- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01771783
RAS-Peptide-Profile Study in Healthy Male Subjects (RAS)
Single-center, Randomized, Open-label, 3-way Crossover Study to Characterize the RAS-peptide-profile After Single and Repeated Oral Administration of Different RAS-inhibitors in Healthy Male Subjects
The primary objective is the characterization of the RAS peptide profiles after single and repeated oral administration of a renin inhibitor, an ACE inhibitor and an angiotensin receptor blocker in healthy volunteers.
Secondary objectives are the correlation of RAS peptide profiles with pharmacokinetic profiles of the different RAS inhibitors and with pharmacodynamic parameters such as blood pressure and heart rate. Output of the classic RAS system will be assessed using aldosterone concentrations. Fluid and sodium intake will be monitored using sodium concentration and total volume in 24h urine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department Clinical Pharmacology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male aged between 18 and 45 years (inclusive) at screening.
- Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m2 (inclusive) and body weight at least 50 kg at screening.
- Systolic blood pressure (SBP) 100-140 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) 60-90 mmHg and heart rate (HR) 45-90 bpm (inclusive), measured on the leading arm*, after 5 min in the supine position at screening.
- Signed informed consent prior to any study-mandated procedure.
- No clinically significant findings on the physical examination at screening.
- 12-lead electrocardiogram (ECG) without clinically relevant abnormalities at screening.
- Hematology and clinical chemistry results not deviating from the normal range to a clinically relevant extent at screening.
Ability to communicate well with the investigator and to understand and comply with the requirements of the study.
- leading arm right = writing with right hand
Exclusion Criteria:
- Smoking > 5 cigarettes per day
- History or clinical evidence of alcoholism or drug abuse within the 3-year period prior to screening.
- Loss of ≥ 250 ml of blood within 3 months prior to screening.
- Treatment with an investigational drug within 30 days prior to screening.
- Previous treatment with any prescribed or over the counter medications (including herbal medicines such as St John's Wort) within 2 weeks prior to the intended start of study.
- Legal incapacity or limited legal capacity at screening.
- Positive results from urine drug screen at screening.
- History or clinical evidence of any disease and/or existence of any surgical or medical condition, which might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs, or which might increase the risk for toxicity.
- Known hypersensitivity to any excipients of the drug formulations.
- Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ACEI-ARB-RI
angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) angiotensin receptor antagonist (ARB) renin inhibitor (RI)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ARB-RI-ACEI
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Kokeellinen: RI-ACEI-ARB
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
RAS-peptide profile
Aikaikkuna: 0-192h
|
0-192h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Blood pressure and heart rate
Aikaikkuna: 0-192 h
|
0-192 h
|
Aldosterone concentrations
Aikaikkuna: 0-192 h
|
0-192 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Haschke, PD Dr. med., Clinical Pharmacology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USBMH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACEI-ARB-RI
-
Chinese University of Hong KongLopetettuHypertensio | Ei-kastoHong Kong
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
State University of New York - Downstate Medical...LopetettuHypertensio | HypotensioYhdysvallat
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMunuaissairaudet | Proteinuria | Perinnöllinen nefropatiaKiina
-
University of California, San FranciscoPeruutettuKrooninen munuaissairaus | Verenpaine | Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä | Angiotensiinireseptorin salpaajatYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaNefroottinen oireyhtymä
-
An-Najah National UniversityRekrytointiKrooniset munuaissairaudet | Iskeeminen sydänsairaus | Kontrastin aiheuttama nefropatiaPalestiinalaisalue, miehitetty
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenValmis
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical UniversityTuntematonKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina