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Deposito di nuovi analiti che portano a nefropatie autoimmuni, infiammatorie e diabetiche (RENAL AID) (RENAL AID)

1 aprile 2025 aggiornato da: The Rogosin Institute
Un obiettivo centrale di questo repository di dati è raccogliere dati da un'ampia popolazione di soggetti con una varietà di stati di malattia renale. Le coorti includeranno soggetti con diabete, patologie renali infiammatorie/autoimmuni e correlate al trapianto. Inoltre, l'archivio avrà la capacità di conservare campioni biologici e dati elettronici in soggetti di controllo senza malattia renale accertata. Questa iniziativa offrirà l'opportunità di confrontare i dati di vari stati patologici e controlli con l'obiettivo di determinare i fattori clinici e biologici che predicono la progressione della malattia, la risposta alla terapia e identificare le caratteristiche cliniche e biologiche non invasive discriminanti che predicono i risultati della biopsia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

RENAL AID è concepito come un archivio inclusivo di dati e tessuti in grado di collegare dati demografici, clinici, di laboratorio, istologici, genetici e radiografici in un unico strumento di raccolta dati elettronico interconnesso. Si ipotizza che collegando questi componenti di dati tipicamente disconnessi in un unico archivio elettronico, RENAL AID sarà in grado di scoprire relazioni tra questi insiemi di dati altrimenti disparati al fine di accertare fattori e associazioni precedentemente sconosciuti che contribuiscono alla progressione della malattia, l'incidenza delle complicanze (compresa l'insufficienza renale) e della risposta alla terapia. Inoltre, alcuni modelli di mediatori infiammatori e/o immunitari presenti nel siero, nel sangue intero e nelle urine di soggetti con malattia renale possono essere predittivi dell'istopatologia sottostante presente nei campioni di biopsia renale. La potenziale correlazione di marcatori non invasivi con l'istopatologia sottostante nei soggetti sottoposti a biopsia renale può consentire la possibilità di effettuare diagnosi renali in modo non invasivo in futuro.

RENAL AID otterrà e seguirà dati clinici su un gran numero di soggetti provenienti da una varietà di contesti etnici, sociali ed economici nei seguenti tre gruppi di soggetti di ricerca:

  1. Gruppo di tessuto per biopsia nativa: questo gruppo è composto da soggetti per i quali viene eseguita una biopsia renale in attesa in base alla necessità clinica per i quali è disponibile tessuto in eccesso. I soggetti arruolati in questo gruppo saranno valutati ogni 3 mesi per il primo anno dopo la biopsia, poi ogni anno successivamente. Durante queste visite verranno ottenuti sangue intero, siero e urina.
  2. Rene nativo, gruppo non tissutale: questo gruppo è composto da soggetti che sono stati sottoposti a biopsia renale senza conservazione del campione nel biorepository RENAL AID e/o soggetti affetti da diabete e malattia renale concomitante in assenza di biopsia renale. I soggetti arruolati in questo gruppo saranno valutati annualmente. Durante queste visite verranno ottenuti sangue intero, siero e urina.
  3. Gruppo di tessuto allotrapianto: questo gruppo è composto da soggetti che hanno subito un trapianto renale e richiedono una biopsia del trapianto per sorveglianza (definita biopsia del protocollo) o indicazioni "per causa". Per definizione, le biopsie "for-cause" vengono eseguite quando si verifica un evento clinico imprevisto che giustifica la biopsia del trapianto. Tali eventi includono disfunzione acuta del trapianto, declino progressivo della funzione del trapianto, proteinuria ed ematuria. I soggetti di questo gruppo saranno valutati al momento della biopsia del trapianto e durante la visita verranno ottenuti sangue intero, siero e urina.

Inoltre, poiché RENAL AID è progettato sia come biocampione che come archivio di dati con l'obiettivo di condurre un'ampia varietà di ricerche diverse basate sui dati e sui tessuti raccolti, ci saranno indagini di ricerca per le quali sono necessari soggetti di controllo. In previsione di questo requisito, RENAL AID avrà la possibilità di registrare dati clinici, di laboratorio e istologici su soggetti di controllo allo stesso modo dei soggetti di ricerca per quegli studi che obbligano un gruppo di controllo e avrà la possibilità di conservare campioni biologici e tessuto allo stesso modo dei soggetti di ricerca. In queste circostanze, i soggetti di controllo saranno acconsentiti e RENAL AID memorizzerà i dati elettronici e i campioni biologici in base al protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nelson Chen, M.A.
  • Numero di telefono: 646-317-0785
  • Email: nec9039@nyp.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alan Perlman, M.D.
  • Numero di telefono: 212-746-1580
  • Email: alp9021@nyp.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • The Rogosin Institute
        • Contatto:
          • Betty-Jane Sloan, M.A.
          • Numero di telefono: 646-317-0701
          • Email: bjsloan@nyp.org
        • Investigatore principale:
          • Alan S Perlman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathaniel Berman, MD
        • Sub-investigatore:
          • James M Chevalier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Choli Hartono, MD
        • Sub-investigatore:
          • Surya V Seshan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manikkam Suthanthiran, MD
        • Sub-investigatore:
          • John CL Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas S Parker, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel M Levine, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Serur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liu M Frank, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meredith J Aull, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Nelson Chen, CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dal Rogosin Institute, dal NewYork Presbyterian Hospital e dalle istituzioni affiliate.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Tutti i gruppi:

  • Maschi o femmine
  • 18 anni di età e oltre
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Gruppo di tessuti per biopsia nativa:

- Richiedere una biopsia renale iniziale per necessità mediche

Rene nativo, gruppo non tessuto:

  • In precedenza aveva una biopsia renale e il tessuto non è conservato in questo biorepository; o
  • Soffre di diabete e malattie renali e non ha subito una biopsia renale

Gruppo di tessuti per allotrapianti:

- Hanno subito un trapianto renale e richiedono una biopsia del trapianto per indicazioni di sorveglianza o "per causa".

Criteri chiave di esclusione per tutti i gruppi:

- Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nativo, gruppo di conservazione del tessuto renale
Soggetti che hanno una biopsia renale e il tessuto è posseduto e mantenuto dal repository RENAL AID.
Gruppo di conservazione nativo, non tissutale
  1. Soggetti che hanno subito una biopsia renale ma il tessuto non è conservato nel repository RENAL AID; e/o
  2. Soggetti con diabete e malattia renale che non hanno avuto una biopsia renale.
Gruppo di nefropatia da trapianto
Soggetti che hanno subito un trapianto renale e richiedono una biopsia del trapianto per indicazioni di sorveglianza o "per causa".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Rogosin Institute

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan S Perlman, M.D., The Rogosin Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1207012648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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