自己免疫性、炎症性および糖尿病性腎症につながる新規検体のリポジトリ (RENAL AID) (RENAL AID)
調査の概要
詳細な説明
RENAL AID は、人口統計学、臨床、検査、組織学、遺伝子および放射線写真データを相互接続された 1 つの電子データ収集機器にリンクできる包括的なデータおよび組織リポジトリとして設計されています。 これらの典型的に切り離されたデータコンポーネントを単一の電子リポジトリにリンクすることにより、RENAL AID は、疾患の進行、発生率に寄与する以前には知られていない要因と関連性を確認するために、これらの異なるデータセット間の関係を発見できると仮定されています。合併症（腎不全を含む）と治療への反応。 さらに、腎疾患を有する対象の血清、全血および尿中に存在する炎症および／または免疫メディエーターの特定のパターンは、腎生検標本に存在する基礎となる組織病理学を予測し得る。 非侵襲的マーカーと腎生検を受ける被験者の基礎となる組織病理学との潜在的な相関関係により、将来、非侵襲的に腎診断を行うことができるようになる可能性があります。
RENAL AID は、次の 3 つの研究対象グループのさまざまな民族的、社会的、経済的背景から多数の対象者の臨床データを取得し、追跡します。
- ネイティブ生検組織グループ: このグループは、余剰組織が利用可能な臨床的必要性に基づいて期待される腎生検が行われる被験者で構成されます。 このグループに登録された被験者は、生検後の最初の1年間は3か月ごとに評価され、その後は毎年評価されます。 これらの来院時に全血、血清、尿を採取します。
- ネイティブ腎臓、非組織グループ: このグループは、RENAL AID バイオレポジトリに標本を保存せずに腎生検を受けた被験者、および/または腎生検がない状態で糖尿病と同時腎疾患を患っている被験者で構成されます。 このグループに登録された被験者は、毎年評価されます。 これらの来院時に全血、血清、尿を採取します。
- 同種移植組織グループ: このグループは、腎移植を受け、サーベイランス (プロトコル生検と呼ばれる) または「原因による」適応症のいずれかのために移植生検を必要とする被験者で構成されます。 定義上、「理由のある」生検は、移植生検を正当化する予期しない臨床イベントが発生したときに実行されます。 このような事象には、急性移植片機能障害、移植機能の進行性低下、タンパク尿および血尿が含まれます。 このグループの被験者は、移植生検時に評価され、来院時に全血、血清、および尿が得られます。
さらに、RENAL AID は、収集されたデータと組織に基づいて多種多様な研究を実施することを目的として、生体試料とデータ リポジトリの両方として設計されているため、制御対象が必要な研究調査が行われます。 この要件を見越して、RENAL AIDは、対照群を義務付ける研究の研究対象と同じ方法で、対照対象の臨床、検査、および組織学データを記録する能力を持ち、生物標本を保存する能力を持ちます。研究対象と同じ方法で組織。 このような状況では、対照被験者は同意され、RENAL AID はプロトコルごとに電子データと生検標本を保存します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nelson Chen, M.A.
- 電話番号：646-317-0785
- メール：nec9039@nyp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alan Perlman, M.D.
- 電話番号：212-746-1580
- メール：alp9021@nyp.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- The Rogosin Institute
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コンタクト：
- Betty-Jane Sloan, M.A.
- 電話番号：646-317-0701
- メール：bjsloan@nyp.org
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主任研究者：
- Alan S Perlman, MD
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副調査官：
- Nathaniel Berman, MD
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副調査官：
- James M Chevalier, MD
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副調査官：
- Choli Hartono, MD
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副調査官：
- Surya V Seshan, MD
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副調査官：
- Manikkam Suthanthiran, MD
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副調査官：
- John CL Wang, MD
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副調査官：
- Thomas S Parker, PhD
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副調査官：
- Daniel M Levine, PhD
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副調査官：
- David Serur, MD
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副調査官：
- Jun Lee, MD
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副調査官：
- Liu M Frank, MD
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副調査官：
- Meredith J Aull, PharmD
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副調査官：
- Nelson Chen, CRC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
主な採用基準:
すべてのグループ:
- 男性または女性
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
ネイティブ生検組織グループ:
-医学的必要性のために最初の腎生検が必要
ネイティブ腎臓、非組織グループ:
- 以前に腎生検を受けており、組織はこのバイオリポジトリに保存されていません。また
- 糖尿病と腎臓病を患っており、腎生検を受けていない
同種移植組織グループ:
-腎移植を受けており、監視または「原因」適応のために移植生検が必要です。
すべてのグループの主な除外基準:
-インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ネイティブ、腎組織保存グループ
-腎生検を受け、組織がRENAL AIDリポジトリによって所有および維持されている被験者。
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ネイティブの非組織保存グループ
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移植腎症グループ
-腎移植を受けており、監視または「原因」適応のために移植生検が必要な被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患進行の変化
時間枠：最長10年
|
最長10年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alan S Perlman, M.D.、The Rogosin Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。