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網膜中心静脈閉塞症患者のビタミンDレベル - 前向き対照研究

2016年11月23日 更新者:Anders Kvanta、St. Erik Eye Hospital

網膜静脈閉塞症 (RVO) は、一般的な目の血管疾患です。 冬には静脈血栓症のリスクが高まることが研究で示されており、RVO に関しても同様です。 研究により、日光への曝露と静脈血栓症との間に関連性がある可能性が示されています。 ビタミンDレベルには同様の季節変動があり、夏にピークが起こることが示されています。 ビタミン D の主な供給源は、紫外線 B (UVB) 放射線が皮膚に浸透し、プレビタミン D を介して 7-デヒドロコレステロールを 25-ヒドロキシコレカルシフェロール ビタミン D3 (25-OHVitD) に変換する太陽光からです。北緯 59 度 20 度に位置するストックホルムでは、冬には十分なレベルのビタミンDを合成することができず、少なくとも10月から3月までは標準用量に達するのに必要な曝露時間は非現実的です。

この研究の目的は、網膜中心静脈閉塞症(CRVO)患者のビタミンDレベルを評価し、年齢と発症月が一致する無作為に選択された対照患者のビタミンDレベルと比較することです。 これは、ビタミン D 欠乏が CRVO 発症の危険因子であるかどうかを評価するためです。

この研究の仮説は、CRVO患者のビタミンdレベルが対応する対照者よりも低いというものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は1年間続き、120人のRVO患者と120人の対照患者が参加すると予想されている。 セント・エリック眼科病院を訪れ、罹病期間が最長3か月の最初の10人のRVO患者が毎月の研究に含まれる。 対照患者は中央統計局によってランダムに選ばれ、これまでの研究でわかっている疾患分布に従って年齢と性別がマッチングされる。 対照群には、研究の情報、インフォームドコンセントフォーム、採血手順の詳細が記載された手紙が届きます。 毎月、対照群の患者50人が研究に参加するよう招待される。 最初の 10 人の対照被験者のみが研究に含まれます。 毎月、10 人の RVO 患者と対照群の 10 人の被験者から血液サンプルが採取されます。 研究中にすべての被験者の血液サンプルは 1 回だけ採取されます。 血液を分析してビタミンDレベルを測定します。 ビタミンDレベルは研究終了時にグループ間で比較され、サンプリングの時期に応じて評価されます。 血液採取はすべてカロリンスカ大学病院の検査室で行われます。 研究への参加は完全に任意です。 研究の詳細は倫理委員会によって検討され、承認されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セント・エリクス眼科病院で網膜中心静脈閉塞症と診断された連続患者

説明

包含基準:

新たに診断された網膜中心静脈閉塞症(3か月)

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CRVO患者
新たにCRVOと診断された患者。 最長3か月。
対照患者
スウェーデン中央統計局による、年齢、性別、発症月に一致する対照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビタミンDレベル
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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