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N. Meningitidis Carriage Study

2018년 3월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

Neisseria Meningitidis Carriage Study

This carriage study aims to evaluate the presence of meningococcus in Asian populations (and potential for disease) and explore the extent and serogroup distribution of meningococci circulating in the population.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Healthy subjects aged between 5 and 24 years attending a school or university in the Philippines.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol or subjects who the investigator believes that parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent obtained from the subject/from the parent(s)/LAR of the subject.
  • Asymptomatic subjects attending a school or university.
  • A male or female between, and including 5 and 24 years of age at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received a meningococcal conjugate vaccine.
  • Use of any investigational or non-registered product within one week before the enrollment visit.
  • Acute respiratory tract infection within 14 days of sample collection.
  • Immune deficiencies, haematological disorders and oncological disease.
  • Use of steroids or immunosuppressant drugs within 14 days of sample collection.
  • Administration of antibiotics within the 2 weeks preceding the collection of sample.
  • Cranio-facial malformations prohibiting the collection of posterior pharyngeal swabs.
  • Child in care.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 코호트
Posterior pharyngeal swabs will be tested for the presence of N. meningitidis.
다른 이름들:
  • 인후 면봉
Collection of socio-demographic data and recording of serious adverse events by interview of subjects or subjects' parents/legally acceptable representatives.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Assessing the carriage prevalence of N.meningitidis using posterior pharyngeal swabs
기간: At enrollment (Day 0)
At enrollment (Day 0)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The serogroup (determined by Polymerase Chain Reaction) of any isolated N. Meningitidis colonies
기간: At enrollment (Day 0)
At enrollment (Day 0)
Further characterization of any carried N. meningitidis using Multi Locus Sequence Typing
기간: At enrollment (Day 0)
At enrollment (Day 0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 114991
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 114991
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 114991
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 114991
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 114991
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 114991
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 114991
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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