Autoimmuuni-, tulehduksellisiin ja diabeettisiin nefropatioihin johtavien uusien analyyttien varasto (munuaisapu) (RENAL AID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
RENAL AID on suunniteltu kattavaksi data- ja kudosvarastoksi, joka pystyy yhdistämään demografiset, kliiniset, laboratorio-, histologiset, geneettiset ja radiografiset tiedot yhdeksi yhdistetyksi sähköiseksi tiedonkeruuvälineeksi. Oletuksena on, että yhdistämällä nämä tyypillisesti irrotetut tietokomponentit yhdeksi elektroniseksi arkistoon, RENAL AID pystyy löytämään suhteita näiden muuten erilaisten tietokokonaisuuksien välillä varmistaakseen aiemmin tuntemattomien tekijöiden ja assosiaatioiden, jotka vaikuttavat sairauden etenemiseen, ilmaantuvuuteen. komplikaatioiden (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja vasteen hoitoon. Lisäksi tietyt tulehdus- ja/tai immuunivälittäjien mallit, joita on munuaissairauspotilaiden seerumissa, kokoveressä ja virtsassa, voivat ennustaa munuaisbiopsianäytteissä esiintyvää taustalla olevaa histopatologiaa. Ei-invasiivisten markkerien mahdollinen korrelaatio taustalla olevan histopatologian kanssa potilailla, joille tehdään munuaisbiopsia, voi tulevaisuudessa antaa mahdollisuuden tehdä munuaisdiagnooseja ei-invasiivisesti.
RENAL AID hankkii ja seuraa kliinistä tietoa useista eri etnisistä, sosiaalisista ja taloudellisista taustoista tulevista koehenkilöistä seuraavissa kolmessa tutkimusaiheryhmässä:
- Natiivibiopsiakudosryhmä: Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joille tehdään odotettavissa oleva munuaisbiopsia kliinisen tarpeen perusteella ja joille ylimääräistä kudosta on saatavilla. Tähän ryhmään merkityt koehenkilöt arvioidaan 3 kuukauden välein biopsian jälkeisen ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Näillä käynneillä otetaan kokoverta, seerumia ja virtsaa.
- Alkuperäinen munuainen, ei-kudosryhmä: Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joille on tehty munuaisbiopsia ilman, että näytettä on säilytetty RENAL AID -biovarastossa, ja/tai henkilöistä, joilla on diabetes ja samanaikainen munuaissairaus ilman munuaisbiopsiaa. Tähän ryhmään ilmoittautuneet koehenkilöt arvioidaan vuosittain. Näillä käynneillä otetaan kokoverta, seerumia ja virtsaa.
- Allograft-kudosryhmä: Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joille on tehty munuaisensiirto ja jotka tarvitsevat siirtobiopsian joko seurantaa varten (kutsutaan protokollabiopsiaksi) tai "syy-aiheisiin". Määritelmän mukaan "syistä" tehdyt biopsiat suoritetaan, kun tapahtuu odottamaton kliininen tapahtuma, joka oikeuttaa siirtobiopsian. Tällaisia tapahtumia ovat akuutti siirteen toimintahäiriö, siirteen toiminnan progressiivinen heikkeneminen, proteinuria ja hematuria. Tämän ryhmän koehenkilöt arvioidaan siirtobiopsian yhteydessä ja käynnillä otetaan kokoveri, seerumi ja virtsa.
Lisäksi, koska RENAL AID on suunniteltu sekä bionäytteeksi että tietovarastoksi, jonka tavoitteena on tehdä monenlaisia ja monipuolisia tutkimuksia kerättyjen tietojen ja kudosten perusteella, tehdään tutkimustutkimuksia, joihin tarvitaan kontrollikohteita. Tätä vaatimusta ennakoiden RENAL AID pystyy tallentamaan kontrollihenkilöiden kliinisiä, laboratorio- ja histologisia tietoja samalla tavalla kuin tutkimushenkilöiden niille tutkimuksille, jotka velvoittavat kontrolliryhmän, ja pystyy tallentamaan bionäytteitä ja kudosta samalla tavalla kuin tutkimushenkilöille. Näissä olosuhteissa kontrollihenkilöt saavat suostumuksensa ja RENAL AID tallentaa sähköisiä tietoja ja biopsinäytteet protokollaa kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nelson Chen, M.A.
- Puhelinnumero: 646-317-0785
- Sähköposti: nec9039@nyp.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alan Perlman, M.D.
- Puhelinnumero: 212-746-1580
- Sähköposti: alp9021@nyp.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- The Rogosin Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Betty-Jane Sloan, M.A.
- Puhelinnumero: 646-317-0701
- Sähköposti: bjsloan@nyp.org
-
Päätutkija:
- Alan S Perlman, MD
-
Alatutkija:
- Nathaniel Berman, MD
-
Alatutkija:
- James M Chevalier, MD
-
Alatutkija:
- Choli Hartono, MD
-
Alatutkija:
- Surya V Seshan, MD
-
Alatutkija:
- Manikkam Suthanthiran, MD
-
Alatutkija:
- John CL Wang, MD
-
Alatutkija:
- Thomas S Parker, PhD
-
Alatutkija:
- Daniel M Levine, PhD
-
Alatutkija:
- David Serur, MD
-
Alatutkija:
- Jun Lee, MD
-
Alatutkija:
- Liu M Frank, MD
-
Alatutkija:
- Meredith J Aull, PharmD
-
Alatutkija:
- Nelson Chen, CRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kaikki ryhmät:
- Miehet tai naaraat
- 18 vuotta täyttäneet
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Natiivibiopsiakudosryhmä:
- Vaadi ensimmäinen munuaisbiopsia lääketieteellisen tarpeen vuoksi
Alkuperäinen munuainen, ei-kudosryhmä:
- Hänellä oli aiemmin munuaisbiopsia, eikä kudosta säilytetä tässä biovarastossa; tai
- Sinulla on diabetes ja munuaissairaus, eikä sinulla ole munuaisbiopsiaa
Allograft Tissue -ryhmä:
- Sinulle on tehty munuaisensiirto ja tarvitset siirtobiopsian joko seurantaa tai "syyn aiheuttamaa" indikaatiota varten.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit kaikille ryhmille:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alkuperäinen, munuaiskudosten säilytysryhmä
Potilaat, joilta on otettu munuaisbiopsia ja kudos on RENAL AID -varaston hallussa ja ylläpidossa.
|
|
Alkuperäinen, ei-kudosten säilytysryhmä
|
|
Elinsiirtonefropatiaryhmä
Koehenkilöt, joille on tehty munuaisensiirto ja jotka tarvitsevat siirtobiopsian joko seurantaa tai "syy-aiheista" varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos taudin etenemisessä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan S Perlman, M.D., The Rogosin Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Glomerulonefriitti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabeettiset nefropatiat
- Glomerulonefriitti, IGA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1207012648
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .