Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie som utvärderar behandlingen av pann- och/eller glabellära linjer med Cryo-Touch IV-enheten

En prospektiv studie som utvärderar behandlingen av pann- och/eller glabellära linjer med användning av optimerade algoritmer med Cryo-Touch IV-enheten

myoscience Inc. (Redwood City, CA) har utvecklat en enhet för en ny, minimalt invasiv ansiktsföryngringsprocedur utformad för att mjuka upp hyperdynamiska ansiktslinjer. Myoscience Cryo-Touch IV-enheten använder väletablerade principer för kryobiologi för att orsaka lokal minskning av muskelaktivitet, vilket resulterar i en reversibel minskning av ansiktsanimation och uppkomsten av ansiktslinjer. Enheten fungerar enligt väletablerade kryobiologiprinciper; att lokal exponering för kontrollerade lågtemperaturförhållanden kan förändra vävnadsfunktionen. Terapin behandlar riktade motoriska nerver med låga temperaturer via en kall sond i form av en sammansättning av nålar med liten diameter, vilket skapar en mycket lokaliserad behandlingszon runt sonden. Den termiska algoritmen är utformad för att producera en reversibel förlust av nervledning som resulterar i en tillfällig minskning av muskelkontraktiliteten. Tidigare studier av Cryo-Touch, Cryo-Touch II och Cryo-Touch III har gett starka bevis på effektivitet och säkerhet för tillämpningar i denna indikation. Målet med studien som beskrivs här är att visa säkerheten och effektiviteten av detta tillvägagångssätt med hjälp av Cryo-Touch IV-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av ansiktsrytmer eller rynkor är en naturlig del av åldrandeprocessen, som är resultatet av att läderhuden och epidermis förtunnas på grund av förlust av elastiska fibrer och kollagen och subkutan fettförlust. Bidragande till bildandet av ansiktsrytmer inkluderar exponering för ultraviolett ljus (solljus) och gravitation, såväl som vanliga ansiktsuttryck som gör att linjer uppstår i specifika ansiktsregioner när huden tappar elasticitet. I vissa fall leder hyperdynamisk aktivitet av underliggande ansiktsmuskler till utveckling av fåror i glabella- och frontalisområdena. Aktivitet i ansiktsmusklerna orsakar hyperdynamiska linjer oberoende av åldringsprocessen och detta kan också vara oönskat.

Med en åldrande befolkning har efterfrågan på ansiktsföryngringstekniker ökat. En rad behandlingsalternativ har utvecklats för att ge minskning av ansiktslinjer, inklusive aktuella mediciner, neuromuskulärt hämmande injektioner, laserbehandlingar, kosmetiska fillers och kirurgiska ansiktslyftningar. Dessa alternativ riktade specifikt mot hyperdynamiska fåror inkluderar injektion av botulinumtoxin, injicerbara fyllmedel och kirurgisk resektion av ansiktsmuskler eller delning av motoriska nerver. Även om injektioner med botulinumtoxin har blivit ett populärt tillvägagångssätt för att minska glabellarlinjer genom att tillhandahålla partiell kemisk denervering av glabellarmuskelkomplexet, finns det säkerhetsproblem relaterade till användningen av detta toxin. Injicerbara fillers dämpar inte den underliggande muskelaktiviteten som producerar ansiktsfårorna. Kirurgiska strategier begränsas av de risker och komplikationer som vanligtvis förknippas med operation, inklusive blödning, blåmärken, ärrbildning och infektion. Ett icke-kirurgiskt, minimalt invasivt tillvägagångssätt för att eliminera hyperdynamiska linjer i ansiktet som undviker användningen av kemiska toxiner är önskvärt.

myoscience Inc. (Redwood City, CA) har utvecklat en enhet för en ny, minimalt invasiv ansiktsföryngringsprocedur utformad för att mjuka upp hyperdynamiska ansiktslinjer. Myoscience Cryo-Touch IV-enheten använder väletablerade principer för kryobiologi för att orsaka lokal minskning av muskelaktivitet, vilket resulterar i en reversibel minskning av ansiktsanimation och uppkomsten av ansiktslinjer. Enheten fungerar enligt väletablerade kryobiologiprinciper; att lokal exponering för kontrollerade lågtemperaturförhållanden kan förändra vävnadsfunktionen. Terapin behandlar riktade motoriska nerver med låga temperaturer via en kall sond i form av en sammansättning av nålar med liten diameter, vilket skapar en mycket lokaliserad behandlingszon runt sonden. Den termiska algoritmen är utformad för att producera en reversibel förlust av nervledning som resulterar i en tillfällig minskning av muskelkontraktiliteten. Tidigare studier av Cryo-Touch, Cryo-Touch II och Cryo-Touch III har gett starka bevis på effektivitet och säkerhet för tillämpningar i denna indikation. Målet med studien som beskrivs här är att visa säkerheten och effektiviteten av detta tillvägagångssätt med hjälp av Cryo-Touch IV-enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills International Center for Aesthetic Surgery
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 943102
        • 77 Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska försökspersoner, män eller kvinnor, i åldern 30 - 65 med panna och/eller glabellära linjer som anses signifikanta enligt protokollets inklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Man eller kvinna 30-65 år. 2. Pannrynkor betyg på minst 2 i animation på 5-punkts rynkskala (5WS) som vid fysisk manipulation av huden visar en minskning av rynkornas svårighetsgrad.

    3. Glabellar-rynkpoäng på "1" eller högre i animering på 5-punkts Glabella-skalan (5GS).

    4. Fitzpatrick Hudtyp I, II, III eller IV. 5. Försökspersonen har samtyckt till och samtyckt till att delta i alla studieprocedurer och besök under studiens varaktighet.

    6. Försökspersonen är vid god allmän hälsa, fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av pannan och/eller glabellarrynkor eller som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • 1. Dermatochalasis med <1 mm lockmarginal när man tittar rakt fram. 2. Överdriven slapphet i huden. 3. Asymmetri i ovansidan. 4. Försökspersoner som aktivt höjer sig under en vilocykel. 5. Historik av ansiktsnervspares. 6. Ptos för ögonbryn eller ögonlock. 7. Historik av neuromuskulär störning. 8. Kroniska symtom på torra ögon. 9. Allergi eller intolerans mot lidokain. 10. Alla andra kliniskt signifikanta, enligt utredarens uppfattning, lokalt hudtillstånd (t.ex. hudinfektion) på målbehandlingsstället som kan störa eller vara ett säkerhetsproblem.

    11. Varje fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat studiedeltagande.

    12. Kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet (såsom okontrollerad hypertoni, diabetes, hepatit, HIV, etc.).

    13. Diagnos av kryoglobulinemi, paroxysmal kall hemoglobinuri eller kall urtikaria.

    14. Personen har använt acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen och naproxen) inom sju (7) dagar före administrering av enheten.

    15. Försökspersonen har genomgått en tidigare operation som förändrar den subkutana anatomin på målbehandlingsställena.

    16. Det är känt att försökspersonen inte uppfyller kraven eller är osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet enligt utredarens åsikt.

    17. Försökspersonen har genomgått en annan kirurgisk kosmetisk procedur eller botulinumtoxininjektion på eller över nivån av zygomat (kindbenen) under de senaste sex (6) månaderna före administrering av enheten.

    18. Försökspersonen har behandlats med fillers (se avsnitt 2.8, tabell 1) i tinningen eller pannan under de tidsintervaller som specificerats före starten av deras deltagande i studien.

    19. Försökspersonen har en vilande rynkor på "2" eller högre på 5WS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling
Behandling med CryoTouch IV-enhet
Bilateral pannabehandling med Cryo-Touch IV-apparaten på den temporala grenen av ansiktsnerven. Patienten kommer att behandlas en gång och kan få en ny behandling upp till 7 dagar efter den första behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 30 dagar
Svårighetsgrad av rynkor i målområdet i animering 30 dagar efter behandling enligt bedömningen av utredaren med hjälp av den 5-gradiga betygsskalan.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringsbetyg
Tidsram: 30
Förändringar från baslinjebedömningar av rynkors svårighetsgrad baserat på betyg från utredaren och försökspersonen.
30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Larry K Fan, MD, 77 Plastic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MYO-0726

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på Behandling med CryoTouch IV

  • Ohio State University
    Children's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Barnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barn
    Förenta staterna
3
Prenumerera