- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01808365
N. Meningitidis Carriage Study
8. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Neisseria Meningitidis Carriage Study
This carriage study aims to evaluate the presence of meningococcus in Asian populations (and potential for disease) and explore the extent and serogroup distribution of meningococci circulating in the population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manila, Philippinen
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Healthy subjects aged between 5 and 24 years attending a school or university in the Philippines.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol or subjects who the investigator believes that parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] can and will comply with the requirements of the protocol.
- Written informed consent obtained from the subject/from the parent(s)/LAR of the subject.
- Asymptomatic subjects attending a school or university.
- A male or female between, and including 5 and 24 years of age at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received a meningococcal conjugate vaccine.
- Use of any investigational or non-registered product within one week before the enrollment visit.
- Acute respiratory tract infection within 14 days of sample collection.
- Immune deficiencies, haematological disorders and oncological disease.
- Use of steroids or immunosuppressant drugs within 14 days of sample collection.
- Administration of antibiotics within the 2 weeks preceding the collection of sample.
- Cranio-facial malformations prohibiting the collection of posterior pharyngeal swabs.
- Child in care.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studienkohorte
|
Posterior pharyngeal swabs will be tested for the presence of N. meningitidis.
Andere Namen:
Collection of socio-demographic data and recording of serious adverse events by interview of subjects or subjects' parents/legally acceptable representatives.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Assessing the carriage prevalence of N.meningitidis using posterior pharyngeal swabs
Zeitfenster: At enrollment (Day 0)
|
At enrollment (Day 0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The serogroup (determined by Polymerase Chain Reaction) of any isolated N. Meningitidis colonies
Zeitfenster: At enrollment (Day 0)
|
At enrollment (Day 0)
|
Further characterization of any carried N. meningitidis using Multi Locus Sequence Typing
Zeitfenster: At enrollment (Day 0)
|
At enrollment (Day 0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiendaten/Dokumente
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 114991Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 114991Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 114991Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 114991Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 114991Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 114991Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 114991Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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