- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01801826
En prospektiv undersøgelse, der evaluerer behandlingen af pande- og/eller Glabellar-linjer med Cryo-Touch IV-enheden
En prospektiv undersøgelse, der evaluerer behandlingen af pande- og/eller Glabellar-linjer ved hjælp af optimerede algoritmer med Cryo-Touch IV-enheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af ansigtsrytmer eller rynker er en naturlig del af ældningsprocessen, som følge af udtynding af dermis og epidermis på grund af tab af elastiske fibre og kollagen og subkutant fedttab. Bidragere til dannelsen af ansigtsrytmer inkluderer eksponering for ultraviolet lys (sollys) og tyngdekraft, såvel som sædvanlige ansigtsudtryk, som får linjer til at opstå i specifikke ansigtsområder, efterhånden som huden mister elasticitet. I nogle tilfælde fører hyperdynamisk aktivitet af underliggende ansigtsmuskler til udvikling af furer i glabella- og frontalis-områderne. Aktivitet af ansigtsmusklerne forårsager hyperdynamiske linjer uafhængigt af ældningsprocessen, og dette kan også være uønsket.
Med en aldrende befolkning er efterspørgslen efter ansigtsforyngelsesteknikker steget. En række behandlingsmuligheder er blevet udviklet for at give reduktion af ansigtslinjer, herunder topiske lægemidler, neuromuskulært hæmmende injektioner, laserbehandlinger, kosmetiske fyldstoffer og kirurgiske ansigtsløftninger. Disse muligheder rettet specifikt mod hyperdynamiske furer inkluderer botulinumtoksininjektion, injicerbare fyldstoffer og kirurgisk resektion af ansigtsmuskler eller opdeling af motoriske nerver. Selvom botulinumtoksin-injektioner er blevet en populær tilgang til reduktion af glabellar-linjer ved at tilvejebringe delvis kemisk denervering af glabellar-muskelkomplekset, eksisterer der sikkerhedsproblemer i forbindelse med brugen af dette toksin. Injicerbare fyldstoffer afbøder ikke den underliggende muskelaktivitet, som producerer ansigtsfurerne. Kirurgiske strategier er begrænset af de risici og komplikationer, der typisk er forbundet med kirurgi, herunder blødning, blå mærker, ardannelse og infektion. En ikke-kirurgisk, minimalt invasiv tilgang til eliminering af hyperdynamiske linjer i ansigtet, som undgår brugen af kemiske toksiner, er ønskelig.
myoscience Inc. (Redwood City, CA) har udviklet en enhed til en ny, minimalt invasiv ansigtsforyngelsesprocedure designet til at blødgøre hyperdynamiske ansigtslinjer. Myoscience Cryo-Touch IV-enheden bruger veletablerede principper for kryobiologi til at forårsage lokaliseret reduktion i muskelaktivitet, hvilket resulterer i en reversibel reduktion i ansigtsanimation og udseendet af ansigtslinjer. Enheden fungerer efter veletablerede kryobiologiske principper; at lokaliseret udsættelse for kontrollerede lave temperaturforhold kan ændre vævsfunktion. Terapien behandler målrettede motoriske nerver med lave temperaturer via en kold sonde i form af en samling af nåle med lille diameter, hvilket skaber en meget lokaliseret behandlingszone omkring sonden. Den termiske algoritme er designet til at producere et reversibelt tab af nerveledning, hvilket resulterer i et midlertidigt fald i muskelkontraktilitet. Tidligere undersøgelser af Cryo-Touch, Cryo-Touch II og Cryo-Touch III har givet stærke beviser for effektivitet og sikkerhed for anvendelser i denne indikation. Målet med den heri beskrevne undersøgelse er at vise sikkerheden og effektiviteten af denne fremgangsmåde ved brug af Cryo-Touch IV-enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Beverly Hills International Center for Aesthetic Surgery
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 943102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mand eller kvinder 30-65 år. 2. Pandens rynke(r) vurdering på mindst 2 i animation på 5-punkts rynkeskalaen (5WS), som ved fysisk manipulation af huden viser en reduktion i rynkens sværhedsgrad.
3. Glabellar-rynke-score på "1" eller højere i animation på 5-punkts Glabella-skalaen (5GS).
4. Fitzpatrick Hudtype I, II, III eller IV. 5. Forsøgspersonen har givet samtykke til og accepteret at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og besøg i undersøgelsens varighed.
6. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe vurderingen af pande- og/eller glabellarrynkevurdering, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
1. Dermatochalasis med <1 mm lågmargin, når man kigger lige frem. 2. Overdreven hudløshed. 3. Asymmetri i oversiden. 4. Forsøgspersoner, der aktivt løfter under en hvilecyklus. 5. Historie af facialis nerve parese. 6. Øjenbryn eller øjenlågs ptosis. 7. Historie om neuromuskulær lidelse. 8. Kroniske symptomer på tørre øjne. 9. Allergi eller intolerance over for lidokain. 10. Enhver anden klinisk signifikant, efter investigatorens opfattelse, lokal hudtilstand (f.eks. hudinfektion) på målbehandlingsstedet, som kan forstyrre eller være et sikkerhedsproblem.
11. Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig undersøgelsesdeltagelse.
12. Kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen (såsom ukontrolleret hypertension, diabetes, hepatitis, HIV osv.).
13. Diagnose af kryoglobulinæmi, paroxysmal kold hæmoglobinuri eller kold nældefeber.
14. Forsøgspersonen har brugt aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. ibuprofen og naproxen) inden for syv (7) dage før administration af enheden.
15. Forsøgspersonen har tidligere haft en operation, der ændrer den subkutane anatomi på målbehandlingsstederne.
16. Det vides, at forsøgspersonen ikke overholder kravene eller er usandsynligt, at den opfylder kravene i undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.
17. Forsøgspersonen har gennemgået en anden kirurgisk kosmetisk procedure eller botulinumtoksin-injektion på eller over niveauet af zygoma (kindben) inden for de seneste seks (6) måneder før administration af enheden.
18. Forsøgspersonen er blevet behandlet med fyldstoffer (se afsnit 2.8, tabel 1) i tindingen eller pandeområdet i de tidsintervaller, der er specificeret før starten af deres deltagelse i undersøgelsen.
19. Forsøgspersonen har en hvilende rynke-score på "2" eller højere på 5WS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Behandling med CryoTouch IV-enhed
|
Bilateral pandebehandling med Cryo-Touch IV-apparatet på den temporale gren af ansigtsnerven.
Forsøgspersonen vil blive behandlet én gang og kan have en genbehandling op til 7 dage efter den første behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 30 dage
|
Sværhedsgrad af rynker i målområdet i animation 30 dage efter behandling som vurderet af investigator ved hjælp af 5-punkts karakterskalaen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringsvurderinger
Tidsramme: 30
|
Ændringer i forhold til baseline-vurderinger af rynkers sværhedsgrad baseret på vurderinger fra investigator og forsøgsperson.
|
30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry K Fan, MD, 77 Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MYO-0726
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .