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An Observational Study of Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) Plus Ribavirin Based Regimens in Patients With Chronic Hepatitis C With Previous Treatment Failure

14 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Non-interventional, Observational Study on Retreatment of Chronic Hepatitis C Patients Previous Treatment Failure, Using Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin Based Regimens

This prospective, national, multicenter, observational study will evaluate in routine clinical practice the efficacy and safety of re-treatment with Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals in participants with chronic hepatitis C who failed previous treatment. Participants will be followed for the duration of their treatment (24, 48 or 72 weeks) and for 24 weeks of follow-up.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

282

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Treatment-experienced participants with chronic hepatitis C receiving re-treatment with Pegasys plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals (DAAs)

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, >/= 18 years of age
  • Participants with chronic hepatitis C who have been previously treated with pegylated interferon, standard interferon, ribavirin
  • No contra-indications to pegylated interferon and ribavirin therapy or to the treatment regimen containing DAAs as detailed in the local label

  • Treatment in line with summary of Product Characteristics/local labeling for Pegasys/ribavirin and DAAs, in particular:

    • Positive serum hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA)
    • Fertile males and females receiving ribavirin must use two forms of contraception during treatment with Pegasys/ribavirin and until 6 months post-treatment
    • No co-infection with hepatitis B or human immunodeficiency virus (HIV)

Exclusion Criteria:

  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than chronic hepatitis C
  • History of neurological disease
  • History of severe psychiatric disease
  • Decompensated diabetes
  • History of immunologically mediated disease
  • History of severe cardiac disease
  • History or evidence of severe chronic pulmonary disease
  • Inadequate hematologic function
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Male partners of pregnant women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pegylated interferon alfa-2a
Participants with chronic hepatitis C with previous treatment failure received combination therapy with pegylated interferon alfa-2a plus ribavirin or treatment regimens containing direct-acting anti-viral (DAAs)
Médicament: Pegylated Interferon alfa-2a
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.
Autres noms:
  • Peginterferon alfa 2A
Médicament: Ribavirin
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sustained virological response (SVR) rate, defined as percentage of patients with HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks post completion of treatment (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
Délai: approximately 3 years
approximately 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans
Durée du traitement
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans
Percentage of patients with rapid virological response (RVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL at Week 4 (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
Délai: approximately 3 years
approximately 3 years
Percentage of patients with early virological response (EVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL or an at least 2-log drop from baseline in HCV RNA at Week 12, but with no RVR (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
Délai: approximately 3 years
approximately 3 years
Percentage of patients with non-response/relapse/virological breakthrough/virological rebound
Délai: approximately 3 years
approximately 3 years
Time to safety-related dose reduction/treatment discontinuation of any of the treatment compounds
Délai: approximately 3 years
approximately 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Première publication (Estimation)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28498

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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