- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01801826
Um estudo prospectivo avaliando o tratamento da testa e/ou linhas glabelares com o dispositivo Cryo-Touch IV
Um estudo prospectivo avaliando o tratamento de linhas frontais e/ou glabelares utilizando algoritmos otimizados com o dispositivo Cryo-Touch IV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de rítides ou rugas faciais é parte natural do processo de envelhecimento, decorrente do adelgaçamento da derme e da epiderme devido à perda de fibras elásticas e de colágeno e perda de gordura subcutânea. Contribuintes para a formação de rítides faciais incluem a exposição à luz ultravioleta (luz solar) e à gravidade, bem como expressões faciais habituais que causam linhas em regiões faciais específicas à medida que a pele perde elasticidade. Em alguns casos, a atividade hiperdinâmica dos músculos faciais subjacentes leva ao desenvolvimento de sulcos nas áreas glabela e frontal. A atividade dos músculos faciais causa linhas hiperdinâmicas independente do processo de envelhecimento e isso também pode ser indesejável.
Com o envelhecimento da população, a procura por técnicas de rejuvenescimento facial tem aumentado. Uma variedade de opções de tratamento foi desenvolvida para fornecer redução nas linhas faciais, incluindo medicamentos tópicos, injeções inibidoras neuromusculares, tratamentos a laser, preenchimentos cosméticos e facelifts cirúrgicos. Essas opções voltadas especificamente para sulcos hiperdinâmicos incluem injeção de toxina botulínica, preenchimentos injetáveis e ressecção cirúrgica de músculos faciais ou divisão de nervos motores. Embora as injeções de toxina botulínica tenham se tornado uma abordagem popular para a redução das linhas glabelares, fornecendo denervação química parcial do complexo muscular glabelar, existem preocupações de segurança relacionadas ao uso dessa toxina. Os preenchedores injetáveis não atenuam a atividade muscular subjacente que produz os sulcos faciais. As estratégias cirúrgicas são limitadas pelos riscos e complicações tipicamente associadas à cirurgia, incluindo sangramento, hematomas, cicatrizes e infecções. É desejável uma abordagem não cirúrgica e minimamente invasiva para a eliminação de linhas faciais hiperdinâmicas que evite o uso de toxinas químicas.
myoscience Inc. (Redwood City, CA) desenvolveu um dispositivo para um novo procedimento de rejuvenescimento facial minimamente invasivo projetado para suavizar linhas faciais hiperdinâmicas. O dispositivo Myoscience Cryo-Touch IV usa princípios bem estabelecidos de criobiologia para causar redução localizada na atividade muscular, resultando em uma redução reversível na animação facial e no aparecimento de linhas faciais. O dispositivo opera em princípios de criobiologia bem estabelecidos; que a exposição localizada a condições controladas de baixa temperatura pode alterar a função do tecido. A terapia trata os nervos motores direcionados com baixas temperaturas por meio de uma sonda fria na forma de um conjunto de agulhas de pequeno diâmetro, criando uma zona de tratamento altamente localizada ao redor da sonda. O algoritmo térmico é projetado para produzir uma perda reversível da condução nervosa, resultando em uma diminuição temporária da contratilidade muscular. Estudos anteriores do Cryo-Touch, Cryo-Touch II e Cryo-Touch III forneceram fortes evidências de eficácia e segurança para aplicações nesta indicação. O objetivo do estudo aqui descrito é mostrar a segurança e eficácia dessa abordagem usando o dispositivo Cryo-Touch IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills International Center for Aesthetic Surgery
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 943102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homem ou mulher de 30 a 65 anos de idade. 2. Classificação de rugas na testa de pelo menos 2 em animação na Escala de Rugas de 5 pontos (5WS) que, após manipulação física da pele, demonstra uma redução na gravidade das rugas.
3. Pontuação de rugas glabelares de "1" ou superior em animação na Escala de Glabela de 5 pontos (5GS).
4. Pele Fitzpatrick Tipo I, II, III ou IV. 5. O sujeito consentiu e concordou em participar de todos os procedimentos e visitas do estudo durante o estudo.
6. O sujeito está com boa saúde geral, livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da classificação de rugas na testa e/ou glabelar ou que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
Critério de exclusão:
1. Dermatocálase com <1mm de margem palpebral ao olhar para frente. 2. Flacidez excessiva da pele. 3. Assimetria na face superior. 4. Sujeitos que se elevam ativamente durante um ciclo de descanso. 5. História de paralisia do nervo facial. 6. Ptose de sobrancelha ou pálpebra. 7. História de distúrbio neuromuscular. 8. Sintomas crônicos de olho seco. 9. Alergia ou intolerância à lidocaína. 10. Qualquer outra condição de pele local clinicamente significativa, na opinião do investigador (por exemplo, infecção de pele) no local de tratamento alvo que possa interferir ou ser uma preocupação de segurança.
11. Qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça a participação adequada no estudo.
12. Condição médica crônica que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo (como hipertensão não controlada, diabetes, hepatite, HIV, etc.).
13. Diagnóstico de crioglobulinemia, hemoglobinúria paroxística ao frio ou urticária ao frio.
14. O sujeito usou aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno e naproxeno) sete (7) dias antes da administração do dispositivo.
15. O sujeito foi submetido a uma cirurgia anterior que altera a anatomia subcutânea dos locais de tratamento alvo.
16. O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo na opinião do investigador.
17. O sujeito foi submetido a outro procedimento cirúrgico cosmético ou injeção de toxina botulínica no nível ou acima do zigoma (maçãs do rosto) nos últimos seis (6) meses anteriores à administração do dispositivo.
18. O indivíduo foi tratado com preenchimentos (consulte a Seção 2.8, Tabela 1) na área da têmpora ou da testa nos intervalos de tempo especificados antes do início de sua participação no estudo.
19. O indivíduo tem uma pontuação de rugas em repouso de "2" ou superior no 5WS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Tratamento
Tratamento com dispositivo CryoTouch IV
|
Tratamento frontal bilateral com o dispositivo Cryo-Touch IV no ramo temporal do nervo facial.
O sujeito será tratado uma vez e poderá sofrer retratamento até 7 dias após o primeiro tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia
Prazo: 30 dias
|
Severidade das rugas na área alvo em animação 30 dias após o tratamento, conforme avaliado pelo investigador usando a escala de classificação de 5 pontos.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificações de melhoria
Prazo: 30
|
Alterações nas avaliações iniciais da gravidade das rugas com base nas classificações do investigador e do sujeito.
|
30
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Larry K Fan, MD, 77 Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MYO-0726
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