- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01808365
N. Meningitidis Carriage Study
8 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Neisseria Meningitidis Carriage Study
This carriage study aims to evaluate the presence of meningococcus in Asian populations (and potential for disease) and explore the extent and serogroup distribution of meningococci circulating in the population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manila, Filipinas
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Healthy subjects aged between 5 and 24 years attending a school or university in the Philippines.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol or subjects who the investigator believes that parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] can and will comply with the requirements of the protocol.
- Written informed consent obtained from the subject/from the parent(s)/LAR of the subject.
- Asymptomatic subjects attending a school or university.
- A male or female between, and including 5 and 24 years of age at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received a meningococcal conjugate vaccine.
- Use of any investigational or non-registered product within one week before the enrollment visit.
- Acute respiratory tract infection within 14 days of sample collection.
- Immune deficiencies, haematological disorders and oncological disease.
- Use of steroids or immunosuppressant drugs within 14 days of sample collection.
- Administration of antibiotics within the 2 weeks preceding the collection of sample.
- Cranio-facial malformations prohibiting the collection of posterior pharyngeal swabs.
- Child in care.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de estudio
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Posterior pharyngeal swabs will be tested for the presence of N. meningitidis.
Otros nombres:
Collection of socio-demographic data and recording of serious adverse events by interview of subjects or subjects' parents/legally acceptable representatives.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Assessing the carriage prevalence of N.meningitidis using posterior pharyngeal swabs
Periodo de tiempo: At enrollment (Day 0)
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At enrollment (Day 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The serogroup (determined by Polymerase Chain Reaction) of any isolated N. Meningitidis colonies
Periodo de tiempo: At enrollment (Day 0)
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At enrollment (Day 0)
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Further characterization of any carried N. meningitidis using Multi Locus Sequence Typing
Periodo de tiempo: At enrollment (Day 0)
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At enrollment (Day 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 114991Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 114991Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 114991Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 114991Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 114991Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 114991Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 114991Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .