Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer behandlingen af ​​pande- og/eller Glabellar-linjer med Cryo-Touch IV-enheden

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer behandlingen af ​​pande- og/eller Glabellar-linjer ved hjælp af optimerede algoritmer med Cryo-Touch IV-enheden

myoscience Inc. (Redwood City, CA) har udviklet en enhed til en ny, minimalt invasiv ansigtsforyngelsesprocedure designet til at blødgøre hyperdynamiske ansigtslinjer. Myoscience Cryo-Touch IV-enheden bruger veletablerede principper for kryobiologi til at forårsage lokaliseret reduktion i muskelaktivitet, hvilket resulterer i en reversibel reduktion i ansigtsanimation og udseendet af ansigtslinjer. Enheden fungerer efter veletablerede kryobiologiske principper; at lokaliseret udsættelse for kontrollerede lave temperaturforhold kan ændre vævsfunktion. Terapien behandler målrettede motoriske nerver med lave temperaturer via en kold sonde i form af en samling af nåle med lille diameter, hvilket skaber en meget lokaliseret behandlingszone omkring sonden. Den termiske algoritme er designet til at producere et reversibelt tab af nerveledning, hvilket resulterer i et midlertidigt fald i muskelkontraktilitet. Tidligere undersøgelser af Cryo-Touch, Cryo-Touch II og Cryo-Touch III har givet stærke beviser for effektivitet og sikkerhed for anvendelser i denne indikation. Målet med den heri beskrevne undersøgelse er at vise sikkerheden og effektiviteten af ​​denne fremgangsmåde ved brug af Cryo-Touch IV-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​ansigtsrytmer eller rynker er en naturlig del af ældningsprocessen, som følge af udtynding af dermis og epidermis på grund af tab af elastiske fibre og kollagen og subkutant fedttab. Bidragere til dannelsen af ​​ansigtsrytmer inkluderer eksponering for ultraviolet lys (sollys) og tyngdekraft, såvel som sædvanlige ansigtsudtryk, som får linjer til at opstå i specifikke ansigtsområder, efterhånden som huden mister elasticitet. I nogle tilfælde fører hyperdynamisk aktivitet af underliggende ansigtsmuskler til udvikling af furer i glabella- og frontalis-områderne. Aktivitet af ansigtsmusklerne forårsager hyperdynamiske linjer uafhængigt af ældningsprocessen, og dette kan også være uønsket.

Med en aldrende befolkning er efterspørgslen efter ansigtsforyngelsesteknikker steget. En række behandlingsmuligheder er blevet udviklet for at give reduktion af ansigtslinjer, herunder topiske lægemidler, neuromuskulært hæmmende injektioner, laserbehandlinger, kosmetiske fyldstoffer og kirurgiske ansigtsløftninger. Disse muligheder rettet specifikt mod hyperdynamiske furer inkluderer botulinumtoksininjektion, injicerbare fyldstoffer og kirurgisk resektion af ansigtsmuskler eller opdeling af motoriske nerver. Selvom botulinumtoksin-injektioner er blevet en populær tilgang til reduktion af glabellar-linjer ved at tilvejebringe delvis kemisk denervering af glabellar-muskelkomplekset, eksisterer der sikkerhedsproblemer i forbindelse med brugen af ​​dette toksin. Injicerbare fyldstoffer afbøder ikke den underliggende muskelaktivitet, som producerer ansigtsfurerne. Kirurgiske strategier er begrænset af de risici og komplikationer, der typisk er forbundet med kirurgi, herunder blødning, blå mærker, ardannelse og infektion. En ikke-kirurgisk, minimalt invasiv tilgang til eliminering af hyperdynamiske linjer i ansigtet, som undgår brugen af ​​kemiske toksiner, er ønskelig.

