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Cryo-Touch IV デバイスによる額および/または眉間の線の治療を評価する前向き研究

Cryo-Touch IV デバイスによる最適化されたアルゴリズムを利用した額および/または眉間のしわの治療を評価する前向き研究

myoscience Inc. (カリフォルニア州レッドウッドシティ) は、ダイナミックな顔のラインを柔らかくするために設計された、新規の低侵襲顔面若返り処置用のデバイスを開発しました。 myoscience Cryo-Touch IV デバイスは、確立された冷凍生物学の原理を使用して筋肉活動を局所的に低下させ、顔のアニメーションと顔のラインの外観を可逆的に低下させます。 このデバイスは、確立された冷凍生物学の原理に基づいて動作します。制御された低温条件に局所的にさらされると、組織の機能が変化する可能性があります。 この治療法は、小径の針の集合体であるコールドプローブを介して低温で標的の運動神経を治療し、プローブの周囲に高度に局所的な治療ゾーンを作成します。 熱アルゴリズムは、神経伝導の可逆的な損失を引き起こし、その結果、筋肉の収縮性が一時的に低下するように設計されています。 Cryo-Touch、Cryo-Touch II、および Cryo-Touch III の以前の研究により、この適応症における適用に対する有効性と安全性の強力な証拠が提供されました。 ここで説明する研究の目的は、Cryo-Touch IV デバイスを使用したこのアプローチの安全性と有効性を示すことです。

調査の概要

詳細な説明

顔の皺やしわの発生は老化プロセスの自然な一部分であり、弾性線維やコラーゲンの減少、皮下脂肪の減少による真皮と表皮の薄化に起因します。 顔の粼瘡の形成の原因には、紫外線(太陽光)や重力への曝露のほか、皮膚の弾力性が失われるにつれて顔の特定の領域に線が発生する習慣的な表情が含まれます。 場合によっては、根底にある顔の筋肉の過剰な活動により、眉間や前頭筋の領域に溝ができることがあります。 顔の筋肉の活動は、老化のプロセスとは関係なく、非常にダイナミックなラインを引き起こしますが、これも望ましくない場合があります。

人口の高齢化に伴い、顔の若返り技術に対する需要が高まっています。 フェイスラインを軽減するために、局所薬、神経筋抑制注射、レーザー治療、美容用フィラー、外科的フェイスリフトなど、さまざまな治療オプションが開発されています。 特に動的溝を対象としたオプションには、ボツリヌス毒素注射、注入可能なフィラー、顔面筋の外科的切除や運動神経の分割などが含まれます。 ボツリヌス毒素注射は、眉間筋複合体の部分的な化学的除神経を提供することにより眉間線を縮小するための一般的なアプローチとなっていますが、この毒素の使用に関しては安全性の懸念が存在します。 注射可能なフィラーは、顔のしわを生み出す根本的な筋肉活動を軽減しません。 手術戦略は、出血、打撲傷、瘢痕化、感染症など、手術に通常伴うリスクや合併症によって制限されます。 化学毒素の使用を回避し、顔の過剰な線を除去するための非外科的かつ低侵襲性のアプローチが望ましい。

myoscience Inc. (カリフォルニア州レッドウッドシティ) は、ダイナミックな顔のラインを柔らかくするために設計された、新規の低侵襲顔面若返り処置用のデバイスを開発しました。 myoscience Cryo-Touch IV デバイスは、確立された冷凍生物学の原理を使用して筋肉活動を局所的に低下させ、顔のアニメーションと顔のラインの外観を可逆的に低下させます。 このデバイスは、確立された冷凍生物学の原理に基づいて動作します。制御された低温条件に局所的にさらされると、組織の機能が変化する可能性があります。 この治療法は、小径の針の集合体であるコールドプローブを介して低温で標的の運動神経を治療し、プローブの周囲に高度に局所的な治療ゾーンを作成します。 熱アルゴリズムは、神経伝導の可逆的な損失を引き起こし、その結果、筋肉の収縮性が一時的に低下するように設計されています。 Cryo-Touch、Cryo-Touch II、および Cryo-Touch III の以前の研究により、この適応症における適用に対する有効性と安全性の強力な証拠が提供されました。 ここで説明する研究の目的は、Cryo-Touch IV デバイスを使用したこのアプローチの安全性と有効性を示すことです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills International Center for Aesthetic Surgery
      • San Francisco、California、アメリカ、943102
        • 77 Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な被験者、男性または女性、年齢 30 ~ 65 歳で、プロトコルの対象基準に従って額および/または眉間のしわが顕著であるとみなされる。

説明

包含基準:

  • 1. 30~65歳の男性または女性。 2. アニメーションにおける額のしわの評価は、皮膚を物理的に操作すると、しわの重症度が軽減されることが実証される、5 点のしわスケール (5WS) で少なくとも 2 です。

    3. 5 点眉間スケール (5GS) のアニメーションで眉間のしわスコアが「1」以上。

    4. フィッツパトリック スキン タイプ I、II、III、または IV。 5. 被験者は、研究期間中のすべての研究手順および訪問に参加することに同意し、同意しています。

    6. 被験者は全般的に良好な健康状態にあり、額および/または眉間しわの評価を損なう可能性がある、または治験責任医師の意見において被験者を研究参加により許容できないリスクにさらすような病状や身体状態を有していない。

除外基準:

  • 1. 直視したときのまぶたの縁が1mm未満の皮膚弛緩症。 2. 過度の皮膚の弛緩。 3. 上面の非対称。 4. 休息サイクル中に積極的に体を上げる被験者。 5. 顔面神経麻痺の病歴。 6. 眉毛またはまぶたの眼瞼下垂。 7. 神経筋障害の病歴。 8. 慢性的なドライアイの症状。 9. リドカインに対するアレルギーまたは不耐症。 10. 研究者の意見によると、干渉するか安全性への懸念がある可能性がある、標的治療部位におけるその他の臨床的に重要な局所皮膚状態(皮膚感染症など)。

    11. 研究者が適切な研究への参加を妨げると判断した身体的または精神的状態。

    12. 研究者が研究への参加に影響を与えると考えている慢性病状(コントロール不良の高血圧、糖尿病、肝炎、HIVなど)。

    13. クリオグロブリン血症、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、または寒冷蕁麻疹の診断。

    14. 被験者は、装置の投与前7日以内にアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID、例えばイブプロフェンやナプロキセン)を使用したことがある。

    15.対象は、治療対象部位の皮下解剖学的構造を変更する手術を以前に受けたことがある。

    16. 被験者は、治験責任医師の意見において、治験実施計画書の要件を遵守していない、または遵守する可能性が低いことがわかっている。

    17. 対象者は、装置の投与前の過去 6 か月以内に、頬骨 (頬骨) レベル以上で別の美容外科手術またはボツリヌス毒素注射を受けています。

    18. 被験者は、研究への参加開始前に指定された期間内に、こめかみまたは額の領域にフィラー(セクション2.8 表1を参照)で治療を受けています。

    19. 対象は5WSで安静時しわスコアが「2」以上である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
処理
CryoTouch IV デバイスによる治療
顔面神経の側頭枝に対する Cryo-Touch IV デバイスを使用した両側額の治療。 被験者は一度治療を受け、最初の治療から最大7日以内に再治療を受けることができます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠:30日
治験責任医師が 5 段階のグレーディング スケールを使用して評価した、治療後 30 日のアニメーションのターゲット領域のしわの重症度。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善評価
時間枠:30
研究者と被験者による評価に基づく、しわの重症度のベースライン評価からの変化。
30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Larry K Fan, MD、77 Plastic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MYO-0726

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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