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Um estudo prospectivo avaliando o tratamento da testa e/ou linhas glabelares com o dispositivo Cryo-Touch IV

Um estudo prospectivo avaliando o tratamento de linhas frontais e/ou glabelares utilizando algoritmos otimizados com o dispositivo Cryo-Touch IV

myoscience Inc. (Redwood City, CA) desenvolveu um dispositivo para um novo procedimento de rejuvenescimento facial minimamente invasivo projetado para suavizar linhas faciais hiperdinâmicas. O dispositivo Myoscience Cryo-Touch IV usa princípios bem estabelecidos de criobiologia para causar redução localizada na atividade muscular, resultando em uma redução reversível na animação facial e no aparecimento de linhas faciais. O dispositivo opera em princípios de criobiologia bem estabelecidos; que a exposição localizada a condições controladas de baixa temperatura pode alterar a função do tecido. A terapia trata os nervos motores direcionados com baixas temperaturas por meio de uma sonda fria na forma de um conjunto de agulhas de pequeno diâmetro, criando uma zona de tratamento altamente localizada ao redor da sonda. O algoritmo térmico é projetado para produzir uma perda reversível da condução nervosa, resultando em uma diminuição temporária da contratilidade muscular. Estudos anteriores do Cryo-Touch, Cryo-Touch II e Cryo-Touch III forneceram fortes evidências de eficácia e segurança para aplicações nesta indicação. O objetivo do estudo aqui descrito é mostrar a segurança e eficácia dessa abordagem usando o dispositivo Cryo-Touch IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenvolvimento de rítides ou rugas faciais é parte natural do processo de envelhecimento, decorrente do adelgaçamento da derme e da epiderme devido à perda de fibras elásticas e de colágeno e perda de gordura subcutânea. Contribuintes para a formação de rítides faciais incluem a exposição à luz ultravioleta (luz solar) e à gravidade, bem como expressões faciais habituais que causam linhas em regiões faciais específicas à medida que a pele perde elasticidade. Em alguns casos, a atividade hiperdinâmica dos músculos faciais subjacentes leva ao desenvolvimento de sulcos nas áreas glabela e frontal. A atividade dos músculos faciais causa linhas hiperdinâmicas independente do processo de envelhecimento e isso também pode ser indesejável.

Com o envelhecimento da população, a procura por técnicas de rejuvenescimento facial tem aumentado. Uma variedade de opções de tratamento foi desenvolvida para fornecer redução nas linhas faciais, incluindo medicamentos tópicos, injeções inibidoras neuromusculares, tratamentos a laser, preenchimentos cosméticos e facelifts cirúrgicos. Essas opções voltadas especificamente para sulcos hiperdinâmicos incluem injeção de toxina botulínica, preenchimentos injetáveis ​​e ressecção cirúrgica de músculos faciais ou divisão de nervos motores. Embora as injeções de toxina botulínica tenham se tornado uma abordagem popular para a redução das linhas glabelares, fornecendo denervação química parcial do complexo muscular glabelar, existem preocupações de segurança relacionadas ao uso dessa toxina. Os preenchedores injetáveis ​​não atenuam a atividade muscular subjacente que produz os sulcos faciais. As estratégias cirúrgicas são limitadas pelos riscos e complicações tipicamente associadas à cirurgia, incluindo sangramento, hematomas, cicatrizes e infecções. É desejável uma abordagem não cirúrgica e minimamente invasiva para a eliminação de linhas faciais hiperdinâmicas que evite o uso de toxinas químicas.

myoscience Inc. (Redwood City, CA) desenvolveu um dispositivo para um novo procedimento de rejuvenescimento facial minimamente invasivo projetado para suavizar linhas faciais hiperdinâmicas. O dispositivo Myoscience Cryo-Touch IV usa princípios bem estabelecidos de criobiologia para causar redução localizada na atividade muscular, resultando em uma redução reversível na animação facial e no aparecimento de linhas faciais. O dispositivo opera em princípios de criobiologia bem estabelecidos; que a exposição localizada a condições controladas de baixa temperatura pode alterar a função do tecido. A terapia trata os nervos motores direcionados com baixas temperaturas por meio de uma sonda fria na forma de um conjunto de agulhas de pequeno diâmetro, criando uma zona de tratamento altamente localizada ao redor da sonda. O algoritmo térmico é projetado para produzir uma perda reversível da condução nervosa, resultando em uma diminuição temporária da contratilidade muscular. Estudos anteriores do Cryo-Touch, Cryo-Touch II e Cryo-Touch III forneceram fortes evidências de eficácia e segurança para aplicações nesta indicação. O objetivo do estudo aqui descrito é mostrar a segurança e eficácia dessa abordagem usando o dispositivo Cryo-Touch IV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills International Center for Aesthetic Surgery
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 943102
        • 77 Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis, homens ou mulheres, de 30 a 65 anos com testa e/ou linhas glabelares consideradas significativas de acordo com os critérios de inclusão do protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Homem ou mulher de 30 a 65 anos de idade. 2. Classificação de rugas na testa de pelo menos 2 em animação na Escala de Rugas de 5 pontos (5WS) que, após manipulação física da pele, demonstra uma redução na gravidade das rugas.

    3. Pontuação de rugas glabelares de "1" ou superior em animação na Escala de Glabela de 5 pontos (5GS).

    4. Pele Fitzpatrick Tipo I, II, III ou IV. 5. O sujeito consentiu e concordou em participar de todos os procedimentos e visitas do estudo durante o estudo.

    6. O sujeito está com boa saúde geral, livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da classificação de rugas na testa e/ou glabelar ou que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Dermatocálase com <1mm de margem palpebral ao olhar para frente. 2. Flacidez excessiva da pele. 3. Assimetria na face superior. 4. Sujeitos que se elevam ativamente durante um ciclo de descanso. 5. História de paralisia do nervo facial. 6. Ptose de sobrancelha ou pálpebra. 7. História de distúrbio neuromuscular. 8. Sintomas crônicos de olho seco. 9. Alergia ou intolerância à lidocaína. 10. Qualquer outra condição de pele local clinicamente significativa, na opinião do investigador (por exemplo, infecção de pele) no local de tratamento alvo que possa interferir ou ser uma preocupação de segurança.

    11. Qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça a participação adequada no estudo.

    12. Condição médica crônica que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo (como hipertensão não controlada, diabetes, hepatite, HIV, etc.).

    13. Diagnóstico de crioglobulinemia, hemoglobinúria paroxística ao frio ou urticária ao frio.

    14. O sujeito usou aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno e naproxeno) sete (7) dias antes da administração do dispositivo.

    15. O sujeito foi submetido a uma cirurgia anterior que altera a anatomia subcutânea dos locais de tratamento alvo.

    16. O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo na opinião do investigador.

    17. O sujeito foi submetido a outro procedimento cirúrgico cosmético ou injeção de toxina botulínica no nível ou acima do zigoma (maçãs do rosto) nos últimos seis (6) meses anteriores à administração do dispositivo.

    18. O indivíduo foi tratado com preenchimentos (consulte a Seção 2.8, Tabela 1) na área da têmpora ou da testa nos intervalos de tempo especificados antes do início de sua participação no estudo.

    19. O indivíduo tem uma pontuação de rugas em repouso de "2" ou superior no 5WS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
Tratamento com dispositivo CryoTouch IV
Tratamento frontal bilateral com o dispositivo Cryo-Touch IV no ramo temporal do nervo facial. O sujeito será tratado uma vez e poderá sofrer retratamento até 7 dias após o primeiro tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 30 dias
Severidade das rugas na área alvo em animação 30 dias após o tratamento, conforme avaliado pelo investigador usando a escala de classificação de 5 pontos.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de melhoria
Prazo: 30
Alterações nas avaliações iniciais da gravidade das rugas com base nas classificações do investigador e do sujeito.
30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry K Fan, MD, 77 Plastic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MYO-0726

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linhas de expressão glabelar

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