- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01808365
N. Meningitidis Carriage Study
8 mars 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Neisseria Meningitidis Carriage Study
This carriage study aims to evaluate the presence of meningococcus in Asian populations (and potential for disease) and explore the extent and serogroup distribution of meningococci circulating in the population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Healthy subjects aged between 5 and 24 years attending a school or university in the Philippines.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol or subjects who the investigator believes that parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] can and will comply with the requirements of the protocol.
- Written informed consent obtained from the subject/from the parent(s)/LAR of the subject.
- Asymptomatic subjects attending a school or university.
- A male or female between, and including 5 and 24 years of age at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received a meningococcal conjugate vaccine.
- Use of any investigational or non-registered product within one week before the enrollment visit.
- Acute respiratory tract infection within 14 days of sample collection.
- Immune deficiencies, haematological disorders and oncological disease.
- Use of steroids or immunosuppressant drugs within 14 days of sample collection.
- Administration of antibiotics within the 2 weeks preceding the collection of sample.
- Cranio-facial malformations prohibiting the collection of posterior pharyngeal swabs.
- Child in care.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiekohort
|
Posterior pharyngeal swabs will be tested for the presence of N. meningitidis.
Andra namn:
Collection of socio-demographic data and recording of serious adverse events by interview of subjects or subjects' parents/legally acceptable representatives.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Assessing the carriage prevalence of N.meningitidis using posterior pharyngeal swabs
Tidsram: At enrollment (Day 0)
|
At enrollment (Day 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The serogroup (determined by Polymerase Chain Reaction) of any isolated N. Meningitidis colonies
Tidsram: At enrollment (Day 0)
|
At enrollment (Day 0)
|
Further characterization of any carried N. meningitidis using Multi Locus Sequence Typing
Tidsram: At enrollment (Day 0)
|
At enrollment (Day 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokument
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 114991Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 114991Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 114991Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 114991Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 114991Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 114991Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 114991Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektioner, meningokocker
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten
Kliniska prövningar på Posterior pharyngeal swab
-
Karl Landsteiner University of Health SciencesUniversitätsklinikum TullnRekryteringStroke | Dysfagi | Traumatisk hjärnskada | Intubationskomplikation | Neurogen dysfagi | Lång covid-19 | PolyradikulitÖsterrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändMeningo-encefalit | Gemenskapsbaserad meningitFrankrike
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdHar inte rekryterat ännu
-
University of Wisconsin, MadisonIndragen
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... och andra samarbetspartnersOkändASC-US | LSILKorea, Republiken av
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAvslutadChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeFörenta staterna