Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie som evaluerer behandlingen av panne- og/eller glabellarlinjer med Cryo-Touch IV-enheten

En prospektiv studie som evaluerer behandlingen av panne- og/eller glabellarlinjer ved å bruke optimaliserte algoritmer med Cryo-Touch IV-enheten

myoscience Inc. (Redwood City, CA) har utviklet en enhet for en ny, minimalt invasiv ansiktsforyngelsesprosedyre designet for å myke opp hyperdynamiske ansiktslinjer. Myoscience Cryo-Touch IV-enheten bruker veletablerte prinsipper for kryobiologi for å forårsake lokalisert reduksjon i muskelaktivitet, noe som resulterer i en reversibel reduksjon i ansiktsanimasjon og utseende av ansiktslinjer. Enheten opererer etter veletablerte kryobiologiske prinsipper; at lokalisert eksponering for kontrollerte lavtemperaturforhold kan endre vevsfunksjonen. Terapien behandler målrettede motoriske nerver med lave temperaturer via en kald sonde i form av en samling av nåler med liten diameter, og skaper en svært lokalisert behandlingssone rundt sonden. Den termiske algoritmen er designet for å produsere et reversibelt tap av nerveledning som resulterer i en midlertidig reduksjon i muskelkontraktilitet. Tidligere studier av Cryo-Touch, Cryo-Touch II og Cryo-Touch III har gitt sterke bevis på effektivitet og sikkerhet for applikasjoner i denne indikasjonen. Målet med studien beskrevet her er å vise sikkerheten og effektiviteten til denne tilnærmingen ved bruk av Cryo-Touch IV-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av rhytider eller rynker i ansiktet er en naturlig del av aldringsprosessen, som følge av tynning av dermis og epidermis på grunn av tap av elastiske fibre og kollagen og subkutant fetttap. Bidragsytere til dannelsen av ansiktsrytider inkluderer eksponering for ultrafiolett lys (sollys) og tyngdekraft, samt vanlige ansiktsuttrykk som får linjer til å oppstå i spesifikke ansiktsregioner når huden mister elastisitet. I noen tilfeller fører hyperdynamisk aktivitet av underliggende ansiktsmuskler til utvikling av furer i glabella- og frontalis-områdene. Aktivitet i ansiktsmuskulaturen forårsaker hyperdynamiske linjer uavhengig av aldringsprosessen og dette kan også være uønsket.

Med en aldrende befolkning har etterspørselen etter ansiktsforyngelsesteknikker økt. En rekke behandlingsalternativer er utviklet for å gi reduksjon i ansiktslinjer, inkludert aktuelle medisiner, nevromuskulærhemmende injeksjoner, laserbehandlinger, kosmetiske fyllstoffer og kirurgiske ansiktsløftninger. Disse alternativene rettet spesifikt mot hyperdynamiske furer inkluderer botulinumtoksininjeksjon, injiserbare fyllstoffer og kirurgisk reseksjon av ansiktsmuskler eller deling av motoriske nerver. Selv om botulinumtoksininjeksjoner har blitt en populær tilnærming til reduksjon av glabellarlinjer ved å gi delvis kjemisk denervering av glabellarmuskelkomplekset, eksisterer det sikkerhetsbekymringer knyttet til bruken av dette toksinet. Injiserbare fyllstoffer reduserer ikke den underliggende muskelaktiviteten som produserer ansiktsfurene. Kirurgiske strategier er begrenset av risikoene og komplikasjonene som vanligvis er forbundet med kirurgi, inkludert blødninger, blåmerker, arrdannelse og infeksjon. En ikke-kirurgisk, minimalt invasiv tilnærming til eliminering av hyperdynamiske linjer i ansiktet som unngår bruk av kjemiske giftstoffer er ønskelig.

myoscience Inc. (Redwood City, CA) har utviklet en enhet for en ny, minimalt invasiv ansiktsforyngelsesprosedyre designet for å myke opp hyperdynamiske ansiktslinjer. Myoscience Cryo-Touch IV-enheten bruker veletablerte prinsipper for kryobiologi for å forårsake lokalisert reduksjon i muskelaktivitet, noe som resulterer i en reversibel reduksjon i ansiktsanimasjon og utseende av ansiktslinjer. Enheten opererer etter veletablerte kryobiologiske prinsipper; at lokalisert eksponering for kontrollerte lavtemperaturforhold kan endre vevsfunksjonen. Terapien behandler målrettede motoriske nerver med lave temperaturer via en kald sonde i form av en samling av nåler med liten diameter, og skaper en svært lokalisert behandlingssone rundt sonden. Den termiske algoritmen er designet for å produsere et reversibelt tap av nerveledning som resulterer i en midlertidig reduksjon i muskelkontraktilitet. Tidligere studier av Cryo-Touch, Cryo-Touch II og Cryo-Touch III har gitt sterke bevis på effektivitet og sikkerhet for applikasjoner i denne indikasjonen. Målet med studien beskrevet her er å vise sikkerheten og effektiviteten til denne tilnærmingen ved bruk av Cryo-Touch IV-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills International Center for Aesthetic Surgery
      • San Francisco, California, Forente stater, 943102
        • 77 Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske forsøkspersoner, menn eller kvinner, i alderen 30 - 65 år med panne- og/eller glabellar-linjer ansett som signifikante i henhold til protokollens inklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinner 30-65 år. 2. Pannerynkevurdering på minst 2 i animasjon på 5-punkts rynkeskala (5WS) som ved fysisk manipulering av huden viser en reduksjon i alvorlighetsgraden av rynker.

    3. Glabellar-rynkepoengsum på "1" eller høyere i animasjon på 5-punkts Glabella-skalaen (5GS).

    4. Fitzpatrick Hudtype I, II, III eller IV. 5. Forsøkspersonen har samtykket og samtykket til å delta i alle studieprosedyrer og besøk under studiens varighet.

    6. Forsøkspersonen er i god generell helse, fri for sykdomstilstander eller fysisk tilstand som kan svekke vurderingen av panne- og/eller glabellar-rynkevurdering eller som, etter etterforskerens mening, utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Dermatochalasis med <1mm lokkmargin når man ser rett frem. 2. Overdreven slapphet i huden. 3. Asymmetri i oversiden. 4. Personer som aktivt løfter seg under en hvilesyklus. 5. Historie med ansiktsnerveparese. 6. Øyenbryn eller øyelokk ptosis. 7. Historie med nevromuskulær lidelse. 8. Kroniske symptomer på tørre øyne. 9. Allergi eller intoleranse mot lidokain. 10. Enhver annen klinisk signifikant, etter etterforskerens oppfatning, lokal hudtilstand (f.eks. hudinfeksjon) på målbehandlingsstedet som kan forstyrre eller være et sikkerhetsproblem.

    11. Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig studiedeltakelse.

    12. Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke studiedeltakelsen (som ukontrollert hypertensjon, diabetes, hepatitt, HIV, etc.).

    13. Diagnose av kryoglobulinemi, paroksysmal kald hemoglobinuri eller kald urticaria.

    14. Personen har brukt aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. ibuprofen og naproxen) innen syv (7) dager før administrering av enheten.

    15. Pasienten har tidligere gjennomgått kirurgi som endrer den subkutane anatomien til målbehandlingsstedene.

    16. Forsøkspersonen er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen etter etterforskerens oppfatning.

    17. Pasienten har gjennomgått en annen kirurgisk kosmetisk prosedyre eller botulinumtoksin-injeksjon på eller over nivået av zygoma (kinnbeina) i løpet av de siste seks (6) månedene før administrering av enheten.

    18. Personen har blitt behandlet med filler (se avsnitt 2.8, tabell 1) i tinningen eller pannen i tidsintervallene som er spesifisert før starten av deltakelsen i studien.

    19. Personen har en hvilende rynkepoengsum på "2" eller høyere på 5WS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Behandling med CryoTouch IV-enhet
Bilateral pannebehandling med Cryo-Touch IV-apparatet på den temporale grenen av ansiktsnerven. Pasienten vil bli behandlet én gang og kan ha en ny behandling inntil 7 dager etter første behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 30 dager
Alvorlighetsgrad av rynker i målområdet i animasjon 30 dager etter behandling som vurdert av etterforskeren ved bruk av 5-punkts graderingsskalaen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsvurderinger
Tidsramme: 30
Endringer i fra baseline vurderinger av alvorlighetsgraden av rynker basert på vurderinger av etterforsker og forsøksperson.
30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry K Fan, MD, 77 Plastic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MYO-0726

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere