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An Observational Study of Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) Plus Ribavirin Based Regimens in Patients With Chronic Hepatitis C With Previous Treatment Failure

2016년 9월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Non-interventional, Observational Study on Retreatment of Chronic Hepatitis C Patients Previous Treatment Failure, Using Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin Based Regimens

This prospective, national, multicenter, observational study will evaluate in routine clinical practice the efficacy and safety of re-treatment with Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals in participants with chronic hepatitis C who failed previous treatment. Participants will be followed for the duration of their treatment (24, 48 or 72 weeks) and for 24 weeks of follow-up.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

282

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Treatment-experienced participants with chronic hepatitis C receiving re-treatment with Pegasys plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals (DAAs)

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, >/= 18 years of age
  • Participants with chronic hepatitis C who have been previously treated with pegylated interferon, standard interferon, ribavirin
  • No contra-indications to pegylated interferon and ribavirin therapy or to the treatment regimen containing DAAs as detailed in the local label

  • Treatment in line with summary of Product Characteristics/local labeling for Pegasys/ribavirin and DAAs, in particular:

    • Positive serum hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA)
    • Fertile males and females receiving ribavirin must use two forms of contraception during treatment with Pegasys/ribavirin and until 6 months post-treatment
    • No co-infection with hepatitis B or human immunodeficiency virus (HIV)

Exclusion Criteria:

  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than chronic hepatitis C
  • History of neurological disease
  • History of severe psychiatric disease
  • Decompensated diabetes
  • History of immunologically mediated disease
  • History of severe cardiac disease
  • History or evidence of severe chronic pulmonary disease
  • Inadequate hematologic function
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Male partners of pregnant women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Pegylated interferon alfa-2a
Participants with chronic hepatitis C with previous treatment failure received combination therapy with pegylated interferon alfa-2a plus ribavirin or treatment regimens containing direct-acting anti-viral (DAAs)
의약품: Pegylated Interferon alfa-2a
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.
다른 이름들:
  • Peginterferon alfa 2A
의약품: Ribavirin
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Sustained virological response (SVR) rate, defined as percentage of patients with HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks post completion of treatment (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
기간: approximately 3 years
approximately 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용 발생
기간: 약 3년
약 3년
치료 기간
기간: 약 3년
약 3년
Percentage of patients with rapid virological response (RVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL at Week 4 (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
기간: approximately 3 years
approximately 3 years
Percentage of patients with early virological response (EVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL or an at least 2-log drop from baseline in HCV RNA at Week 12, but with no RVR (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
기간: approximately 3 years
approximately 3 years
Percentage of patients with non-response/relapse/virological breakthrough/virological rebound
기간: approximately 3 years
approximately 3 years
Time to safety-related dose reduction/treatment discontinuation of any of the treatment compounds
기간: approximately 3 years
approximately 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28498

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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