- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01801826
Prospektív tanulmány a homlok és/vagy a gödörvonalak kezelésének értékeléséről a Cryo-Touch IV eszközzel
Prospektív tanulmány a homlok- és/vagy glabelláris vonalak kezelésének értékeléséről, optimalizált algoritmusokat használva a Cryo-Touch IV eszközzel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arcritmusok vagy ráncok kialakulása az öregedési folyamat természetes velejárója, ami a rugalmas rostok és a kollagén elvesztése és a bőr alatti zsírvesztés következtében a dermisz és a hám elvékonyodásából adódik. Az arcritmusok kialakulásához hozzájárul az ultraibolya fény (napfény) és a gravitáció, valamint a szokásos arckifejezések, amelyek az arc bizonyos területein vonalak megjelenését okozzák, amikor a bőr elveszti rugalmasságát. Egyes esetekben a mögöttes arcizmok hiperdinamikus aktivitása barázdák kialakulásához vezet a glabella és a frontalis területeken. Az arcizmok aktivitása az öregedési folyamattól független hiperdinamikus vonalakat okoz, és ez nemkívánatos is lehet.
A népesség öregedésével megnőtt az arcfiatalító technikák iránti igény. Számos kezelési lehetőséget fejlesztettek ki az arcvonalak csökkentésére, beleértve a helyi gyógyszereket, a neuromuszkuláris gátló injekciókat, a lézeres kezeléseket, a kozmetikai töltőanyagokat és a sebészeti arcplasztikat. A kifejezetten a hiperdinamikus barázdákat célzó lehetőségek közé tartozik a botulinum toxin injekció, az injekciós töltőanyagok és az arcizmok műtéti eltávolítása vagy a motoros idegek felosztása. Bár a botulinum toxin injekciók népszerű módszerré váltak a glabelláris vonalak csökkentésében a glabelláris izomkomplexum részleges kémiai denervációjával, biztonsági aggályok vannak e toxin használatával kapcsolatban. Az injektálható töltőanyagok nem csökkentik a mögöttes izomtevékenységet, amely az arc barázdáit okozza. A sebészeti stratégiákat korlátozzák a műtéthez tipikusan kapcsolódó kockázatok és szövődmények, beleértve a vérzést, zúzódásokat, hegesedést és fertőzést. Kívánatos egy nem sebészeti, minimálisan invazív megközelítés az arc hiperdinamikus vonalainak eltávolítására, amely elkerüli a kémiai toxinok használatát.
A myoscience Inc. (Redwood City, Kalifornia) egy új, minimálisan invazív arcfiatalító eljáráshoz fejlesztett eszközt a hiperdinamikus arcvonalak lágyítására. A myoscience Cryo-Touch IV készülék a kriobiológia jól bevált alapelveit alkalmazza az izomaktivitás lokalizált csökkenéséhez, ami az arc animációjának visszafordítható csökkenését és az arcvonalak megjelenését eredményezi. A készülék jól bevált kriobiológiai elvek alapján működik; hogy a szabályozott alacsony hőmérsékletű körülményeknek való lokális expozíció megváltoztathatja a szövetek működését. A terápia alacsony hőmérsékletű, célzott motoros idegeket kezel egy hideg szondán keresztül, kis átmérőjű tűk összeállítása formájában, így a szonda körül egy erősen lokalizált kezelési zónát hoz létre. A termikus algoritmust úgy tervezték, hogy az idegvezetés reverzibilis elvesztését idézze elő, ami az izomösszehúzódás átmeneti csökkenését eredményezi. A Cryo-Touch, Cryo-Touch II és Cryo-Touch III korábbi tanulmányai erős bizonyítékot szolgáltattak az ezen indikációval kapcsolatos alkalmazások hatékonyságára és biztonságosságára. Az itt ismertetett tanulmány célja ennek a megközelítésnek a biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a Cryo-Touch IV eszköz használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Beverly Hills International Center for Aesthetic Surgery
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 943102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 30-65 éves férfiak vagy nők. 2. A homlokránc(ok) legalább 2-es értékelése animációban az 5-pontos ráncskálán (5WS), amely a bőr fizikai manipulálásakor a ráncok súlyosságának csökkenését jelzi.
3. Az 5 pontos Glabella-skálán (5GS) a Glabellar ráncok „1” vagy magasabb pontszáma az animációban.
4. Fitzpatrick I., II., III. vagy IV. típusú bőr. 5. Az alany beleegyezett és beleegyezett, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden vizsgálati eljárásban és látogatáson részt vegyen.
6. Az alany jó általános egészségi állapotú, mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná a homlok és/vagy a glabelláris ráncok értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
Kizárási kritériumok:
1. Dermatochalasis <1 mm-es fedőrésszel egyenesen előre nézve. 2. A bőr túlzott lazasága. 3. Aszimmetria a felső oldalon. 4. Azok az alanyok, akik aktívan emelkednek a pihenőciklus alatt. 5. Az arcidegbénulás története. 6. Szemöldök vagy szemhéj ptosis. 7. Neuromuszkuláris rendellenesség anamnézisében. 8. Krónikus száraz szem tünetek. 9. Allergia vagy intolerancia a lidokainnal szemben. 10. Bármely egyéb, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős helyi bőrbetegség (pl. bőrfertőzés) a kezelés célterületén, amely zavarhatja vagy biztonsági aggályt jelenthet.
11. Minden olyan fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való megfelelő részvételt.
12. Krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt (például kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, hepatitis, HIV stb.).
13. Krioglobulinémia, paroxizmális hideg hemoglobinuria vagy hideg urticaria diagnózisa.
14. Az alany aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat, például ibuprofént és naproxent) használt az eszköz beadása előtt hét (7) napon belül.
15. Az alany korábban olyan műtéten esett át, amely megváltoztatta a célzott kezelési helyek szubkután anatómiáját.
16. A vizsgálati alanyról ismert, hogy nem megfelelő, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek a vizsgáló véleménye szerint.
17. Az alany újabb sebészeti kozmetikai beavatkozáson vagy botulinum toxin injekción esett át a járomcsontok (arccsontok) szintjén vagy afölött az eszköz beadását megelőző hat (6) hónapban.
18. Az alany a halánték vagy a homlok területén töltőanyaggal kezelt (lásd a 2.8. szakasz 1. táblázatát) a vizsgálatban való részvételük megkezdése előtt meghatározott időközönként.
19. Az alany nyugalmi ráncainak pontszáma "2" vagy magasabb az 5WS-en.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kezelés
Kezelés CryoTouch IV készülékkel
|
Kétoldali homlokkezelés Cryo-Touch IV készülékkel az arcideg temporális ágán.
Az alany egyszer kerül kezelésre, és az első kezelés után legfeljebb 7 nappal megismételhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság
Időkeret: 30 nap
|
A ráncok súlyossága a célterületen az animációban a kezelést követő 30. napon, a vizsgáló által az 5-pontos osztályozási skála segítségével értékelve.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fejlesztési értékelések
Időkeret: 30
|
Változások a ráncok súlyosságának kiindulási értékeléséhez képest, a vizsgáló és az alany értékelése alapján.
|
30
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry K Fan, MD, 77 Plastic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYO-0726
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glabellar homlokráncok
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.IsmeretlenGlabellar Lines | Crow's Feet Lines
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
AllerganBefejezve
-
Medy-ToxBefejezve
-
CKD Bio CorporationBefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
AllerganBefejezveGlabellar LinesNémetország
-
Huons Co., Ltd.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Jetema USA Inc.Még nincs toborzás