出血性膀胱炎に対する膀胱内シドフォビル
出血性膀胱炎のHSCTレシピエントにおける膀胱内シドフォビル点滴：単回投与薬物動態研究
この臨床研究の目的は、膀胱に直接投与されたシドフォビルという薬剤がどのように体内に吸収されるかを調べることです。 研究者はまた、さまざまな時点で体内の治験薬の量を測定したいと考えています。 この薬の安全性と忍容性も研究されます。
シドフォビルは、ウイルス細胞の分裂を阻害することにより、特定のウイルスと戦うように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
治験薬投与：
この研究に参加する資格があると判断された場合は、1 日目に水分補給のために静脈から液体を受け取り、フォーリー カテーテルを通してシドフォビルを膀胱に注入します。 カテーテルは、膀胱内に薬物を保持するために 2 時間クランプで閉じられます。 2時間後、薬剤が排出されるようにカテーテルのクランプを外します。 出血性膀胱炎の治療として膀胱洗浄（膀胱を水で洗い流す）を受けていた場合、この治療はシドフォビルの投与後に再開されます。
薬物動態 (PK) 試験:
1日目に、投与の約1時間前（+/- 15分）にPKテストのために血液（毎回小さじ約2杯）を採取し、その後1時間（+/- 15分）、2時間（+ /- 15 分)、4 時間 (+/- 1 時間)、14 時間 (+/- 1 時間)、および 24 時間 (+/- 1 時間) 投与後。 PK サンプルは、投与後 14 日目 (± 2 日) にも採取されます。 PK テストでは、さまざまな時点での体内の治験薬の量を測定します。
ウィルス検査:
この研究では、尿と血液が採取され、研究に使用されて、この研究に参加したときに感染した種類を含む特定のウイルスをテストします。
1 日目、3 日目 (+/- 1 日)、7 日目 (+/- 2 日)、および 14 日目 (+/- 2 日) のシドフォビル投与の前後に、尿と血液 (小さじ約 1 杯) がウイルス検査のために収集されます。
研究参加期間:
あなたの積極的な治験への参加は、30 日目のフォローアップの電話 (下記) 後に終了します。 副作用が発生した場合、研究スタッフは、副作用が安定するか改善するまで、あなたの医療記録をチェックし続けます.
ファローアップ：
3 日目 (+/- 1 日):
- 身体検査を受けます。
- あなたのバイタルサインが測定され、あなたが持っている可能性のある症状について尋ねられます.
- 定期検査のために尿を採取します
- 定期検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。
7 日目 (+/- 2 日):
- 身体検査を受けます。
- あなたのバイタルサインが測定され、あなたが持っている可能性のある症状について尋ねられます.
- 定期検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。
- 定期検査のために尿を採取します。
14 日目 (+/- 2 日):
- 気になる症状についてお聞きします。
- 定期検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。
- 定期検査のために尿を採取します。
30 日目 (+/- 2 日) に、電話で連絡があり、副作用について尋ねられます。 この通話には約 10 分かかります。
これは調査研究です。 注射で投与されるシドフォビルは市販されており、FDA は HIV 患者の CMV を治療することを承認しています。 この研究でのその使用は調査中です。
最大6人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ポリオーマ BK またはアデノ ウイルス ウイルスは、陽性の尿細胞診、BK ウイルスの PCR、またはアデノ ウイルスの陽性尿培養によって確立されています。
- 患者は肉眼的血尿および/または血餅を通過します。
- 添付文書に記載されている、シドフォビルの使用に関連するすべての潜在的な重篤な有害事象を含む、署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- フォーリーカテーテルを装着した入院患者。
- 出産の可能性のある女性 (閉経後 1 年以上の女性、または両側卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性) は、許容される 2 つの避妊方法 (バリア法 (コンドームや横隔膜など) と別の方法など) を使用することに同意する必要があります。研究期間中およびその後2か月間、子宮内避妊器具（IUD）またはホルモン避妊薬など。 男性はまた、研究期間中およびその後2か月間、許容される避妊法（バリア法）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -Cockcroft-Gaultクレアチニンクリアランス式（CrCl）を使用した血清クレアチニン> 2 mg / dlおよび/または計算されたクレアチニンクリアランス< 50 ml /分。 CrCl = {(140-年齢) x 体重 (kg) x 0.85 (女性の場合)}/ {72x 血清クレアチニン (mg/dl)}
- 尿タンパク > 100 mg/dl (> 2+タンパク尿に相当)
- 年齢は18歳未満。
- -ホルマリンまたはカルボプロスト1 mg / dLの膀胱内投与による以前の治療。
- シドフォビル、プロベネシド、またはスルファ含有薬に対する過敏症
- -2週間以内に以前のシドフォビル療法を受けた患者
- 研究への事前登録
- 妊娠中または授乳中の女性
- 末端臓器アデノウイルス感染の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シドフォビル
患者は、膀胱内の経尿道カテーテルを通して 100 ml の生理食塩水で投与される 2.5 mg/kg のシドフォビルの単回投与を受けます。
尿道カテーテルは 2 時間クランプされます。
シドフォビルの膀胱点滴の約 3 時間前にプロベネシド 2 グラムを経口投与。
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膀胱内の経尿道カテーテルを介して生理食塩水 100 ml で投与される 2.5 mg/kg のシドフォビル。
尿道カテーテルは 2 時間クランプされます。
他の名前：
シドフォビルの膀胱点滴の約 3 時間前に 2 グラムを経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シドフォビルの全身吸収
時間枠：7日
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膀胱内投与中および投与後に評価された薬物の全身吸収。 次のスケジュールで各サンプルの採血:
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7日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roy F. Chemaly, MD, MPH, MBA、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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