N. Meningitidis Carriage Study
2018年3月8日 更新者：GlaxoSmithKline
Neisseria Meningitidis Carriage Study
This carriage study aims to evaluate the presence of meningococcus in Asian populations (and potential for disease) and explore the extent and serogroup distribution of meningococci circulating in the population.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manila、フィリピン
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Healthy subjects aged between 5 and 24 years attending a school or university in the Philippines.
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol or subjects who the investigator believes that parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] can and will comply with the requirements of the protocol.
- Written informed consent obtained from the subject/from the parent(s)/LAR of the subject.
- Asymptomatic subjects attending a school or university.
- A male or female between, and including 5 and 24 years of age at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received a meningococcal conjugate vaccine.
- Use of any investigational or non-registered product within one week before the enrollment visit.
- Acute respiratory tract infection within 14 days of sample collection.
- Immune deficiencies, haematological disorders and oncological disease.
- Use of steroids or immunosuppressant drugs within 14 days of sample collection.
- Administration of antibiotics within the 2 weeks preceding the collection of sample.
- Cranio-facial malformations prohibiting the collection of posterior pharyngeal swabs.
- Child in care.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
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Posterior pharyngeal swabs will be tested for the presence of N. meningitidis.
他の名前：
Collection of socio-demographic data and recording of serious adverse events by interview of subjects or subjects' parents/legally acceptable representatives.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Assessing the carriage prevalence of N.meningitidis using posterior pharyngeal swabs
時間枠：At enrollment (Day 0)
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At enrollment (Day 0)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The serogroup (determined by Polymerase Chain Reaction) of any isolated N. Meningitidis colonies
時間枠：At enrollment (Day 0)
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At enrollment (Day 0)
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Further characterization of any carried N. meningitidis using Multi Locus Sequence Typing
時間枠：At enrollment (Day 0)
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At enrollment (Day 0)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月2日
一次修了 (実際)
2014年3月25日
研究の完了 (実際)
2014年3月25日
試験登録日
最初に提出
2013年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 114991
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：114991情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究プロトコル
情報識別子：114991情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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データセット仕様
情報識別子：114991情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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注釈付き症例報告書
情報識別子：114991情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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臨床研究報告書
情報識別子：114991情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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個人参加者データセット
情報識別子：114991情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114991情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。