- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01801826
En prospektiv studie som utvärderar behandlingen av pann- och/eller glabellära linjer med Cryo-Touch IV-enheten
En prospektiv studie som utvärderar behandlingen av pann- och/eller glabellära linjer med användning av optimerade algoritmer med Cryo-Touch IV-enheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av ansiktsrytmer eller rynkor är en naturlig del av åldrandeprocessen, som är resultatet av att läderhuden och epidermis förtunnas på grund av förlust av elastiska fibrer och kollagen och subkutan fettförlust. Bidragande till bildandet av ansiktsrytmer inkluderar exponering för ultraviolett ljus (solljus) och gravitation, såväl som vanliga ansiktsuttryck som gör att linjer uppstår i specifika ansiktsregioner när huden tappar elasticitet. I vissa fall leder hyperdynamisk aktivitet av underliggande ansiktsmuskler till utveckling av fåror i glabella- och frontalisområdena. Aktivitet i ansiktsmusklerna orsakar hyperdynamiska linjer oberoende av åldringsprocessen och detta kan också vara oönskat.
Med en åldrande befolkning har efterfrågan på ansiktsföryngringstekniker ökat. En rad behandlingsalternativ har utvecklats för att ge minskning av ansiktslinjer, inklusive aktuella mediciner, neuromuskulärt hämmande injektioner, laserbehandlingar, kosmetiska fillers och kirurgiska ansiktslyftningar. Dessa alternativ riktade specifikt mot hyperdynamiska fåror inkluderar injektion av botulinumtoxin, injicerbara fyllmedel och kirurgisk resektion av ansiktsmuskler eller delning av motoriska nerver. Även om injektioner med botulinumtoxin har blivit ett populärt tillvägagångssätt för att minska glabellarlinjer genom att tillhandahålla partiell kemisk denervering av glabellarmuskelkomplexet, finns det säkerhetsproblem relaterade till användningen av detta toxin. Injicerbara fillers dämpar inte den underliggande muskelaktiviteten som producerar ansiktsfårorna. Kirurgiska strategier begränsas av de risker och komplikationer som vanligtvis förknippas med operation, inklusive blödning, blåmärken, ärrbildning och infektion. Ett icke-kirurgiskt, minimalt invasivt tillvägagångssätt för att eliminera hyperdynamiska linjer i ansiktet som undviker användningen av kemiska toxiner är önskvärt.
myoscience Inc. (Redwood City, CA) har utvecklat en enhet för en ny, minimalt invasiv ansiktsföryngringsprocedur utformad för att mjuka upp hyperdynamiska ansiktslinjer. Myoscience Cryo-Touch IV-enheten använder väletablerade principer för kryobiologi för att orsaka lokal minskning av muskelaktivitet, vilket resulterar i en reversibel minskning av ansiktsanimation och uppkomsten av ansiktslinjer. Enheten fungerar enligt väletablerade kryobiologiprinciper; att lokal exponering för kontrollerade lågtemperaturförhållanden kan förändra vävnadsfunktionen. Terapin behandlar riktade motoriska nerver med låga temperaturer via en kall sond i form av en sammansättning av nålar med liten diameter, vilket skapar en mycket lokaliserad behandlingszon runt sonden. Den termiska algoritmen är utformad för att producera en reversibel förlust av nervledning som resulterar i en tillfällig minskning av muskelkontraktiliteten. Tidigare studier av Cryo-Touch, Cryo-Touch II och Cryo-Touch III har gett starka bevis på effektivitet och säkerhet för tillämpningar i denna indikation. Målet med studien som beskrivs här är att visa säkerheten och effektiviteten av detta tillvägagångssätt med hjälp av Cryo-Touch IV-enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Beverly Hills International Center for Aesthetic Surgery
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 943102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Man eller kvinna 30-65 år. 2. Pannrynkor betyg på minst 2 i animation på 5-punkts rynkskala (5WS) som vid fysisk manipulation av huden visar en minskning av rynkornas svårighetsgrad.
3. Glabellar-rynkpoäng på "1" eller högre i animering på 5-punkts Glabella-skalan (5GS).
4. Fitzpatrick Hudtyp I, II, III eller IV. 5. Försökspersonen har samtyckt till och samtyckt till att delta i alla studieprocedurer och besök under studiens varaktighet.
6. Försökspersonen är vid god allmän hälsa, fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av pannan och/eller glabellarrynkor eller som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
Exklusions kriterier:
1. Dermatochalasis med <1 mm lockmarginal när man tittar rakt fram. 2. Överdriven slapphet i huden. 3. Asymmetri i ovansidan. 4. Försökspersoner som aktivt höjer sig under en vilocykel. 5. Historik av ansiktsnervspares. 6. Ptos för ögonbryn eller ögonlock. 7. Historik av neuromuskulär störning. 8. Kroniska symtom på torra ögon. 9. Allergi eller intolerans mot lidokain. 10. Alla andra kliniskt signifikanta, enligt utredarens uppfattning, lokalt hudtillstånd (t.ex. hudinfektion) på målbehandlingsstället som kan störa eller vara ett säkerhetsproblem.
11. Varje fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat studiedeltagande.
12. Kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet (såsom okontrollerad hypertoni, diabetes, hepatit, HIV, etc.).
13. Diagnos av kryoglobulinemi, paroxysmal kall hemoglobinuri eller kall urtikaria.
14. Personen har använt acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen och naproxen) inom sju (7) dagar före administrering av enheten.
15. Försökspersonen har genomgått en tidigare operation som förändrar den subkutana anatomin på målbehandlingsställena.
16. Det är känt att försökspersonen inte uppfyller kraven eller är osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet enligt utredarens åsikt.
17. Försökspersonen har genomgått en annan kirurgisk kosmetisk procedur eller botulinumtoxininjektion på eller över nivån av zygomat (kindbenen) under de senaste sex (6) månaderna före administrering av enheten.
18. Försökspersonen har behandlats med fillers (se avsnitt 2.8, tabell 1) i tinningen eller pannan under de tidsintervaller som specificerats före starten av deras deltagande i studien.
19. Försökspersonen har en vilande rynkor på "2" eller högre på 5WS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandling
Behandling med CryoTouch IV-enhet
|
Bilateral pannabehandling med Cryo-Touch IV-apparaten på den temporala grenen av ansiktsnerven.
Patienten kommer att behandlas en gång och kan få en ny behandling upp till 7 dagar efter den första behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsram: 30 dagar
|
Svårighetsgrad av rynkor i målområdet i animering 30 dagar efter behandling enligt bedömningen av utredaren med hjälp av den 5-gradiga betygsskalan.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättringsbetyg
Tidsram: 30
|
Förändringar från baslinjebedömningar av rynkors svårighetsgrad baserat på betyg från utredaren och försökspersonen.
|
30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Larry K Fan, MD, 77 Plastic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MYO-0726
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AvslutadGlabellar Frown Lines | Frown LinesFörenta staterna
-
Revance Therapeutics, Inc.AvslutadFrown LinesFörenta staterna, Kanada
-
Croma-Pharma GmbHHugelAvslutadFrown LinesFörenta staterna, Österrike, Kanada
-
Revance Therapeutics, Inc.RekryteringGlabellar Frown LinesFörenta staterna
-
ATGC Co., Ltd.RekryteringGlabellar Frown LinesKorea, Republiken av
-
Galderma R&DAvslutadGlabellar Frown LinesFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutadGlabellar Frown LinesAustralien
-
Galderma R&DAvslutadGlabellar Frown LinesFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutad
-
Revance Therapeutics, Inc.AvslutadGlabellar Frown LinesFörenta staterna
Kliniska prövningar på Behandling med CryoTouch IV
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartnersAvslutadBarnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barnFörenta staterna