Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N. Meningitidis Carriage Study

8 mars 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Neisseria Meningitidis Carriage Study

This carriage study aims to evaluate the presence of meningococcus in Asian populations (and potential for disease) and explore the extent and serogroup distribution of meningococci circulating in the population.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manila, Filippinerna
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Healthy subjects aged between 5 and 24 years attending a school or university in the Philippines.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol or subjects who the investigator believes that parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent obtained from the subject/from the parent(s)/LAR of the subject.
  • Asymptomatic subjects attending a school or university.
  • A male or female between, and including 5 and 24 years of age at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received a meningococcal conjugate vaccine.
  • Use of any investigational or non-registered product within one week before the enrollment visit.
  • Acute respiratory tract infection within 14 days of sample collection.
  • Immune deficiencies, haematological disorders and oncological disease.
  • Use of steroids or immunosuppressant drugs within 14 days of sample collection.
  • Administration of antibiotics within the 2 weeks preceding the collection of sample.
  • Cranio-facial malformations prohibiting the collection of posterior pharyngeal swabs.
  • Child in care.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort
Posterior pharyngeal swabs will be tested for the presence of N. meningitidis.
Andra namn:
  • Halspinne
Collection of socio-demographic data and recording of serious adverse events by interview of subjects or subjects' parents/legally acceptable representatives.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Assessing the carriage prevalence of N.meningitidis using posterior pharyngeal swabs
Tidsram: At enrollment (Day 0)
At enrollment (Day 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The serogroup (determined by Polymerase Chain Reaction) of any isolated N. Meningitidis colonies
Tidsram: At enrollment (Day 0)
At enrollment (Day 0)
Further characterization of any carried N. meningitidis using Multi Locus Sequence Typing
Tidsram: At enrollment (Day 0)
At enrollment (Day 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114991
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114991
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114991
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114991
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114991
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114991
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114991
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, meningokocker

Kliniska prövningar på Posterior pharyngeal swab

3
Prenumerera