- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01798576
An Observational Study of Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) Plus Ribavirin Based Regimens in Patients With Chronic Hepatitis C With Previous Treatment Failure
14 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Non-interventional, Observational Study on Retreatment of Chronic Hepatitis C Patients Previous Treatment Failure, Using Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin Based Regimens
This prospective, national, multicenter, observational study will evaluate in routine clinical practice the efficacy and safety of re-treatment with Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals in participants with chronic hepatitis C who failed previous treatment.
Participants will be followed for the duration of their treatment (24, 48 or 72 weeks) and for 24 weeks of follow-up.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500326
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Treatment-experienced participants with chronic hepatitis C receiving re-treatment with Pegasys plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals (DAAs)
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult participants, >/= 18 years of age
- Participants with chronic hepatitis C who have been previously treated with pegylated interferon, standard interferon, ribavirin
- No contra-indications to pegylated interferon and ribavirin therapy or to the treatment regimen containing DAAs as detailed in the local label
Treatment in line with summary of Product Characteristics/local labeling for Pegasys/ribavirin and DAAs, in particular:
- Positive serum hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA)
- Fertile males and females receiving ribavirin must use two forms of contraception during treatment with Pegasys/ribavirin and until 6 months post-treatment
- No co-infection with hepatitis B or human immunodeficiency virus (HIV)
Exclusion Criteria:
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than chronic hepatitis C
- History of neurological disease
- History of severe psychiatric disease
- Decompensated diabetes
- History of immunologically mediated disease
- History of severe cardiac disease
- History or evidence of severe chronic pulmonary disease
- Inadequate hematologic function
- Pregnant or breastfeeding women
- Male partners of pregnant women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pegylated interferon alfa-2a
Participants with chronic hepatitis C with previous treatment failure received combination therapy with pegylated interferon alfa-2a plus ribavirin or treatment regimens containing direct-acting anti-viral (DAAs)
|
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.
Inne nazwy:
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Sustained virological response (SVR) rate, defined as percentage of patients with HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks post completion of treatment (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
Ramy czasowe: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 3 lata
|
około 3 lata
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: około 3 lata
|
około 3 lata
|
Percentage of patients with rapid virological response (RVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL at Week 4 (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
Ramy czasowe: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
Percentage of patients with early virological response (EVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL or an at least 2-log drop from baseline in HCV RNA at Week 12, but with no RVR (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
Ramy czasowe: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
Percentage of patients with non-response/relapse/virological breakthrough/virological rebound
Ramy czasowe: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
Time to safety-related dose reduction/treatment discontinuation of any of the treatment compounds
Ramy czasowe: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28498
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na Pegylated Interferon alfa-2a
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Rak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupZakończony
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CTajwan
-
Pusan National University HospitalNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BRepublika Korei
-
Huashan HospitalNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BAustralia, Hongkong, Republika Korei, Malezja, Nowa Zelandia, Tajlandia
-
BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.NieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Poczucie własnej skutecznościEgipt
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CTajwan
-
Hoffmann-La RocheZakończonyRak nerkowokomórkowy | Przewlekła białaczka szpikowa | Czerniak złośliwyKanada, Indie, Bułgaria, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Afryka Południowa, Słowacja