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An Observational Study of Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) Plus Ribavirin Based Regimens in Patients With Chronic Hepatitis C With Previous Treatment Failure

14. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Non-interventional, Observational Study on Retreatment of Chronic Hepatitis C Patients Previous Treatment Failure, Using Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin Based Regimens

This prospective, national, multicenter, observational study will evaluate in routine clinical practice the efficacy and safety of re-treatment with Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals in participants with chronic hepatitis C who failed previous treatment. Participants will be followed for the duration of their treatment (24, 48 or 72 weeks) and for 24 weeks of follow-up.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Treatment-experienced participants with chronic hepatitis C receiving re-treatment with Pegasys plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals (DAAs)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, >/= 18 years of age
  • Participants with chronic hepatitis C who have been previously treated with pegylated interferon, standard interferon, ribavirin
  • No contra-indications to pegylated interferon and ribavirin therapy or to the treatment regimen containing DAAs as detailed in the local label

  • Treatment in line with summary of Product Characteristics/local labeling for Pegasys/ribavirin and DAAs, in particular:

    • Positive serum hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA)
    • Fertile males and females receiving ribavirin must use two forms of contraception during treatment with Pegasys/ribavirin and until 6 months post-treatment
    • No co-infection with hepatitis B or human immunodeficiency virus (HIV)

Exclusion Criteria:

  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than chronic hepatitis C
  • History of neurological disease
  • History of severe psychiatric disease
  • Decompensated diabetes
  • History of immunologically mediated disease
  • History of severe cardiac disease
  • History or evidence of severe chronic pulmonary disease
  • Inadequate hematologic function
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Male partners of pregnant women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pegylated interferon alfa-2a
Participants with chronic hepatitis C with previous treatment failure received combination therapy with pegylated interferon alfa-2a plus ribavirin or treatment regimens containing direct-acting anti-viral (DAAs)
Arzneimittel: Pegylated Interferon alfa-2a
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa 2A
Arzneimittel: Ribavirin
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sustained virological response (SVR) rate, defined as percentage of patients with HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks post completion of treatment (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
Zeitfenster: approximately 3 years
approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre
Percentage of patients with rapid virological response (RVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL at Week 4 (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
Zeitfenster: approximately 3 years
approximately 3 years
Percentage of patients with early virological response (EVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL or an at least 2-log drop from baseline in HCV RNA at Week 12, but with no RVR (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
Zeitfenster: approximately 3 years
approximately 3 years
Percentage of patients with non-response/relapse/virological breakthrough/virological rebound
Zeitfenster: approximately 3 years
approximately 3 years
Time to safety-related dose reduction/treatment discontinuation of any of the treatment compounds
Zeitfenster: approximately 3 years
approximately 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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