mai 2013 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Single-center, Randomized, Open-label, 3-way Crossover Study to Characterize the RAS-peptide-profile After Single and Repeated Oral Administration of Different RAS-inhibitors in Healthy Male Subjects
The primary objective is the characterization of the RAS peptide profiles after single and repeated oral administration of a renin inhibitor, an ACE inhibitor and an angiotensin receptor blocker in healthy volunteers.
Secondary objectives are the correlation of RAS peptide profiles with pharmacokinetic profiles of the different RAS inhibitors and with pharmacodynamic parameters such as blood pressure and heart rate. Output of the classic RAS system will be assessed using aldosterone concentrations. Fluid and sodium intake will be monitored using sodium concentration and total volume in 24h urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The results of a pilot study have shown that single doses of different RAS inhibitors produce characteristic changes of the RAS peptide profiles.
In a first step this finding needs to be verified in a larger number of healthy subjects.
Since it is unknown, whether the changes that were observed within hours after a single inhibitor dose are stable over time, the profiles also need to be investigated under steady-state conditions of the different inhibitors.
Comparison of RAS peptide profiles after single dose and under steady-state conditions will also allow to detect whether the peptide profiles are altered by compensatory mechanisms.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Basel, Suisse, 4031
- Department Clinical Pharmacology, University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Male aged between 18 and 45 years (inclusive) at screening.
- Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m2 (inclusive) and body weight at least 50 kg at screening.
- Systolic blood pressure (SBP) 100-140 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) 60-90 mmHg and heart rate (HR) 45-90 bpm (inclusive), measured on the leading arm*, after 5 min in the supine position at screening.
- Signed informed consent prior to any study-mandated procedure.
- No clinically significant findings on the physical examination at screening.
- 12-lead electrocardiogram (ECG) without clinically relevant abnormalities at screening.
- Hematology and clinical chemistry results not deviating from the normal range to a clinically relevant extent at screening.
Ability to communicate well with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.
- leading arm right = writing with right hand
Exclusion Criteria:
- Smoking > 5 cigarettes per day
- History or clinical evidence of alcoholism or drug abuse within the 3-year period prior to screening.
- Loss of ≥ 250 ml of blood within 3 months prior to screening.
- Treatment with an investigational drug within 30 days prior to screening.
- Previous treatment with any prescribed or over the counter medications (including herbal medicines such as St John's Wort) within 2 weeks prior to the intended start of study.
- Legal incapacity or limited legal capacity at screening.
- Positive results from urine drug screen at screening.
- History or clinical evidence of any disease and/or existence of any surgical or medical condition, which might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs, or which might increase the risk for toxicity.
- Known hypersensitivity to any excipients of the drug formulations.
- Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ACEI-ARB-RI
angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) angiotensin receptor antagonist (ARB) renin inhibitor (RI)
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: ARB-RI-ACEI
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: RI-ACEI-ARB
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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RAS-peptide profile
Délai: 0-192h
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0-192h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Blood pressure and heart rate
Délai: 0-192 h
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0-192 h
|
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Aldosterone concentrations
Délai: 0-192 h
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0-192 h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Haschke, PD Dr. med., Clinical Pharmacology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USBMH-001
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