Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a homlok és/vagy a gödörvonalak kezelésének értékeléséről a Cryo-Touch IV eszközzel

Prospektív tanulmány a homlok- és/vagy glabelláris vonalak kezelésének értékeléséről, optimalizált algoritmusokat használva a Cryo-Touch IV eszközzel

A myoscience Inc. (Redwood City, Kalifornia) egy új, minimálisan invazív arcfiatalító eljáráshoz fejlesztett eszközt a hiperdinamikus arcvonalak lágyítására. A myoscience Cryo-Touch IV készülék a kriobiológia jól bevált alapelveit alkalmazza az izomaktivitás lokalizált csökkenéséhez, ami az arc animációjának visszafordítható csökkenését és az arcvonalak megjelenését eredményezi. A készülék jól bevált kriobiológiai elvek alapján működik; hogy a szabályozott alacsony hőmérsékletű körülményeknek való lokális expozíció megváltoztathatja a szövetek működését. A terápia alacsony hőmérsékletű, célzott motoros idegeket kezel egy hideg szondán keresztül, kis átmérőjű tűk összeállítása formájában, így a szonda körül egy erősen lokalizált kezelési zónát hoz létre. A termikus algoritmust úgy tervezték, hogy az idegvezetés reverzibilis elvesztését idézze elő, ami az izomösszehúzódás átmeneti csökkenését eredményezi. A Cryo-Touch, Cryo-Touch II és Cryo-Touch III korábbi tanulmányai erős bizonyítékot szolgáltattak az ezen indikációval kapcsolatos alkalmazások hatékonyságára és biztonságosságára. Az itt ismertetett tanulmány célja ennek a megközelítésnek a biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a Cryo-Touch IV eszköz használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az arcritmusok vagy ráncok kialakulása az öregedési folyamat természetes velejárója, ami a rugalmas rostok és a kollagén elvesztése és a bőr alatti zsírvesztés következtében a dermisz és a hám elvékonyodásából adódik. Az arcritmusok kialakulásához hozzájárul az ultraibolya fény (napfény) és a gravitáció, valamint a szokásos arckifejezések, amelyek az arc bizonyos területein vonalak megjelenését okozzák, amikor a bőr elveszti rugalmasságát. Egyes esetekben a mögöttes arcizmok hiperdinamikus aktivitása barázdák kialakulásához vezet a glabella és a frontalis területeken. Az arcizmok aktivitása az öregedési folyamattól független hiperdinamikus vonalakat okoz, és ez nemkívánatos is lehet.

A népesség öregedésével megnőtt az arcfiatalító technikák iránti igény. Számos kezelési lehetőséget fejlesztettek ki az arcvonalak csökkentésére, beleértve a helyi gyógyszereket, a neuromuszkuláris gátló injekciókat, a lézeres kezeléseket, a kozmetikai töltőanyagokat és a sebészeti arcplasztikat. A kifejezetten a hiperdinamikus barázdákat célzó lehetőségek közé tartozik a botulinum toxin injekció, az injekciós töltőanyagok és az arcizmok műtéti eltávolítása vagy a motoros idegek felosztása. Bár a botulinum toxin injekciók népszerű módszerré váltak a glabelláris vonalak csökkentésében a glabelláris izomkomplexum részleges kémiai denervációjával, biztonsági aggályok vannak e toxin használatával kapcsolatban. Az injektálható töltőanyagok nem csökkentik a mögöttes izomtevékenységet, amely az arc barázdáit okozza. A sebészeti stratégiákat korlátozzák a műtéthez tipikusan kapcsolódó kockázatok és szövődmények, beleértve a vérzést, zúzódásokat, hegesedést és fertőzést. Kívánatos egy nem sebészeti, minimálisan invazív megközelítés az arc hiperdinamikus vonalainak eltávolítására, amely elkerüli a kémiai toxinok használatát.

A myoscience Inc. (Redwood City, Kalifornia) egy új, minimálisan invazív arcfiatalító eljáráshoz fejlesztett eszközt a hiperdinamikus arcvonalak lágyítására. A myoscience Cryo-Touch IV készülék a kriobiológia jól bevált alapelveit alkalmazza az izomaktivitás lokalizált csökkenéséhez, ami az arc animációjának visszafordítható csökkenését és az arcvonalak megjelenését eredményezi. A készülék jól bevált kriobiológiai elvek alapján működik; hogy a szabályozott alacsony hőmérsékletű körülményeknek való lokális expozíció megváltoztathatja a szövetek működését. A terápia alacsony hőmérsékletű, célzott motoros idegeket kezel egy hideg szondán keresztül, kis átmérőjű tűk összeállítása formájában, így a szonda körül egy erősen lokalizált kezelési zónát hoz létre. A termikus algoritmust úgy tervezték, hogy az idegvezetés reverzibilis elvesztését idézze elő, ami az izomösszehúzódás átmeneti csökkenését eredményezi. A Cryo-Touch, Cryo-Touch II és Cryo-Touch III korábbi tanulmányai erős bizonyítékot szolgáltattak az ezen indikációval kapcsolatos alkalmazások hatékonyságára és biztonságosságára. Az itt ismertetett tanulmány célja ennek a megközelítésnek a biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a Cryo-Touch IV eszköz használatával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills International Center for Aesthetic Surgery
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 943102
        • 77 Plastic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges alanyok, férfiak vagy nők, 30 és 65 év közöttiek, akiknek homlokuk és/vagy glabelláris vonalai vannak, és a vizsgálati kritériumok szerint szignifikánsnak minősülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 30-65 éves férfiak vagy nők. 2. A homlokránc(ok) legalább 2-es értékelése animációban az 5-pontos ráncskálán (5WS), amely a bőr fizikai manipulálásakor a ráncok súlyosságának csökkenését jelzi.

    3. Az 5 pontos Glabella-skálán (5GS) a Glabellar ráncok „1” vagy magasabb pontszáma az animációban.

    4. Fitzpatrick I., II., III. vagy IV. típusú bőr. 5. Az alany beleegyezett és beleegyezett, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden vizsgálati eljárásban és látogatáson részt vegyen.

    6. Az alany jó általános egészségi állapotú, mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná a homlok és/vagy a glabelláris ráncok értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Dermatochalasis <1 mm-es fedőrésszel egyenesen előre nézve. 2. A bőr túlzott lazasága. 3. Aszimmetria a felső oldalon. 4. Azok az alanyok, akik aktívan emelkednek a pihenőciklus alatt. 5. Az arcidegbénulás története. 6. Szemöldök vagy szemhéj ptosis. 7. Neuromuszkuláris rendellenesség anamnézisében. 8. Krónikus száraz szem tünetek. 9. Allergia vagy intolerancia a lidokainnal szemben. 10. Bármely egyéb, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős helyi bőrbetegség (pl. bőrfertőzés) a kezelés célterületén, amely zavarhatja vagy biztonsági aggályt jelenthet.

    11. Minden olyan fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való megfelelő részvételt.

    12. Krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt (például kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, hepatitis, HIV stb.).

    13. Krioglobulinémia, paroxizmális hideg hemoglobinuria vagy hideg urticaria diagnózisa.

    14. Az alany aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat, például ibuprofént és naproxent) használt az eszköz beadása előtt hét (7) napon belül.

    15. Az alany korábban olyan műtéten esett át, amely megváltoztatta a célzott kezelési helyek szubkután anatómiáját.

    16. A vizsgálati alanyról ismert, hogy nem megfelelő, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek a vizsgáló véleménye szerint.

    17. Az alany újabb sebészeti kozmetikai beavatkozáson vagy botulinum toxin injekción esett át a járomcsontok (arccsontok) szintjén vagy afölött az eszköz beadását megelőző hat (6) hónapban.

    18. Az alany a halánték vagy a homlok területén töltőanyaggal kezelt (lásd a 2.8. szakasz 1. táblázatát) a vizsgálatban való részvételük megkezdése előtt meghatározott időközönként.

    19. Az alany nyugalmi ráncainak pontszáma "2" vagy magasabb az 5WS-en.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés
Kezelés CryoTouch IV készülékkel
Kétoldali homlokkezelés Cryo-Touch IV készülékkel az arcideg temporális ágán. Az alany egyszer kerül kezelésre, és az első kezelés után legfeljebb 7 nappal megismételhető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 30 nap
A ráncok súlyossága a célterületen az animációban a kezelést követő 30. napon, a vizsgáló által az 5-pontos osztályozási skála segítségével értékelve.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlesztési értékelések
Időkeret: 30
Változások a ráncok súlyosságának kiindulási értékeléséhez képest, a vizsgáló és az alany értékelése alapján.
30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larry K Fan, MD, 77 Plastic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYO-0726

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar homlokráncok

3
Iratkozz fel