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N. Meningitidis Carriage Study

8 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Neisseria Meningitidis Carriage Study

This carriage study aims to evaluate the presence of meningococcus in Asian populations (and potential for disease) and explore the extent and serogroup distribution of meningococci circulating in the population.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manila, Filipinas
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Healthy subjects aged between 5 and 24 years attending a school or university in the Philippines.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol or subjects who the investigator believes that parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent obtained from the subject/from the parent(s)/LAR of the subject.
  • Asymptomatic subjects attending a school or university.
  • A male or female between, and including 5 and 24 years of age at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received a meningococcal conjugate vaccine.
  • Use of any investigational or non-registered product within one week before the enrollment visit.
  • Acute respiratory tract infection within 14 days of sample collection.
  • Immune deficiencies, haematological disorders and oncological disease.
  • Use of steroids or immunosuppressant drugs within 14 days of sample collection.
  • Administration of antibiotics within the 2 weeks preceding the collection of sample.
  • Cranio-facial malformations prohibiting the collection of posterior pharyngeal swabs.
  • Child in care.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio
Posterior pharyngeal swabs will be tested for the presence of N. meningitidis.
Otros nombres:
  • Frotis de garganta
Collection of socio-demographic data and recording of serious adverse events by interview of subjects or subjects' parents/legally acceptable representatives.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assessing the carriage prevalence of N.meningitidis using posterior pharyngeal swabs
Periodo de tiempo: At enrollment (Day 0)
At enrollment (Day 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The serogroup (determined by Polymerase Chain Reaction) of any isolated N. Meningitidis colonies
Periodo de tiempo: At enrollment (Day 0)
At enrollment (Day 0)
Further characterization of any carried N. meningitidis using Multi Locus Sequence Typing
Periodo de tiempo: At enrollment (Day 0)
At enrollment (Day 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114991
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114991
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114991
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114991
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114991
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114991
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114991
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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