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Gastrointestinal Postoperative Early Enteral Nutrition: Immuno-enhanced Versus Standard Early Enteral Nutrition (ISEEN)

30 gennaio 2013 aggiornato da: Danhua Yao, Jinling Hospital, China

Immuno-enhanced Versus Standard Early Enteral Nutrition Use in Gastrointestinal Postoperative Patients

Patients with gastrointestinal(GI) malignancy usually suffer from malnutrition and suppressed immune function, which might be worsened by major elective surgery.Enteral nutrition has been emphasized for patients with GI malignancy during the perioperative period to accelerate bowel function recovery, and improve nitrogen balance and immune response while reducing postoperative complications and hospitalization time.Early enteral nutrition(EEN) can promote the postoperative recovery of GI function and has been considered to have other advantages such as the reduction of medical cost and maintenance of intestinal barrier function. Immunonutrition containing special compounds like omega-3-unsaturated fatty acids has been put forward to modulate the immune response and improve the immune function in patients with cancer, which may have an better effect on the immune system than standard enteral nutrition. However, studies on immuno-enhanced early enteral nutrition after a resectable GI malignancy surgery are scarce.

The aim of this study was to determine whether immuno-enhanced early enteral nutrition(IEEN) is more effective than standard early enteral nutrition(SEEN) on nutritional status, immune function, surgical outcomes,time to adjuvant chemotherapy and days of hospitalization after laparoscopic GI surgery.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Danhua Yao, MD/PhD
  • Numero di telefono: 8602580860961
  • Email: yaodh87@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Jinling Hospital
        • Contatto:
          • Danhua Yao, MD/PhD
          • Numero di telefono: 8602580860037
        • Investigatore principale:
          • Danhua Yao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Resectable gastric cancer by laparoscope
  • Resectable colorectal cancer laparoscope
  • Resectable gastrointestinal interstitialoma by laparoscope

Exclusion Criteria:

  • Locally unresectable tumor
  • Metastatic tumor
  • Preoperative total parenteral or enteral nutrition
  • Lack of the patient's consent for the trial participation
  • Previous gastrointestinal resection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard early enteral nutrition
There would be 100 patients in this group
Immediately drip 37°C saline 20 ml/h and exchange to drip 37°C standard enteral nutrition fluid 20 ml/h at postoperative 6 h via jejunostomy tube or nasogastric tube
Sperimentale: Immuno-enhanced early enteral nutrition
There would 100 patients in this group
Immediately drip 37°C saline 20 ml/h and exchange to drip 37°C enteral nutrition fluid concerning omega-3-unsaturated fatty acids 20 ml/h at postoperative 6 h via jejunostomy tube or nasogastric tube

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to tolerate IEEN/SEEN
Lasso di tempo: 30 days after operation
30 days after operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metabolismo energetico
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
10 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Overall morbidity rate of IEEN/SEEN
Lasso di tempo: 60 days after operation
60 days after operation
Mortality rate of IEEN/SEEN after operation
Lasso di tempo: 60 days after operation
60 days after operation
Time to the first postoperative adjuvant chemotherapy
Lasso di tempo: 30 days after operation
30 days after operation
Nutritional status in postoperative day1and 7 of IEEN/SEEN
Lasso di tempo: 7 days after operation
7 days after operation
Immune function in postoperative day 1 and 7
Lasso di tempo: 7 days after operation
7 days after operation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danhua Yao, MD/PhD, Nanjing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISEEN001
  • ISEEN (Identificatore di registro: ISEEN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard early enteral nutrition

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