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N. Meningitidis Carriage Study

8. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Neisseria Meningitidis Carriage Study

This carriage study aims to evaluate the presence of meningococcus in Asian populations (and potential for disease) and explore the extent and serogroup distribution of meningococci circulating in the population.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Manila, Philippinen
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Healthy subjects aged between 5 and 24 years attending a school or university in the Philippines.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol or subjects who the investigator believes that parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent obtained from the subject/from the parent(s)/LAR of the subject.
  • Asymptomatic subjects attending a school or university.
  • A male or female between, and including 5 and 24 years of age at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received a meningococcal conjugate vaccine.
  • Use of any investigational or non-registered product within one week before the enrollment visit.
  • Acute respiratory tract infection within 14 days of sample collection.
  • Immune deficiencies, haematological disorders and oncological disease.
  • Use of steroids or immunosuppressant drugs within 14 days of sample collection.
  • Administration of antibiotics within the 2 weeks preceding the collection of sample.
  • Cranio-facial malformations prohibiting the collection of posterior pharyngeal swabs.
  • Child in care.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Posterior pharyngeal swabs will be tested for the presence of N. meningitidis.
Andere Namen:
  • Halsabstrich
Collection of socio-demographic data and recording of serious adverse events by interview of subjects or subjects' parents/legally acceptable representatives.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assessing the carriage prevalence of N.meningitidis using posterior pharyngeal swabs
Zeitfenster: At enrollment (Day 0)
At enrollment (Day 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The serogroup (determined by Polymerase Chain Reaction) of any isolated N. Meningitidis colonies
Zeitfenster: At enrollment (Day 0)
At enrollment (Day 0)
Further characterization of any carried N. meningitidis using Multi Locus Sequence Typing
Zeitfenster: At enrollment (Day 0)
At enrollment (Day 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114991
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114991
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114991
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114991
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114991
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  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114991
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114991
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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