An Observational Study of Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) Plus Ribavirin Based Regimens in Patients With Chronic Hepatitis C With Previous Treatment Failure
keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Non-interventional, Observational Study on Retreatment of Chronic Hepatitis C Patients Previous Treatment Failure, Using Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin Based Regimens
This prospective, national, multicenter, observational study will evaluate in routine clinical practice the efficacy and safety of re-treatment with Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals in participants with chronic hepatitis C who failed previous treatment.
Participants will be followed for the duration of their treatment (24, 48 or 72 weeks) and for 24 weeks of follow-up.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasov, Romania, 500326
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Treatment-experienced participants with chronic hepatitis C receiving re-treatment with Pegasys plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals (DAAs)
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult participants, >/= 18 years of age
- Participants with chronic hepatitis C who have been previously treated with pegylated interferon, standard interferon, ribavirin
- No contra-indications to pegylated interferon and ribavirin therapy or to the treatment regimen containing DAAs as detailed in the local label
Treatment in line with summary of Product Characteristics/local labeling for Pegasys/ribavirin and DAAs, in particular:
- Positive serum hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA)
- Fertile males and females receiving ribavirin must use two forms of contraception during treatment with Pegasys/ribavirin and until 6 months post-treatment
- No co-infection with hepatitis B or human immunodeficiency virus (HIV)
Exclusion Criteria:
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than chronic hepatitis C
- History of neurological disease
- History of severe psychiatric disease
- Decompensated diabetes
- History of immunologically mediated disease
- History of severe cardiac disease
- History or evidence of severe chronic pulmonary disease
- Inadequate hematologic function
- Pregnant or breastfeeding women
- Male partners of pregnant women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pegylated interferon alfa-2a
Participants with chronic hepatitis C with previous treatment failure received combination therapy with pegylated interferon alfa-2a plus ribavirin or treatment regimens containing direct-acting anti-viral (DAAs)
|
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.
Muut nimet:
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sustained virological response (SVR) rate, defined as percentage of patients with HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks post completion of treatment (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
Aikaikkuna: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
|
Percentage of patients with rapid virological response (RVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL at Week 4 (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
Aikaikkuna: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
|
Percentage of patients with early virological response (EVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL or an at least 2-log drop from baseline in HCV RNA at Week 12, but with no RVR (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
Aikaikkuna: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
|
Percentage of patients with non-response/relapse/virological breakthrough/virological rebound
Aikaikkuna: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
|
Time to safety-related dose reduction/treatment discontinuation of any of the treatment compounds
Aikaikkuna: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28498
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .