- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01801826
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Behandlung von Stirn- und/oder Glabellafalten mit dem Cryo-Touch IV-Gerät
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Behandlung von Stirn- und/oder Glabellafalten unter Verwendung optimierter Algorithmen mit dem Cryo-Touch IV-Gerät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entstehung von Gesichtsfalten oder Falten ist ein natürlicher Teil des Alterungsprozesses und resultiert aus der Ausdünnung der Dermis und Epidermis aufgrund des Verlusts von elastischen Fasern und Kollagen sowie des Verlusts von subkutanem Fett. Zu den Faktoren, die zur Bildung von Rhytiden im Gesicht beitragen, gehören die Einwirkung von ultraviolettem Licht (Sonnenlicht) und der Schwerkraft sowie gewohnheitsmäßige Gesichtsausdrücke, die dazu führen, dass in bestimmten Gesichtsregionen Falten entstehen, wenn die Haut an Elastizität verliert. In einigen Fällen führt eine hyperdynamische Aktivität der darunter liegenden Gesichtsmuskeln zur Bildung von Furchen im Glabella- und Frontalis-Bereich. Durch die Aktivität der Gesichtsmuskulatur kommt es unabhängig vom Alterungsprozess zu hyperdynamischen Falten, die auch unerwünscht sein können.
Mit einer alternden Bevölkerung ist die Nachfrage nach Techniken zur Gesichtsverjüngung gestiegen. Es wurde eine Reihe von Behandlungsoptionen entwickelt, um Gesichtsfalten zu reduzieren, darunter topische Medikamente, neuromuskulär hemmende Injektionen, Laserbehandlungen, kosmetische Füllstoffe und chirurgische Facelifts. Zu den Optionen, die speziell auf hyperdynamische Furchen abzielen, gehören die Injektion von Botulinumtoxin, injizierbare Füllstoffe und die chirurgische Resektion von Gesichtsmuskeln oder die Durchtrennung motorischer Nerven. Obwohl Botulinumtoxin-Injektionen zu einem beliebten Ansatz zur Reduzierung von Glabellafalten durch teilweise chemische Denervierung des Glabellamuskelkomplexes geworden sind, bestehen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Toxins. Injizierbare Füllstoffe mildern nicht die zugrunde liegende Muskelaktivität, die die Gesichtsfurchen erzeugt. Chirurgische Strategien werden durch die Risiken und Komplikationen eingeschränkt, die typischerweise mit einer Operation einhergehen, darunter Blutungen, Blutergüsse, Narbenbildung und Infektionen. Ein nicht-chirurgischer, minimalinvasiver Ansatz zur Beseitigung hyperdynamischer Gesichtsfalten, der den Einsatz chemischer Toxine vermeidet, ist wünschenswert.
myoscience Inc. (Redwood City, CA) hat ein Gerät für ein neuartiges, minimalinvasives Verfahren zur Gesichtsverjüngung entwickelt, das hyperdynamische Gesichtsfalten mildern soll. Das myoscience Cryo-Touch IV-Gerät nutzt bewährte Prinzipien der Kryobiologie, um eine lokale Reduzierung der Muskelaktivität zu bewirken, was zu einer reversiblen Reduzierung der Gesichtsanimation und des Auftretens von Gesichtsfalten führt. Das Gerät arbeitet nach bewährten Prinzipien der Kryobiologie; dass eine lokale Einwirkung kontrollierter niedriger Temperaturen die Gewebefunktion verändern kann. Die Therapie behandelt gezielt motorische Nerven mit niedrigen Temperaturen über eine Kaltsonde in Form einer Anordnung von Nadeln mit kleinem Durchmesser, wodurch eine stark lokalisierte Behandlungszone um die Sonde herum entsteht. Der thermische Algorithmus soll einen reversiblen Verlust der Nervenleitung hervorrufen, der zu einer vorübergehenden Abnahme der Muskelkontraktilität führt. Frühere Studien zu Cryo-Touch, Cryo-Touch II und Cryo-Touch III haben starke Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Anwendungen in dieser Indikation geliefert. Ziel der hier beschriebenen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Ansatzes unter Verwendung des Cryo-Touch IV-Geräts zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Beverly Hills International Center for Aesthetic Surgery
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 943102
- 77 Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Männer oder Frauen im Alter von 30–65 Jahren. 2. Stirnfaltenbewertung von mindestens 2 in der Animation auf der 5-Punkte-Faltenskala (5WS), die bei körperlicher Manipulation der Haut eine Verringerung der Faltenstärke zeigt.
3. Glabella-Falten-Score von „1“ oder höher in der Animation auf der 5-Punkte-Glabella-Skala (5GS).
4. Fitzpatrick-Hauttyp I, II, III oder IV. 5. Der Proband hat zugestimmt und zugestimmt, an allen Studienabläufen und Besuchen für die Dauer der Studie teilzunehmen.
6. Der Proband ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, frei von jeglichem Krankheitszustand oder körperlichem Zustand, der die Beurteilung der Stirn- und/oder Glabellafaltenbewertung beeinträchtigen könnte oder der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt.
Ausschlusskriterien:
1. Dermatochalasis mit <1 mm Lidrand beim Blick geradeaus. 2. Übermäßige Hautschlaffheit. 3. Asymmetrie im oberen Gesicht. 4. Probanden, die sich während eines Ruhezyklus aktiv heben. 5. Vorgeschichte einer Fazialisparese. 6. Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis. 7. Vorgeschichte einer neuromuskulären Störung. 8. Chronisch trockene Augensymptome. 9. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lidocain. 10. Jeder andere nach Meinung des Prüfers klinisch bedeutsame lokale Hautzustand (z. B. Hautinfektion) an der Zielbehandlungsstelle, der die Sicherheit beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte.
11.Jeder physische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Studienteilnahme verhindern würde.
12. Chronischer medizinischer Zustand, der sich nach Ansicht des Prüfers auf die Studienteilnahme auswirken würde (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Hepatitis, HIV usw.).
13. Diagnose von Kryoglobulinämie, paroxysmaler Kältehämoglobinurie oder Kälteurtikaria.
14. Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Verabreichung des Geräts Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, z. B. Ibuprofen und Naproxen) eingenommen.
15. Der Patient hatte zuvor eine Operation, die die subkutane Anatomie der Zielbehandlungsstellen veränderte.
16. Es ist bekannt, dass das Subjekt die Anforderungen des Studienprotokolls nach Ansicht des Prüfarztes nicht einhält oder es wahrscheinlich nicht einhalten wird.
17. Der Proband hat sich innerhalb der letzten sechs (6) Monate vor der Verabreichung des Geräts einem anderen chirurgischen kosmetischen Eingriff oder einer Botulinumtoxin-Injektion auf oder über der Höhe des Jochbeins (Wangenknochen) unterzogen.
18. Der Proband wurde im Schläfen- oder Stirnbereich in den vor Beginn seiner Teilnahme an der Studie angegebenen Zeitintervallen mit Füllstoffen (siehe Abschnitt 2.8, Tabelle 1) behandelt.
19. Die Testperson hat im 5WS einen Ruhefaltenwert von „2“ oder höher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlung
Behandlung mit dem CryoTouch IV-Gerät
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Bilaterale Stirnbehandlung mit dem Cryo-Touch IV-Gerät am Schläfenast des Gesichtsnervs.
Der Proband wird einmal behandelt und kann bis zu 7 Tage nach der ersten Behandlung einer erneuten Behandlung unterzogen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Faltenstärke im Zielbereich in der Animation 30 Tage nach der Behandlung, wie vom Prüfarzt anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungsbewertungen
Zeitfenster: 30
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Änderungen gegenüber den Basisbewertungen des Faltenschweregrads basierend auf den Bewertungen des Prüfers und des Probanden.
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30
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Larry K Fan, MD, 77 Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MYO-0726
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