An Observational Study of Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) Plus Ribavirin Based Regimens in Patients With Chronic Hepatitis C With Previous Treatment Failure
2016年9月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
Non-interventional, Observational Study on Retreatment of Chronic Hepatitis C Patients Previous Treatment Failure, Using Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin Based Regimens
This prospective, national, multicenter, observational study will evaluate in routine clinical practice the efficacy and safety of re-treatment with Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals in participants with chronic hepatitis C who failed previous treatment.
Participants will be followed for the duration of their treatment (24, 48 or 72 weeks) and for 24 weeks of follow-up.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
282
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brasov、ルーマニア、500326
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Treatment-experienced participants with chronic hepatitis C receiving re-treatment with Pegasys plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals (DAAs)
説明
Inclusion Criteria:
- Adult participants, >/= 18 years of age
- Participants with chronic hepatitis C who have been previously treated with pegylated interferon, standard interferon, ribavirin
- No contra-indications to pegylated interferon and ribavirin therapy or to the treatment regimen containing DAAs as detailed in the local label
Treatment in line with summary of Product Characteristics/local labeling for Pegasys/ribavirin and DAAs, in particular:
- Positive serum hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA)
- Fertile males and females receiving ribavirin must use two forms of contraception during treatment with Pegasys/ribavirin and until 6 months post-treatment
- No co-infection with hepatitis B or human immunodeficiency virus (HIV)
Exclusion Criteria:
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than chronic hepatitis C
- History of neurological disease
- History of severe psychiatric disease
- Decompensated diabetes
- History of immunologically mediated disease
- History of severe cardiac disease
- History or evidence of severe chronic pulmonary disease
- Inadequate hematologic function
- Pregnant or breastfeeding women
- Male partners of pregnant women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Pegylated interferon alfa-2a
Participants with chronic hepatitis C with previous treatment failure received combination therapy with pegylated interferon alfa-2a plus ribavirin or treatment regimens containing direct-acting anti-viral (DAAs)
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Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.
他の名前：
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Sustained virological response (SVR) rate, defined as percentage of patients with HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks post completion of treatment (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
時間枠：approximately 3 years
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approximately 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約3年
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約3年
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治療期間
時間枠：約3年
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約3年
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Percentage of patients with rapid virological response (RVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL at Week 4 (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
時間枠：approximately 3 years
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approximately 3 years
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Percentage of patients with early virological response (EVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL or an at least 2-log drop from baseline in HCV RNA at Week 12, but with no RVR (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
時間枠：approximately 3 years
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approximately 3 years
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Percentage of patients with non-response/relapse/virological breakthrough/virological rebound
時間枠：approximately 3 years
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approximately 3 years
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Time to safety-related dose reduction/treatment discontinuation of any of the treatment compounds
時間枠：approximately 3 years
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approximately 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML28498
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。