Gastrointestinal Postoperative Early Enteral Nutrition: Immuno-enhanced Versus Standard Early Enteral Nutrition (ISEEN)
Immuno-enhanced Versus Standard Early Enteral Nutrition Use in Gastrointestinal Postoperative Patients
Patients with gastrointestinal(GI) malignancy usually suffer from malnutrition and suppressed immune function, which might be worsened by major elective surgery.Enteral nutrition has been emphasized for patients with GI malignancy during the perioperative period to accelerate bowel function recovery, and improve nitrogen balance and immune response while reducing postoperative complications and hospitalization time.Early enteral nutrition(EEN) can promote the postoperative recovery of GI function and has been considered to have other advantages such as the reduction of medical cost and maintenance of intestinal barrier function. Immunonutrition containing special compounds like omega-3-unsaturated fatty acids has been put forward to modulate the immune response and improve the immune function in patients with cancer, which may have an better effect on the immune system than standard enteral nutrition. However, studies on immuno-enhanced early enteral nutrition after a resectable GI malignancy surgery are scarce.
The aim of this study was to determine whether immuno-enhanced early enteral nutrition(IEEN) is more effective than standard early enteral nutrition(SEEN) on nutritional status, immune function, surgical outcomes,time to adjuvant chemotherapy and days of hospitalization after laparoscopic GI surgery.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Jinling Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Resectable gastric cancer by laparoscope
- Resectable colorectal cancer laparoscope
- Resectable gastrointestinal interstitialoma by laparoscope
Exclusion Criteria:
- Locally unresectable tumor
- Metastatic tumor
- Preoperative total parenteral or enteral nutrition
- Lack of the patient's consent for the trial participation
- Previous gastrointestinal resection
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Standard early enteral nutrition
There would be 100 patients in this group
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Immediately drip 37°C saline 20 ml/h and exchange to drip 37°C standard enteral nutrition fluid 20 ml/h at postoperative 6 h via jejunostomy tube or nasogastric tube
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実験的:Immuno-enhanced early enteral nutrition
There would 100 patients in this group
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Immediately drip 37°C saline 20 ml/h and exchange to drip 37°C enteral nutrition fluid concerning omega-3-unsaturated fatty acids 20 ml/h at postoperative 6 h via jejunostomy tube or nasogastric tube
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time to tolerate IEEN/SEEN
時間枠:30 days after operation
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30 days after operation
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エネルギー代謝
時間枠:術後10日
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術後10日
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術後の入院期間
時間枠:術後60日
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術後60日
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再入院率
時間枠:退院後30日
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退院後30日
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Overall morbidity rate of IEEN/SEEN
時間枠:60 days after operation
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60 days after operation
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Mortality rate of IEEN/SEEN after operation
時間枠:60 days after operation
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60 days after operation
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Time to the first postoperative adjuvant chemotherapy
時間枠:30 days after operation
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30 days after operation
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Nutritional status in postoperative day1and 7 of IEEN/SEEN
時間枠:7 days after operation
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7 days after operation
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Immune function in postoperative day 1 and 7
時間枠:7 days after operation
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7 days after operation
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Danhua Yao, MD/PhD、Nanjing University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Osland E, Yunus RM, Khan S, Memon MA. Early versus traditional postoperative feeding in patients undergoing resectional gastrointestinal surgery: a meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):473-87. doi: 10.1177/0148607110385698. Epub 2011 May 31.
- Liu H, Ling W, Shen ZY, Jin X, Cao H. Clinical application of immune-enhanced enteral nutrition in patients with advanced gastric cancer after total gastrectomy. J Dig Dis. 2012 Aug;13(8):401-6. doi: 10.1111/j.1751-2980.2012.00596.x.
- Felekis D, Eleftheriadou A, Papadakos G, Bosinakou I, Ferekidou E, Kandiloros D, Katsaragakis S, Charalabopoulos K, Manolopoulos L. Effect of perioperative immuno-enhanced enteral nutrition on inflammatory response, nutritional status, and outcomes in head and neck cancer patients undergoing major surgery. Nutr Cancer. 2010;62(8):1105-12. doi: 10.1080/01635581.2010.494336.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISEEN001
- ISEEN (レジストリ識別子:ISEEN)
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