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Repositorium neuartiger Analyten, die zu autoimmunen, entzündlichen und diabetischen Nephropathien führen (RENAL AID) (RENAL AID)

1. April 2025 aktualisiert von: The Rogosin Institute
Ein zentrales Ziel dieses Datenspeichers ist es, Daten von einer großen Population von Personen mit einer Vielzahl von Nierenerkrankungszuständen zu sammeln. Die Kohorten umfassen Patienten mit Diabetes, entzündlichen/autoimmunen und transplantationsbedingten Nierenerkrankungen. Darüber hinaus wird das Repository die Kapazität haben, Bioproben und elektronische Daten von Kontrollpersonen ohne nachgewiesene Nierenerkrankung zu speichern. Diese Initiative bietet die Möglichkeit, Daten aus verschiedenen Krankheitsstadien und Kontrollen zu vergleichen, um klinische und biologische Faktoren zu bestimmen, die das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen, und diskriminierende nichtinvasive klinische und biologische Merkmale zu identifizieren, die die Befunde einer Nierenbiopsie vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

RENAL AID ist als umfassender Daten- und Gewebespeicher konzipiert, der in der Lage ist, demografische, klinische, Labor-, histologische, genetische und radiografische Daten in einem vernetzten elektronischen Datenerfassungsinstrument zu verknüpfen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass RENAL AID durch die Verknüpfung dieser typischerweise getrennten Datenkomponenten in einem einzigen elektronischen Speicher in der Lage sein wird, Beziehungen zwischen diesen ansonsten unterschiedlichen Datensätzen zu entdecken, um zuvor unbekannte Faktoren und Zusammenhänge zu ermitteln, die zum Fortschreiten der Krankheit, der Inzidenz, beitragen von Komplikationen (einschließlich Nierenversagen) und Ansprechen auf die Therapie. Ferner können bestimmte Muster von Entzündungs- und/oder Immunmediatoren, die im Serum, Vollblut und Urin von Patienten mit Nierenerkrankungen vorhanden sind, auf die zugrunde liegende Histopathologie hinweisen, die in Nierenbiopsieproben vorhanden ist. Die potenzielle Korrelation von nicht-invasiven Markern mit der zugrunde liegenden Histopathologie bei Personen, die sich einer Nierenbiopsie unterziehen, kann die Möglichkeit bieten, in Zukunft Nierendiagnosen nicht-invasiv zu stellen.

RENAL AID wird klinische Daten zu einer großen Anzahl von Probanden mit unterschiedlichen ethnischen, sozialen und wirtschaftlichen Hintergründen in den folgenden drei Forschungsthemengruppen erheben und verfolgen:

  1. Native Biopsie-Gewebegruppe: Diese Gruppe besteht aus Probanden, für die eine erwartete Nierenbiopsie basierend auf der klinischen Notwendigkeit durchgeführt wird und für die überschüssiges Gewebe verfügbar ist. Die in diese Gruppe aufgenommenen Probanden werden im ersten Jahr nach der Biopsie alle 3 Monate und danach jährlich bewertet. Bei diesen Besuchen werden Forschungsvollblut, Serum und Urin entnommen.
  2. Native Niere, Nicht-Gewebe-Gruppe: Diese Gruppe besteht aus Probanden, die sich einer Nierenbiopsie ohne Probenlagerung im RENAL AID-Biorepository unterzogen haben und/oder Probanden mit Diabetes und gleichzeitiger Nierenerkrankung ohne Nierenbiopsie. Die in dieser Gruppe eingeschriebenen Probanden werden jährlich evaluiert. Bei diesen Besuchen werden Forschungsvollblut, Serum und Urin entnommen.
  3. Allotransplantat-Gewebegruppe: Diese Gruppe besteht aus Probanden, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben und eine Transplantatbiopsie entweder zur Überwachung (als Protokollbiopsie bezeichnet) oder aus Gründen der Indikation benötigen. Definitionsgemäß werden Biopsien „aus gegebenem Anlass“ durchgeführt, wenn ein unerwartetes klinisches Ereignis eintritt, das eine Transplantatbiopsie rechtfertigt. Zu solchen Ereignissen gehören akute Funktionsstörungen des Transplantats, fortschreitende Abnahme der Transplantatfunktion, Proteinurie und Hämaturie. Die Probanden in dieser Gruppe werden zum Zeitpunkt der Transplantatbiopsie untersucht und bei der Untersuchung werden Vollblut, Serum und Urin entnommen.

Da RENAL AID sowohl als Bioprobe als auch als Datenspeicher konzipiert ist, mit dem Ziel, eine Vielzahl unterschiedlicher Forschungen auf der Grundlage der gesammelten Daten und des gesammelten Gewebes durchzuführen, wird es Forschungsuntersuchungen geben, für die Kontrollpersonen erforderlich sind. In Erwartung dieser Anforderung wird RENAL AID in der Lage sein, klinische, Labor- und histologische Daten von Kontrollpersonen auf die gleiche Weise aufzuzeichnen wie für Forschungspersonen für Studien, die eine Kontrollgruppe erfordern, und wird die Fähigkeit haben, Bioproben aufzubewahren und Gewebe in der gleichen Weise wie für Forschungssubjekte. Unter diesen Umständen werden Kontrollpersonen eingewilligt und RENAL AID speichert elektronische Daten und Biopsien gemäß Protokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nelson Chen, M.A.
  • Telefonnummer: 646-317-0785
  • E-Mail: nec9039@nyp.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alan Perlman, M.D.
  • Telefonnummer: 212-746-1580
  • E-Mail: alp9021@nyp.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • The Rogosin Institute
        • Kontakt:
          • Betty-Jane Sloan, M.A.
          • Telefonnummer: 646-317-0701
          • E-Mail: bjsloan@nyp.org
        • Hauptermittler:
          • Alan S Perlman, MD
        • Unterermittler:
          • Nathaniel Berman, MD
        • Unterermittler:
          • James M Chevalier, MD
        • Unterermittler:
          • Choli Hartono, MD
        • Unterermittler:
          • Surya V Seshan, MD
        • Unterermittler:
          • Manikkam Suthanthiran, MD
        • Unterermittler:
          • John CL Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas S Parker, PhD
        • Unterermittler:
          • Daniel M Levine, PhD
        • Unterermittler:
          • David Serur, MD
        • Unterermittler:
          • Jun Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Liu M Frank, MD
        • Unterermittler:
          • Meredith J Aull, PharmD
        • Unterermittler:
          • Nelson Chen, CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden vom Rogosin Institute, dem New York Presbyterian Hospital und angeschlossenen Institutionen rekrutiert.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Alle Gruppen:

  • Männchen oder Weibchen
  • 18 Jahre und älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Native Biopsie-Gewebegruppe:

- Erfordern einer anfänglichen Nierenbiopsie aus medizinischer Notwendigkeit

Native Niere, Nicht-Gewebe-Gruppe:

  • Hatte zuvor eine Nierenbiopsie und das Gewebe wird nicht in diesem Biorepository gelagert; oder
  • Diabetes und eine Nierenerkrankung haben und keine Nierenbiopsie hatten

Allotransplantat-Gewebegruppe:

- Sie haben sich einer Nierentransplantation unterzogen und benötigen eine Transplantatbiopsie entweder zur Überwachung oder aus Gründen der Indikation.

Wichtige Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Native, Renal Tissue Preservation Group
Probanden, die eine Nierenbiopsie haben und das Gewebe ist im Besitz und wird von der RENAL AID-Verwahrung aufbewahrt.
Native, Non-tissue Preservation Group
  1. Probanden, bei denen eine Nierenbiopsie durchgeführt wurde, das Gewebe jedoch nicht im RENAL AID-Repository aufbewahrt wird; und/oder
  2. Patienten mit Diabetes und Nierenerkrankungen, bei denen keine Nierenbiopsie durchgeführt wurde.
Transplantations-Nephropathie-Gruppe
Probanden, die eine Nierentransplantation hatten und eine Transplantatbiopsie entweder zur Überwachung oder aus Gründen der Indikation benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Rogosin Institute

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan S Perlman, M.D., The Rogosin Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1207012648

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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