N. Meningitidis Carriage Study
8 de março de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Neisseria Meningitidis Carriage Study
This carriage study aims to evaluate the presence of meningococcus in Asian populations (and potential for disease) and explore the extent and serogroup distribution of meningococci circulating in the population.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Manila, Filipinas
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Healthy subjects aged between 5 and 24 years attending a school or university in the Philippines.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol or subjects who the investigator believes that parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] can and will comply with the requirements of the protocol.
- Written informed consent obtained from the subject/from the parent(s)/LAR of the subject.
- Asymptomatic subjects attending a school or university.
- A male or female between, and including 5 and 24 years of age at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received a meningococcal conjugate vaccine.
- Use of any investigational or non-registered product within one week before the enrollment visit.
- Acute respiratory tract infection within 14 days of sample collection.
- Immune deficiencies, haematological disorders and oncological disease.
- Use of steroids or immunosuppressant drugs within 14 days of sample collection.
- Administration of antibiotics within the 2 weeks preceding the collection of sample.
- Cranio-facial malformations prohibiting the collection of posterior pharyngeal swabs.
- Child in care.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo de coorte
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Posterior pharyngeal swabs will be tested for the presence of N. meningitidis.
Outros nomes:
Collection of socio-demographic data and recording of serious adverse events by interview of subjects or subjects' parents/legally acceptable representatives.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assessing the carriage prevalence of N.meningitidis using posterior pharyngeal swabs
Prazo: At enrollment (Day 0)
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At enrollment (Day 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The serogroup (determined by Polymerase Chain Reaction) of any isolated N. Meningitidis colonies
Prazo: At enrollment (Day 0)
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At enrollment (Day 0)
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Further characterization of any carried N. meningitidis using Multi Locus Sequence Typing
Prazo: At enrollment (Day 0)
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At enrollment (Day 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 114991Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Relatório de Estudo Clínico
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Formulário de Consentimento Informado
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