- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778166
Gastrointestinal Postoperative Early Enteral Nutrition: Immuno-enhanced Versus Standard Early Enteral Nutrition (ISEEN)
Immuno-enhanced Versus Standard Early Enteral Nutrition Use in Gastrointestinal Postoperative Patients
Patients with gastrointestinal(GI) malignancy usually suffer from malnutrition and suppressed immune function, which might be worsened by major elective surgery.Enteral nutrition has been emphasized for patients with GI malignancy during the perioperative period to accelerate bowel function recovery, and improve nitrogen balance and immune response while reducing postoperative complications and hospitalization time.Early enteral nutrition(EEN) can promote the postoperative recovery of GI function and has been considered to have other advantages such as the reduction of medical cost and maintenance of intestinal barrier function. Immunonutrition containing special compounds like omega-3-unsaturated fatty acids has been put forward to modulate the immune response and improve the immune function in patients with cancer, which may have an better effect on the immune system than standard enteral nutrition. However, studies on immuno-enhanced early enteral nutrition after a resectable GI malignancy surgery are scarce.
The aim of this study was to determine whether immuno-enhanced early enteral nutrition(IEEN) is more effective than standard early enteral nutrition(SEEN) on nutritional status, immune function, surgical outcomes,time to adjuvant chemotherapy and days of hospitalization after laparoscopic GI surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Danhua Yao, MD/PhD
- Numero di telefono: 8602580860961
- Email: yaodh87@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yousheng Li, MD/PhD
- Numero di telefono: 8602580860137
- Email: liys@medmail.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Jinling Hospital
-
Contatto:
- Danhua Yao, MD/PhD
- Numero di telefono: 8602580860037
-
Investigatore principale:
- Danhua Yao
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Resectable gastric cancer by laparoscope
- Resectable colorectal cancer laparoscope
- Resectable gastrointestinal interstitialoma by laparoscope
Exclusion Criteria:
- Locally unresectable tumor
- Metastatic tumor
- Preoperative total parenteral or enteral nutrition
- Lack of the patient's consent for the trial participation
- Previous gastrointestinal resection
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard early enteral nutrition
There would be 100 patients in this group
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Immediately drip 37°C saline 20 ml/h and exchange to drip 37°C standard enteral nutrition fluid 20 ml/h at postoperative 6 h via jejunostomy tube or nasogastric tube
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Sperimentale: Immuno-enhanced early enteral nutrition
There would 100 patients in this group
|
Immediately drip 37°C saline 20 ml/h and exchange to drip 37°C enteral nutrition fluid concerning omega-3-unsaturated fatty acids 20 ml/h at postoperative 6 h via jejunostomy tube or nasogastric tube
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Time to tolerate IEEN/SEEN
Lasso di tempo: 30 days after operation
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30 days after operation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Metabolismo energetico
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
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10 giorni dopo l'operazione
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
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60 giorni dopo l'operazione
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Overall morbidity rate of IEEN/SEEN
Lasso di tempo: 60 days after operation
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60 days after operation
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Mortality rate of IEEN/SEEN after operation
Lasso di tempo: 60 days after operation
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60 days after operation
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Time to the first postoperative adjuvant chemotherapy
Lasso di tempo: 30 days after operation
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30 days after operation
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Nutritional status in postoperative day1and 7 of IEEN/SEEN
Lasso di tempo: 7 days after operation
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7 days after operation
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Immune function in postoperative day 1 and 7
Lasso di tempo: 7 days after operation
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7 days after operation
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danhua Yao, MD/PhD, Nanjing University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Osland E, Yunus RM, Khan S, Memon MA. Early versus traditional postoperative feeding in patients undergoing resectional gastrointestinal surgery: a meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):473-87. doi: 10.1177/0148607110385698. Epub 2011 May 31.
- Liu H, Ling W, Shen ZY, Jin X, Cao H. Clinical application of immune-enhanced enteral nutrition in patients with advanced gastric cancer after total gastrectomy. J Dig Dis. 2012 Aug;13(8):401-6. doi: 10.1111/j.1751-2980.2012.00596.x.
- Felekis D, Eleftheriadou A, Papadakos G, Bosinakou I, Ferekidou E, Kandiloros D, Katsaragakis S, Charalabopoulos K, Manolopoulos L. Effect of perioperative immuno-enhanced enteral nutrition on inflammatory response, nutritional status, and outcomes in head and neck cancer patients undergoing major surgery. Nutr Cancer. 2010;62(8):1105-12. doi: 10.1080/01635581.2010.494336.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISEEN001
- ISEEN (Identificatore di registro: ISEEN)
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Prove cliniche su Standard early enteral nutrition
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University of UtahAttivo, non reclutanteSonno | Cambiamenti di peso corporeo | Recupero | Prestazioni atleticheStati Uniti