- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01778166
Gastrointestinal Postoperative Early Enteral Nutrition: Immuno-enhanced Versus Standard Early Enteral Nutrition (ISEEN)
Immuno-enhanced Versus Standard Early Enteral Nutrition Use in Gastrointestinal Postoperative Patients
Patients with gastrointestinal(GI) malignancy usually suffer from malnutrition and suppressed immune function, which might be worsened by major elective surgery.Enteral nutrition has been emphasized for patients with GI malignancy during the perioperative period to accelerate bowel function recovery, and improve nitrogen balance and immune response while reducing postoperative complications and hospitalization time.Early enteral nutrition(EEN) can promote the postoperative recovery of GI function and has been considered to have other advantages such as the reduction of medical cost and maintenance of intestinal barrier function. Immunonutrition containing special compounds like omega-3-unsaturated fatty acids has been put forward to modulate the immune response and improve the immune function in patients with cancer, which may have an better effect on the immune system than standard enteral nutrition. However, studies on immuno-enhanced early enteral nutrition after a resectable GI malignancy surgery are scarce.
The aim of this study was to determine whether immuno-enhanced early enteral nutrition(IEEN) is more effective than standard early enteral nutrition(SEEN) on nutritional status, immune function, surgical outcomes,time to adjuvant chemotherapy and days of hospitalization after laparoscopic GI surgery.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Resectable gastric cancer by laparoscope
- Resectable colorectal cancer laparoscope
- Resectable gastrointestinal interstitialoma by laparoscope
Exclusion Criteria:
- Locally unresectable tumor
- Metastatic tumor
- Preoperative total parenteral or enteral nutrition
- Lack of the patient's consent for the trial participation
- Previous gastrointestinal resection
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Standard early enteral nutrition
There would be 100 patients in this group
|
Immediately drip 37°C saline 20 ml/h and exchange to drip 37°C standard enteral nutrition fluid 20 ml/h at postoperative 6 h via jejunostomy tube or nasogastric tube
|
Экспериментальный: Immuno-enhanced early enteral nutrition
There would 100 patients in this group
|
Immediately drip 37°C saline 20 ml/h and exchange to drip 37°C enteral nutrition fluid concerning omega-3-unsaturated fatty acids 20 ml/h at postoperative 6 h via jejunostomy tube or nasogastric tube
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Time to tolerate IEEN/SEEN
Временное ограничение: 30 days after operation
|
30 days after operation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Энергетический обмен
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
10 дней после операции
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
60 дней после операции
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки
|
Overall morbidity rate of IEEN/SEEN
Временное ограничение: 60 days after operation
|
60 days after operation
|
Mortality rate of IEEN/SEEN after operation
Временное ограничение: 60 days after operation
|
60 days after operation
|
Time to the first postoperative adjuvant chemotherapy
Временное ограничение: 30 days after operation
|
30 days after operation
|
Nutritional status in postoperative day1and 7 of IEEN/SEEN
Временное ограничение: 7 days after operation
|
7 days after operation
|
Immune function in postoperative day 1 and 7
Временное ограничение: 7 days after operation
|
7 days after operation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danhua Yao, MD/PhD, Nanjing University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Osland E, Yunus RM, Khan S, Memon MA. Early versus traditional postoperative feeding in patients undergoing resectional gastrointestinal surgery: a meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):473-87. doi: 10.1177/0148607110385698. Epub 2011 May 31.
- Liu H, Ling W, Shen ZY, Jin X, Cao H. Clinical application of immune-enhanced enteral nutrition in patients with advanced gastric cancer after total gastrectomy. J Dig Dis. 2012 Aug;13(8):401-6. doi: 10.1111/j.1751-2980.2012.00596.x.
- Felekis D, Eleftheriadou A, Papadakos G, Bosinakou I, Ferekidou E, Kandiloros D, Katsaragakis S, Charalabopoulos K, Manolopoulos L. Effect of perioperative immuno-enhanced enteral nutrition on inflammatory response, nutritional status, and outcomes in head and neck cancer patients undergoing major surgery. Nutr Cancer. 2010;62(8):1105-12. doi: 10.1080/01635581.2010.494336.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ISEEN001
- ISEEN (Идентификатор реестра: ISEEN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Standard early enteral nutrition
-
University of UtahАктивный, не рекрутирующийСпать | Изменения массы тела | Восстановление | Спортивное выступлениеСоединенные Штаты