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Gastrointestinal Postoperative Early Enteral Nutrition: Immuno-enhanced Versus Standard Early Enteral Nutrition (ISEEN)

2013年1月30日 更新者:Danhua Yao、Jinling Hospital, China

Immuno-enhanced Versus Standard Early Enteral Nutrition Use in Gastrointestinal Postoperative Patients

Patients with gastrointestinal(GI) malignancy usually suffer from malnutrition and suppressed immune function, which might be worsened by major elective surgery.Enteral nutrition has been emphasized for patients with GI malignancy during the perioperative period to accelerate bowel function recovery, and improve nitrogen balance and immune response while reducing postoperative complications and hospitalization time.Early enteral nutrition(EEN) can promote the postoperative recovery of GI function and has been considered to have other advantages such as the reduction of medical cost and maintenance of intestinal barrier function. Immunonutrition containing special compounds like omega-3-unsaturated fatty acids has been put forward to modulate the immune response and improve the immune function in patients with cancer, which may have an better effect on the immune system than standard enteral nutrition. However, studies on immuno-enhanced early enteral nutrition after a resectable GI malignancy surgery are scarce.

The aim of this study was to determine whether immuno-enhanced early enteral nutrition(IEEN) is more effective than standard early enteral nutrition(SEEN) on nutritional status, immune function, surgical outcomes,time to adjuvant chemotherapy and days of hospitalization after laparoscopic GI surgery.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Jinling Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Resectable gastric cancer by laparoscope
  • Resectable colorectal cancer laparoscope
  • Resectable gastrointestinal interstitialoma by laparoscope

Exclusion Criteria:

  • Locally unresectable tumor
  • Metastatic tumor
  • Preoperative total parenteral or enteral nutrition
  • Lack of the patient's consent for the trial participation
  • Previous gastrointestinal resection

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Standard early enteral nutrition
There would be 100 patients in this group
Immediately drip 37°C saline 20 ml/h and exchange to drip 37°C standard enteral nutrition fluid 20 ml/h at postoperative 6 h via jejunostomy tube or nasogastric tube
实验性的:Immuno-enhanced early enteral nutrition
There would 100 patients in this group
Immediately drip 37°C saline 20 ml/h and exchange to drip 37°C enteral nutrition fluid concerning omega-3-unsaturated fatty acids 20 ml/h at postoperative 6 h via jejunostomy tube or nasogastric tube

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Time to tolerate IEEN/SEEN
大体时间:30 days after operation
30 days after operation

次要结果测量

结果测量
大体时间
能量代谢
大体时间:术后10天
术后10天
术后住院时间
大体时间:术后60天
术后60天
再住院率
大体时间:出院后30天
出院后30天
Overall morbidity rate of IEEN/SEEN
大体时间:60 days after operation
60 days after operation
Mortality rate of IEEN/SEEN after operation
大体时间:60 days after operation
60 days after operation
Time to the first postoperative adjuvant chemotherapy
大体时间:30 days after operation
30 days after operation
Nutritional status in postoperative day1and 7 of IEEN/SEEN
大体时间:7 days after operation
7 days after operation
Immune function in postoperative day 1 and 7
大体时间:7 days after operation
7 days after operation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Danhua Yao, MD/PhD、Nanjing university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年2月1日

研究完成 (预期的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月28日

首次发布 (估计)

2013年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月30日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ISEEN001
  • ISEEN (注册表标识符:ISEEN)

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