Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal Cidofovir til hæmoragisk blærebetændelse

2. december 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Intravesikal Cidofovir-instillation hos HSCT-recipienter med hæmoragisk blærebetændelse: En enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, hvordan lægemidlet cidofovir givet som 1 dosis direkte i blæren absorberes af kroppen. Forskere ønsker også at måle mængden af ​​undersøgelsesmiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Cidofovir er designet til at bekæmpe visse vira ved at blokere viruscellerne i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, kan du på dag 1 modtage noget væske til hydrering via en vene, og derefter vil cidofovir blive sat ind i din blære gennem dit foley-kateter. Kateteret vil blive lukket i 2 timer for at holde stoffet inde i din blære. Efter 2 timer vil kateteret blive afspændt, så lægemidlet kan løbe ud. Hvis du modtog blæreskylning (hvor blæren skylles med vand) som behandling for hæmoragisk blærebetændelse, vil denne behandling blive genoptaget efter din dosis af cidofovir.

Farmakokinetisk (PK) test:

På dag 1 vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde hver gang) til PK-test cirka 1 time (+/- 15 minutter) før dosis, og derefter igen efter 1 time (+/- 15 minutter), 2 timer (+ /- 15 minutter), 4 timer (+/- 1 time), 14 timer (+/- 1 time) og 24 timer (+/- 1 time) efter dosis. En PK-prøve vil også blive udtaget på dag 14 (+- 2 dage) efter dosis. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.

Virus test:

I løbet af denne undersøgelse vil urin og blod blive indsamlet og brugt til forskning for at teste for visse vira, herunder den type infektion, du havde, da du deltog i denne undersøgelse.

Før og efter cidofovir-dosis på dag 1, dag 3 (+/- 1 dag), dag 7 (+/- 2 dage) og igen på dag 14 (+/- 2 dage) vil urin og blod (ca. 1 teskefuld) indsamles til virustestning.

Varighed af studiedeltagelse:

Din aktive deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter dag 30 opfølgningstelefonopkaldet (nedenfor). Hvis du oplevede en bivirkning, vil undersøgelsespersonalet fortsætte med at tjekke dine journaler, indtil bivirkningen bliver stabil eller bliver bedre.

Opfølgning:

På dag 3 (+/- 1 dag):

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Dine vitale tegn vil blive målt, og du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have.
  • Urin vil blive opsamlet til rutinemæssige tests
  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.

På dag 7 (+/- 2 dage):

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Dine vitale tegn vil blive målt, og du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have.
  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.

På dag 14 (+/- 2 dage):

  • Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have.
  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.

På dag 30 (+/- 2 dage) vil du blive kontaktet telefonisk og spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have. Dette opkald vil tage omkring 10 minutter.

Dette er en undersøgelse. Cidofovir givet ved injektion er kommercielt tilgængeligt og FDA godkendt til behandling af CMV hos patienter med HIV. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt.

Op til 6 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Polyoma BK eller adenovirus viruri er blevet etableret enten ved positiv urincytologi eller ved PCR for BK-virus eller ved positiv urinkultur for adenovirus.
  2. Patienten har enten kraftig hæmaturi og/eller får blodpropper.
  3. Underskrevet informeret samtykkeerklæring, der indeholder alle potentielle alvorlige bivirkninger relateret til cidofovirbrug som angivet på indlægssedlen.
  4. Indlagte patienter med Foley-kateter.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (Kvinder, der er postmenopausale i mere end 1 år, eller som har haft en bilateral tubal ligering eller hysterektomi) skal acceptere at bruge 2 acceptable metoder til prævention (f.eks. barrieremetode (såsom kondom eller mellemgulv) og en anden form, såsom en intrauterin enhed (IUD) eller hormonel prævention, i løbet af undersøgelsesperioden og i en periode på 2 måneder derefter. Mænd skal også acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (barrieremetode) i løbet af undersøgelsesperioden og i 2 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatinin >2 mg/dl og/eller beregnet kreatininclearance < 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gaults kreatininclearanceformel (CrCl). CrCl = {(140-Alder) x Vægt (kgs) x 0,85 (hvis kvinde)}/ {72x Serum Kreatinin (mg/dl)}
  2. Urinprotein > 100 mg/dl (svarende til > 2+ proteinuri)
  3. Alder under 18 år.
  4. Forudgående behandling med formalin eller carboprost 1 mg/dL indgivet intravesikalt.
  5. Overfølsomhed over for cidofovir, probenecid eller sulfa-holdige medicin
  6. Patienter, der tidligere har modtaget cidofovirbehandling inden for 2 uger
  7. Forudgående tilmelding til studiet
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer
  9. Bevis for ende-organ adenoviral infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cidofovir
Patienterne får en enkelt dosis på 2,5 mg/kg cidofovir indgivet i 100 ml normal saltvandsopløsning gennem et transurethralt kateter inde i blæren. Urinkateteret vil være fastspændt i 2 timer. Probenecid 2 gram gennem munden givet ca. 3 timer før blæreinddrypning af cidofovir.
Medicin: Cidofovir
2,5 mg/kg cidofovir administreret i 100 ml normal saltvandsopløsning gennem et transurethralt kateter inde i blæren. Urinkateteret vil være fastspændt i 2 timer.
Andre navne:
  • Vistide
Medicin: Probenecid
2 gram gennem munden givet ca. 3 timer før blæreinddrypning af cidofovir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Absorption af Cidofovir
Tidsramme: 7 dage

Systemisk absorption af lægemiddel vurderet under og efter intravesikal administration. Blod opsamlet for hver prøve i følgende skema:

  1. T0 (præ-instillation)
  2. 1 time (efter inddrypning)
  3. 2 timer (efter inddrypning - på tidspunktet for afspænding)
  4. 4 timer +/- 1 time (efter inddrypning)
  5. 14 timer +/- 1 time (14 timer efter inddrypning eller 12 timer efter afspænding).
  6. 24 timer +/- 1 time efter instillation for at sikre fuldstændig karakterisering af cidofovir-elimineringen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy F. Chemaly, MD, MPH, MBA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0903
  • NCI-2013-02184 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cidofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner