Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbevaring af nye analytter, der fører til autoimmune, inflammatoriske og diabetiske nefropatier (RENAL AID) (RENAL AID)

1. april 2025 opdateret af: The Rogosin Institute
Et centralt mål med dette datalager er at indsamle data fra en stor population af forsøgspersoner med en række forskellige nyresygdomstilstande. Kohorter vil omfatte personer med diabetes, inflammatoriske/autoimmune og transplantationsrelaterede nyresygdomme. Derudover vil depotet have kapacitet til at opbevare bioprøver og elektroniske data i kontrolpersoner uden etableret nyresygdom. Dette initiativ vil give mulighed for at sammenligne data fra forskellige sygdomstilstande og kontroller med det formål at bestemme kliniske og biologiske faktorer, der forudsiger sygdomsprogression, respons på terapi og identificere diskriminerende ikke-invasive kliniske og biologiske træk, der forudsiger nyrebiopsifund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RENAL AID er designet som et inkluderende data- og vævsdepot, der er i stand til at forbinde demografiske, kliniske, laboratorie-, histologiske, genetiske og radiografiske data til ét sammenkoblet elektronisk dataindsamlingsinstrument. Det er en hypotese, at ved at forbinde disse typisk afbrudte datakomponenter til et enkelt elektronisk depot, vil RENAL AID være i stand til at opdage relationer mellem disse ellers forskellige datasæt for at fastslå tidligere ukendte faktorer og sammenhænge, ​​der bidrager til udviklingen af ​​sygdommen, forekomsten af komplikationer (herunder nyresvigt) og respons på terapi. Yderligere kan visse mønstre af inflammatoriske og/eller immunmediatorer til stede i serum, fuldblod og urin fra personer med nyresygdom være prædiktive for den underliggende histopatologi, der er til stede i nyrebiopsiprøver. Den potentielle korrelation af non-invasive markører med underliggende histopatologi hos personer, der gennemgår nyrebiopsi, kan give mulighed for at stille nyrediagnoser non-invasivt i fremtiden.

RENAL AID vil indhente og følge kliniske data om et stort antal forsøgspersoner fra en række forskellige etniske, sociale og økonomiske baggrunde i følgende tre forskningsemnegrupper:

  1. Native Biopsi Tissue Group: Denne gruppe består af forsøgspersoner, for hvilke der udføres en forventningsfuld nyrebiopsi baseret på klinisk nødvendighed, for hvem der er tilgængeligt overskudsvæv. Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne gruppe, vil blive evalueret hver 3. måned i det første år efter biopsi og derefter årligt. Forskningsfuldblod, serum og urin vil blive indhentet ved disse besøg.
  2. Native nyre, ikke-vævsgruppe: Denne gruppe består af forsøgspersoner, der har gennemgået en nyrebiopsi uden prøveopbevaring i RENAL AID-biodepotet og/eller forsøgspersoner, der har diabetes og samtidig nyresygdom i fravær af en nyrebiopsi. Emner, der er tilmeldt denne gruppe, vil blive evalueret årligt. Forskningsfuldblod, serum og urin vil blive indhentet ved disse besøg.
  3. Allograftvævsgruppe: Denne gruppe består af forsøgspersoner, der har gennemgået en nyretransplantation og kræver en transplantationsbiopsi til enten overvågning (kaldet protokolbiopsi) eller "for-årsag" indikationer. Per definition udføres "for-cause"-biopsier, når der opstår en uventet klinisk hændelse, der berettiger transplantationsbiopsi. Sådanne hændelser omfatter akut graftdysfunktion, progressivt fald i transplantationsfunktion, proteinuri og hæmaturi. Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive evalueret på tidspunktet for transplantationsbiopsien, og der vil blive indhentet forskningsfuldblod, serum og urin ved besøget.

Derudover, da RENAL AID er designet som både en bioprøve og et datalager med det formål at udføre en bred vifte af forskelligartet forskning baseret på de indsamlede data og væv, vil der være forskningsundersøgelser, for hvilke kontrolemner er nødvendige. I forventning om dette krav vil RENAL AID have evnen til at registrere kliniske, laboratorie- og histologiske data om kontrolpersoner på samme måde som for forskningspersoner for de undersøgelser, der forpligter en kontrolgruppe og vil have mulighed for at opbevare bioprøver og væv på samme måde som for forskningspersoner. Under disse omstændigheder vil kontrolpersoner få samtykke, og RENAL AID opbevarer elektroniske data og biopreparater i henhold til protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nelson Chen, M.A.
  • Telefonnummer: 646-317-0785
  • E-mail: nec9039@nyp.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alan Perlman, M.D.
  • Telefonnummer: 212-746-1580
  • E-mail: alp9021@nyp.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • The Rogosin Institute
        • Kontakt:
          • Betty-Jane Sloan, M.A.
          • Telefonnummer: 646-317-0701
          • E-mail: bjsloan@nyp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Alan S Perlman, MD
        • Underforsker:
          • Nathaniel Berman, MD
        • Underforsker:
          • James M Chevalier, MD
        • Underforsker:
          • Choli Hartono, MD
        • Underforsker:
          • Surya V Seshan, MD
        • Underforsker:
          • Manikkam Suthanthiran, MD
        • Underforsker:
          • John CL Wang, MD
        • Underforsker:
          • Thomas S Parker, PhD
        • Underforsker:
          • Daniel M Levine, PhD
        • Underforsker:
          • David Serur, MD
        • Underforsker:
          • Jun Lee, MD
        • Underforsker:
          • Liu M Frank, MD
        • Underforsker:
          • Meredith J Aull, PharmD
        • Underforsker:
          • Nelson Chen, CRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra The Rogosin Institute, NewYork Presbyterian Hospital og tilknyttede institutioner.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Alle grupper:

  • Hanner eller hunner
  • 18 år og ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Native biopsivævsgruppe:

- Kræv en indledende nyrebiopsi for medicinsk nødvendighed

Native nyre, ikke-vævsgruppe:

  • Har tidligere haft en nyrebiopsi, og vævet er ikke opbevaret i dette biodepot; eller
  • Har diabetes og nyresygdom og har ikke fået foretaget en nyrebiopsi

Allograft vævsgruppe:

- Har gennemgået en nyretransplantation og kræver en transplantationsbiopsi til enten overvågning eller "for-cause" indikationer.

Nøgleekskluderingskriterier for alle grupper:

- Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Native, Renal Tissue Preservation Group
Forsøgspersoner, der har en nyrebiopsi, og vævet besiddes og vedligeholdes af RENAL AID-depotet.
Native, ikke-vævsbevarende gruppe
  1. Forsøgspersoner, der har fået en nyrebiopsi, men vævet ikke opbevares af RENAL AID-depotet; og/eller
  2. Personer med diabetes og nyresygdom, som ikke har fået foretaget en nyrebiopsi.
Transplantationsnefropatigruppe
Forsøgspersoner, der har fået en nyretransplantation og kræver en transplantationsbiopsi for enten overvågning eller "for-cause" indikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Rogosin Institute

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan S Perlman, M.D., The Rogosin Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Anslået)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1207012648

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner