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An Observational Study of Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) Plus Ribavirin Based Regimens in Patients With Chronic Hepatitis C With Previous Treatment Failure

2016年9月14日 更新者:Hoffmann-La Roche

Non-interventional, Observational Study on Retreatment of Chronic Hepatitis C Patients Previous Treatment Failure, Using Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin Based Regimens

This prospective, national, multicenter, observational study will evaluate in routine clinical practice the efficacy and safety of re-treatment with Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals in participants with chronic hepatitis C who failed previous treatment. Participants will be followed for the duration of their treatment (24, 48 or 72 weeks) and for 24 weeks of follow-up.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

282

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Treatment-experienced participants with chronic hepatitis C receiving re-treatment with Pegasys plus ribavirin or regimens containing direct-acting antivirals (DAAs)

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, >/= 18 years of age
  • Participants with chronic hepatitis C who have been previously treated with pegylated interferon, standard interferon, ribavirin
  • No contra-indications to pegylated interferon and ribavirin therapy or to the treatment regimen containing DAAs as detailed in the local label
  • Treatment in line with summary of Product Characteristics/local labeling for Pegasys/ribavirin and DAAs, in particular:

    • Positive serum hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA)
    • Fertile males and females receiving ribavirin must use two forms of contraception during treatment with Pegasys/ribavirin and until 6 months post-treatment
    • No co-infection with hepatitis B or human immunodeficiency virus (HIV)

Exclusion Criteria:

  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than chronic hepatitis C
  • History of neurological disease
  • History of severe psychiatric disease
  • Decompensated diabetes
  • History of immunologically mediated disease
  • History of severe cardiac disease
  • History or evidence of severe chronic pulmonary disease
  • Inadequate hematologic function
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Male partners of pregnant women

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Pegylated interferon alfa-2a
Participants with chronic hepatitis C with previous treatment failure received combination therapy with pegylated interferon alfa-2a plus ribavirin or treatment regimens containing direct-acting anti-viral (DAAs)
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.
其他名称:
  • Peginterferon alfa 2A
Dosing was at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice and local labelling.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Sustained virological response (SVR) rate, defined as percentage of patients with HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks post completion of treatment (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
大体时间:approximately 3 years
approximately 3 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性:不良事件的发生率
大体时间:约3年
约3年
治疗时间
大体时间:约3年
约3年
Percentage of patients with rapid virological response (RVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL at Week 4 (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
大体时间:approximately 3 years
approximately 3 years
Percentage of patients with early virological response (EVR), defined as HCV RNA <50 IU/mL or an at least 2-log drop from baseline in HCV RNA at Week 12, but with no RVR (overall and stratified by prior treatment outcome: non-response and relapse)
大体时间:approximately 3 years
approximately 3 years
Percentage of patients with non-response/relapse/virological breakthrough/virological rebound
大体时间:approximately 3 years
approximately 3 years
Time to safety-related dose reduction/treatment discontinuation of any of the treatment compounds
大体时间:approximately 3 years
approximately 3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月22日

首次发布 (估计)

2013年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月14日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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