myoscience Inc. (Redwood City, CA) har udviklet en enhed til en ny, minimalt invasiv ansigtsforyngelsesprocedure designet til at blødgøre hyperdynamiske ansigtslinjer. Myoscience Cryo-Touch IV-enheden bruger veletablerede principper for kryobiologi til at forårsage lokaliseret reduktion i muskelaktivitet, hvilket resulterer i en reversibel reduktion i ansigtsanimation og udseendet af ansigtslinjer. Enheden fungerer efter veletablerede kryobiologiske principper; at lokaliseret udsættelse for kontrollerede lave temperaturforhold kan ændre vævsfunktion. Terapien behandler målrettede motoriske nerver med lave temperaturer via en kold sonde i form af en samling af nåle med lille diameter, hvilket skaber en meget lokaliseret behandlingszone omkring sonden. Den termiske algoritme er designet til at producere et reversibelt tab af nerveledning, hvilket resulterer i et midlertidigt fald i muskelkontraktilitet. Tidligere undersøgelser af Cryo-Touch, Cryo-Touch II og Cryo-Touch III har givet stærke beviser for effektivitet og sikkerhed for anvendelser i denne indikation. Målet med den heri beskrevne undersøgelse er at vise sikkerheden og effektiviteten af ​​denne fremgangsmåde ved brug af Cryo-Touch IV-enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills International Center for Aesthetic Surgery
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 943102
        • 77 Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen 30 - 65 år med pande- og/eller glabellar linjer, der anses for at være signifikante i henhold til protokollens inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinder 30-65 år. 2. Pandens rynke(r) vurdering på mindst 2 i animation på 5-punkts rynkeskalaen (5WS), som ved fysisk manipulation af huden viser en reduktion i rynkens sværhedsgrad.

    3. Glabellar-rynke-score på "1" eller højere i animation på 5-punkts Glabella-skalaen (5GS).

    4. Fitzpatrick Hudtype I, II, III eller IV. 5. Forsøgspersonen har givet samtykke til og accepteret at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og besøg i undersøgelsens varighed.

    6. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe vurderingen af ​​pande- og/eller glabellarrynkevurdering, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Dermatochalasis med <1 mm lågmargin, når man kigger lige frem. 2. Overdreven hudløshed. 3. Asymmetri i oversiden. 4. Forsøgspersoner, der aktivt løfter under en hvilecyklus. 5. Historie af facialis nerve parese. 6. Øjenbryn eller øjenlågs ptosis. 7. Historie om neuromuskulær lidelse. 8. Kroniske symptomer på tørre øjne. 9. Allergi eller intolerance over for lidokain. 10. Enhver anden klinisk signifikant, efter investigatorens opfattelse, lokal hudtilstand (f.eks. hudinfektion) på målbehandlingsstedet, som kan forstyrre eller være et sikkerhedsproblem.

    11. Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig undersøgelsesdeltagelse.

    12. Kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen (såsom ukontrolleret hypertension, diabetes, hepatitis, HIV osv.).

    13. Diagnose af kryoglobulinæmi, paroxysmal kold hæmoglobinuri eller kold nældefeber.

    14. Forsøgspersonen har brugt aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. ibuprofen og naproxen) inden for syv (7) dage før administration af enheden.

    15. Forsøgspersonen har tidligere haft en operation, der ændrer den subkutane anatomi på målbehandlingsstederne.

    16. Det vides, at forsøgspersonen ikke overholder kravene eller er usandsynligt, at den opfylder kravene i undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.

    17. Forsøgspersonen har gennemgået en anden kirurgisk kosmetisk procedure eller botulinumtoksin-injektion på eller over niveauet af zygoma (kindben) inden for de seneste seks (6) måneder før administration af enheden.

    18. Forsøgspersonen er blevet behandlet med fyldstoffer (se afsnit 2.8, tabel 1) i tindingen eller pandeområdet i de tidsintervaller, der er specificeret før starten af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

    19. Forsøgspersonen har en hvilende rynke-score på "2" eller højere på 5WS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Behandling med CryoTouch IV-enhed
Bilateral pandebehandling med Cryo-Touch IV-apparatet på den temporale gren af ​​ansigtsnerven. Forsøgspersonen vil blive behandlet én gang og kan have en genbehandling op til 7 dage efter den første behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 30 dage
Sværhedsgrad af rynker i målområdet i animation 30 dage efter behandling som vurderet af investigator ved hjælp af 5-punkts karakterskalaen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsvurderinger
Tidsramme: 30
Ændringer i forhold til baseline-vurderinger af rynkers sværhedsgrad baseret på vurderinger fra investigator og forsøgsperson.
30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry K Fan, MD, 77 Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO-0726

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner