トリプルネガティブまたはルミナール B/HER2 正常 BC 患者におけるネオアジュバント治療としてのカバジタキセルと週 1 回のパクリタキセルの有効性と安全性 (GENEVIEVE)

包含基準:

• 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って、すべての研究に対する書面によるインフォームド コンセント。
• 完全なベースライン ドキュメントを GBG Forschungs GmbH に送信する必要があります。
• コア生検により組織学的に確認された、乳房の片側性または両側性の原発性癌腫。 細針吸引だけでは十分ではありません。 切開生検は許可されていません。 両側性がんの場合、治験責任医師は、主要評価項目についてどちら側を評価するかを前向きに決定する必要があります。
• 触知可能な大きさが2cm以上、または超音波検査で最大直径が1cm以上の乳房の腫瘍病変。 病変は、できれば超音波検査によって、二次元で測定可能でなければなりません。
• 患者は次の病期にある必要があります: cT3 または cT2 または cT1c および cN+ または cT1c および pNSLN+。
• 多巣性または多中心性乳がんの患者では、最大の病変を評価する必要があります。
• -中央で確認されたトリプルネガティブまたは管腔B / HER2正常サブタイプ。 ER 陰性および PgR 陰性は、染色細胞が 1% 未満であると定義されます。 -IHC 0+、1+、または IHC 2+ および FISH/SISH/CISH (比率 <2.0) として定義される HER-2 陰性。 ルミナール B は、ER および/または PgR + および > 14% の Ki-67 染色細胞として定義されます。 したがって、診断コア生検からのホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 乳房組織ブロックは、無作為化の前にベルリンのシャリテの病理学科に送られる必要があります。
• 年齢 >= 18 歳。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0 または 1 (付録 A を参照)。
• 検査要件：ヘモグロビン > 9.0 g/dL、絶対好中球数 > 1.5 x 109/L、血小板数 > 100 x 109/L、AST/SGOT および/または ALT/SGPT < 2.5 x ULN;総ビリルビン < 1.0 x ULN、血清クレアチニン < 1.5 x ULN。 クレアチニンが 1.0 ～ 1.5 x ULN の場合、クレアチニン クリアランスは CKD-EPI 式に従って計算され、クレアチニン クリアランス < 60 mL/min の患者は除外する必要があります (式については付録 2 を参照してください)。
• -出産の可能性のあるすべての女性の無作為化前の14日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）。
• 無作為化前の 3 か月以内に病期分類の精密検査を完了してください。 すべての患者は、両側マンモグラフィー、乳房超音波検査 (<= 21 日)、乳房 MRI (オプション)、胸部 X 線 (PA および側面)、腹部超音波または CT スキャンまたは MRI、および骨スキャンを受けなければなりません。 骨スキャンが陽性の場合、骨X線は必須です。 臨床的に必要な場合は、その他の検査を実施することもあります。
• 患者は、中央の診断、治療、およびフォローアップのために利用可能であり、準拠している必要があります。

除外基準:

• 放射線療法を含む原発性乳癌に対する以前の治療
• -同側/または対側浸潤性乳がんの病歴
• N3 および転移性疾患を含む局所進行性疾患
• 次の病期の患者は許可されません: cT4
• -5年以上無病ではない以前の悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内がんまたは他の上皮内がん（例： 膀胱がん）および適切に治療された皮膚の基底細胞がん。
• 臨床的に重要な (すなわち -脳血管障害（登録前6か月以内）、心筋梗塞、動脈血栓性イベント（登録前6か月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）≥グレード2のうっ血性心不全および/または-高血圧、研究中に投薬を必要とする深刻な不整脈、および研究治療の規則性を妨げる可能性がある、または投薬によって制御されない
• -患者の能力を損なう可能性のある重度の急性または慢性の病状 研究に参加する、または研究手順に従う、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります（精神病性障害、認知症または発作を含む重大な神経学的または精神障害など） .
• アクティブな感染。
• 性ホルモン。 研究に参加する前に、以前の治療を中止する必要があります。
• -研究訪問、治療、検査、およびプロトコルを順守することができないおよび不本意。
• -研究への参加前8週間以内の生ウイルスワクチンの投与。
• -治験薬の初回投与または別の臨床試験での同時治療の投与から30日以内の治験薬の使用
• -研究の抗がん治療と並行した放射線療法の必要性。 -手術後に乳房または胸壁の放射線療法が必要な患者は適格です
• 妊娠中または授乳中の女性
• -妊娠の可能性があり、受け入れられた効果的な避妊方法（バリア法、子宮内避妊器具、滅菌）の使用に同意しない患者 治験治療期間中および最後の治験薬投与から6か月後。
• -ポリソルベート80または治験薬または賦形剤に対する過敏症（グレード3以上）の病歴
• -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には2週間のウォッシュアウト期間が必要です）（付録3を参照）
• コルチコステロイド治療の使用に対する禁忌
• -症候性末梢神経障害グレード2以上（国立がん研究所共通用語基準[NCI CTCAE] v.4.03）。