삼중음성 또는 Luminal B/HER2 정상 BC 환자의 신보강 치료로서 카바지탁셀 대 주간 파클리탁셀의 효능 및 안전성(GENEVIEVE)

포함 기준:

• 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 모든 연구에 대한 서면 동의서.
• 완전한 기본 문서는 GBG Forschungs GmbH로 보내야 합니다.
• 코어 생검에 의해 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 또는 양측성 원발성 암종. 미세 바늘 흡인만으로는 충분하지 않습니다. 절개 생검은 허용되지 않습니다. 양측성 암의 경우, 연구자는 1차 종점에 대해 어느 쪽을 평가할 것인지 전향적으로 결정해야 합니다.
• 만져질 수 있는 크기가 >= 2cm이거나 최대 직경이 >= 1cm인 유방의 종양 병변. 병변은 바람직하게는 초음파 검사로 2차원으로 측정할 수 있어야 합니다.
• 환자는 질병의 다음 단계에 있어야 합니다: cT3 또는 cT2 또는 cT1c 및 cN+ 또는 cT1c 및 pNSLN+.
• 다발성 또는 다발성 유방암 환자의 경우 가장 큰 병변을 평가해야 합니다.
• 중앙에서 확인된 삼중 음성 또는 내강 B/HER2-정상 하위 유형. ER- 및 PgR-음성은 <1% 염색된 세포로 정의됩니다. HER-2 음성은 IHC 0+, 1+ 또는 IHC 2+ 및 FISH/SISH/CISH(비율 <2.0) 음성으로 정의됩니다. Luminal B는 ER 및/또는 PgR + 및 > 14% Ki-67 염색 세포로 정의됩니다. 따라서 진단 코어 생검의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 유방 조직 블록은 무작위화 전에 베를린 Charité의 병리과로 보내야 합니다.
• 나이 >= 18세.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 또는 1(부록 A 참조).
• 검사실 요구 사항: 헤모글로빈 > 9.0g/dL, 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 혈소판 수 > 100 x 109/L, AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT < 2.5 x ULN; 총 빌리루빈 < 1.0 x ULN, 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN. 크레아티닌이 1.0 - 1.5 x ULN인 경우, 크레아티닌 청소율은 CKD-EPI 공식에 따라 계산되며 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min인 환자는 제외되어야 합니다(공식은 부록 2 참조).
• 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 무작위화 전 14일 이내의 음성 임신 검사(소변 또는 혈청).
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 병기 검사를 완료합니다. 모든 환자는 양측 유방 조영술, 유방 초음파(<= 21일), 유방 MRI(선택 사항), 흉부 X-레이(PA 및 측면), 복부 초음파 또는 CT 스캔 또는 MRI 및 뼈 스캔을 받아야 합니다. 골스캔 양성인 경우 뼈 엑스레이는 필수입니다. 다른 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행할 수 있습니다.
• 환자는 중앙 진단, 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 규정을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 방사선 요법을 포함한 원발성 유방암에 대한 이전 치료
• ipsi/또는 반대쪽 침윤성 유방암의 병력
• N3 및 전이성 질환을 포함한 국소 진행성 질환
• 질병의 다음 단계에 있는 환자는 허용되지 않습니다: cT4
• 5년 이상 질병이 없는 이전 악성 종양(자궁경부의 상피내암종 또는 기타 상피내암(예: 방광암) 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종.
• 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 뇌혈관 사고(등록 전 6개월 이하), 심근 경색증, 동맥 혈전성 사건(등록 전 6개월 이하), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 2등급 울혈성 심부전을 포함한 심혈관 질환 및/또는 고혈압, 연구 동안 약물을 필요로 하고 연구 치료의 규칙성을 방해할 수 있거나 약물로 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
• 연구에 참여하거나 연구 절차를 준수하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애) .
• 활성 감염.
• 성 호르몬. 선행 치료는 연구 시작 전에 중단되어야 합니다.
• 연구 방문, 치료, 검사 및 프로토콜 준수에 대한 무능력 및 의지 없음.
• 연구 시작 전 8주 이내에 모든 생 바이러스 백신 투여.
• 연구 약물의 첫 용량 투여 또는 다른 임상 시험에서의 동시 치료로부터 30일 이내에 임의의 연구용 제제의 사용
• 연구 항암 치료와 동시에 방사선 요법에 대한 요구 사항. 수술 후 유방 또는 흉벽 방사선 치료가 필요한 환자
• 임신 또는 모유 수유 여성
• 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월의 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법(장벽 방법, 자궁내 피임 장치, 불임법)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자.
• 폴리소르베이트 80 또는 모든 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민증(3등급 이상)의 병력
• 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 2주의 세척 기간이 필요함)(부록 3 참조)
• 코르티코 스테로이드 치료 사용에 대한 금기 사항
• 증상이 있는 말초 신경병증 등급 ≥ 2(National Cancer Institute Common Terminology Criteria[NCI CTCAE] v.4.03).