Intravesikaalinen sidofoviiri hemorragiseen kystiittiin
Suonensisäinen sidofoviirin tiputtaminen HSCT-sairaille, joilla on hemorraginen kystiitti: kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada selville, kuinka cidofoviiri, joka annetaan yhtenä annoksena suoraan rakkoon, imeytyy elimistöön. Tutkijat haluavat myös mitata tutkimuslääkkeen määrää kehossa eri ajankohtina. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan.
Cidofovir on suunniteltu taistelemaan tiettyjä viruksia vastaan estämällä virussolujen jakautumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saatat saada ensimmäisenä päivänä nestettä suonen kautta nesteytystä varten ja sitten cidofoviiria laitetaan virtsarakkoon foley-katetrin kautta. Katetri suljetaan 2 tunniksi, jotta lääke pysyy virtsarakon sisällä. 2 tunnin kuluttua katetri avataan, jotta lääke voi valua ulos. Jos sait virtsarakon huuhtelua (jolloin rakko huuhdellaan vedellä) hemorragisen kystiitin hoitona, tämä hoito aloitetaan uudelleen cidofoviiriannoksesi jälkeen.
Farmakokineettinen (PK) testaus:
Päivänä 1 otetaan verta (noin 2 teelusikallista joka kerta) PK-testausta varten noin 1 tunti (+/- 15 minuuttia) ennen annosta ja sitten uudestaan 1 tunnin (+/- 15 minuuttia), 2 tunnin (+ /- 15 minuuttia), 4 tuntia (+/- 1 tunti), 14 tuntia (+/- 1 tunti) ja 24 tuntia (+/- 1 tunti) annoksen jälkeen. PK-näyte otetaan myös päivänä 14 (+-2 päivää) annoksen jälkeen. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina.
Virustestaus:
Tämän tutkimuksen aikana virtsaa ja verta kerätään ja käytetään tutkimukseen tiettyjen virusten testaamiseksi, mukaan lukien infektiotyyppi, joka sinulla oli tähän tutkimukseen liittyessäsi.
Ennen ja jälkeen cidofoviiriannoksen päivänä 1, päivänä 3 (+/- 1 päivä), päivänä 7 (+/- 2 päivää) ja uudelleen päivänä 14 (+/- 2 päivää) virtsaa ja verta (noin 1 tl) kerätään virustestausta varten.
Opintojakson kesto:
Aktiivinen osallistumisesi tutkimukseen päättyy päivän 30 seurantapuhelun jälkeen (alla). Jos koit sivuvaikutuksen, tutkimushenkilöstö jatkaa potilastietojesi tarkistamista, kunnes sivuvaikutus muuttuu vakaaksi tai paranee.
Seuranta:
Päivänä 3 (+/- 1 päivä):
- Sinulla on fyysinen koe.
- Elintoimintosi mitataan ja sinulta kysytään mahdollisista oireistasi.
- Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten
- Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Päivänä 7 (+/- 2 päivää):
- Sinulla on fyysinen koe.
- Elintoimintosi mitataan ja sinulta kysytään mahdollisista oireistasi.
- Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
Päivänä 14 (+/- 2 päivää):
- Sinulta kysytään mahdollisista oireistasi.
- Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
Päivänä 30 (+/- 2 päivää) sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse ja kysytään mahdollisista sivuvaikutuksistasi. Tämä puhelu kestää noin 10 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Injektiona annettu sidofoviiri on kaupallisesti saatavilla, ja FDA on hyväksynyt CMV:n hoitoon HIV-potilailla. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 6 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polyoma BK tai adenovirusviruria on todettu joko positiivisella virtsan sytologialla tai PCR:llä BK-virukselle tai positiivisella virtsan viljelmällä adenovirukselle.
- Potilaalla on joko hematuria ja/tai verihyytymiä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka sisältää kaikki mahdolliset vakavat cidofoviirin käyttöön liittyvät haittatapahtumat pakkausselosteen mukaisesti.
- Sairaalapotilaat Foley-katetrilla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (naiset, jotka ovat yli 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto) on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmä (kuten ja kondomi tai pallea) ja muuta kuten kohdunsisäinen laite (IUD) tai hormonaalinen ehkäisy, tutkimusjakson aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen. Miesten tulee myös suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (estemenetelmä) tutkimusjakson aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistumakaavaa (CrCl). CrCl = {(140-ikä) x paino (kg) x 0,85 (jos nainen)}/ {72x seerumin kreatiniini (mg/dl)}
- Virtsan proteiini > 100 mg/dl (vastaa > 2+ proteinuriaa)
- Ikä alle 18 vuotta.
- Aiempi hoito formaliinilla tai karboprostilla 1 mg/dl annettuna intravesikaalisesti.
- Yliherkkyys sidofoviirille, probenesidille tai sulfaa sisältäville lääkkeille
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin cidofoviirihoitoa 2 viikon sisällä
- Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Todisteet pääteelimen adenovirusinfektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cidofovir
Potilaat saavat kerta-annoksena 2,5 mg/kg sidofoviiria 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta virtsarakon sisällä olevan transuretraalisen katetrin kautta.
Virtsakatetri kiinnitetään 2 tunniksi.
Probenesidiä 2 grammaa suun kautta noin 3 tuntia ennen cidofoviirin tiputtamista virtsarakkoon.
|
2,5 mg/kg sidofoviiria 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta virtsarakon sisällä olevan transuretraalisen katetrin kautta.
Virtsakatetri kiinnitetään 2 tunniksi.
Muut nimet:
2 grammaa suun kautta noin 3 tuntia ennen cidofoviirin tiputtamista virtsarakkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cidofoviirin systeeminen imeytyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lääkkeen systeeminen imeytyminen arvioituna intravesikaalisen annon aikana ja sen jälkeen. Jokaisesta näytteestä kerätään veri seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy F. Chemaly, MD, MPH, MBA, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0903
- NCI-2013-02184 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .