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Gastrointestinal Postoperative Early Enteral Nutrition: Immuno-enhanced Versus Standard Early Enteral Nutrition (ISEEN)

30 de janeiro de 2013 atualizado por: Danhua Yao, Jinling Hospital, China

Immuno-enhanced Versus Standard Early Enteral Nutrition Use in Gastrointestinal Postoperative Patients

Patients with gastrointestinal(GI) malignancy usually suffer from malnutrition and suppressed immune function, which might be worsened by major elective surgery.Enteral nutrition has been emphasized for patients with GI malignancy during the perioperative period to accelerate bowel function recovery, and improve nitrogen balance and immune response while reducing postoperative complications and hospitalization time.Early enteral nutrition(EEN) can promote the postoperative recovery of GI function and has been considered to have other advantages such as the reduction of medical cost and maintenance of intestinal barrier function. Immunonutrition containing special compounds like omega-3-unsaturated fatty acids has been put forward to modulate the immune response and improve the immune function in patients with cancer, which may have an better effect on the immune system than standard enteral nutrition. However, studies on immuno-enhanced early enteral nutrition after a resectable GI malignancy surgery are scarce.

The aim of this study was to determine whether immuno-enhanced early enteral nutrition(IEEN) is more effective than standard early enteral nutrition(SEEN) on nutritional status, immune function, surgical outcomes,time to adjuvant chemotherapy and days of hospitalization after laparoscopic GI surgery.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Danhua Yao, MD/PhD
  • Número de telefone: 8602580860961
  • E-mail: yaodh87@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital
        • Contato:
          • Danhua Yao, MD/PhD
          • Número de telefone: 8602580860037
        • Investigador principal:
          • Danhua Yao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Resectable gastric cancer by laparoscope
  • Resectable colorectal cancer laparoscope
  • Resectable gastrointestinal interstitialoma by laparoscope

Exclusion Criteria:

  • Locally unresectable tumor
  • Metastatic tumor
  • Preoperative total parenteral or enteral nutrition
  • Lack of the patient's consent for the trial participation
  • Previous gastrointestinal resection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard early enteral nutrition
There would be 100 patients in this group
Medicamento: Standard early enteral nutrition
Immediately drip 37°C saline 20 ml/h and exchange to drip 37°C standard enteral nutrition fluid 20 ml/h at postoperative 6 h via jejunostomy tube or nasogastric tube
Experimental: Immuno-enhanced early enteral nutrition
There would 100 patients in this group
Medicamento: Immuno-enhanced
Immediately drip 37°C saline 20 ml/h and exchange to drip 37°C enteral nutrition fluid concerning omega-3-unsaturated fatty acids 20 ml/h at postoperative 6 h via jejunostomy tube or nasogastric tube

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Time to tolerate IEEN/SEEN
Prazo: 30 days after operation
30 days after operation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Metabolismo energético
Prazo: 10 dias após a operação
10 dias após a operação
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 60 dias após a operação
60 dias após a operação
Taxa de reinternação
Prazo: 30 dias após a alta
30 dias após a alta
Overall morbidity rate of IEEN/SEEN
Prazo: 60 days after operation
60 days after operation
Mortality rate of IEEN/SEEN after operation
Prazo: 60 days after operation
60 days after operation
Time to the first postoperative adjuvant chemotherapy
Prazo: 30 days after operation
30 days after operation
Nutritional status in postoperative day1and 7 of IEEN/SEEN
Prazo: 7 days after operation
7 days after operation
Immune function in postoperative day 1 and 7
Prazo: 7 days after operation
7 days after operation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Investigador principal: Danhua Yao, MD/PhD, Nanjing University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ISEEN001
  • ISEEN (Identificador de registro: ISEEN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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