Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální cidofovir pro hemoragickou cystitidu

2. prosince 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Intravezikální instilace cidofoviru u příjemců HSCT s hemoragickou cystitidou: farmakokinetická studie s jednou dávkou

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, jak se lék cidofovir podaný jako 1 dávka přímo do močového měchýře vstřebává tělem. Vědci chtějí také měřit množství studovaného léku v těle v různých časových bodech. Bude také studována bezpečnost a snášenlivost tohoto léku.

Cidofovir je určen k boji proti určitým virům blokováním virových buněk v dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium administrace léčiv:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, 1. den můžete dostat nějakou tekutinu pro hydrataci do žíly a poté bude cidofovir zaveden do vašeho močového měchýře přes váš foleyův katétr. Katétr se na 2 hodiny uzavře, aby lék zůstal uvnitř močového měchýře. Po 2 hodinách se katétr uvolní, aby mohl lék vytéct. Pokud jste dostávali výplach močového měchýře (kde je močový měchýř proplachován vodou) jako léčbu hemoragické cystitidy, bude tato léčba znovu zahájena po vaší dávce cidofoviru.

Farmakokinetické (PK) testování:

V den 1 bude krev (pokaždé asi 2 čajové lžičky) odebrána pro PK testování přibližně 1 hodinu (+/- 15 minut) před dávkou a poté znovu za 1 hodinu (+/- 15 minut), 2 hodiny (+ /- 15 minut), 4 hodiny (+/- 1 hodina), 14 hodin (+/- 1 hodina) a 24 hodin (+/- 1 hodina) po dávce. Vzorek PK bude také odebrán 14. den (+-2 dny) po dávce. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech.

Testování virů:

Během této studie budou odebírány moč a krev a použity pro výzkum k testování určitých virů, včetně typu infekce, kterou jste měli, když jste se připojili k této studii.

Před a po dávce cidofoviru 1. den, 3. den (+/- 1 den), 7. den (+/- 2 dny) a znovu 14. den (+/- 2 dny) moč a krev (asi 1 čajová lžička) být shromážděny pro testování virů.

Délka účasti na studiu:

Vaše aktivní účast ve studii bude ukončena po 30. dni následného telefonátu (níže). Pokud jste zaznamenali nežádoucí účinek, bude tým studie pokračovat v kontrole vašich lékařských záznamů, dokud se nežádoucí účinek neustálí nebo nezlepší.

Následovat:

V den 3 (+/- 1 den):

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Budou změřeny vaše životní funkce a budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít.
  • Moč bude odebírána pro rutinní testy
  • Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.

V den 7 (+/- 2 dny):

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Budou změřeny vaše životní funkce a budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít.
  • Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Moč bude odebírána pro rutinní testy.

V den 14 (+/- 2 dny):

  • Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít.
  • Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Moč bude odebírána pro rutinní testy.

30. den (+/- 2 dny) budete telefonicky kontaktováni a dotázáni na případné vedlejší účinky, které můžete mít. Tento hovor bude trvat asi 10 minut.

Toto je výzkumná studie. Cidofovir podávaný injekčně je komerčně dostupný a schválen FDA k léčbě CMV u pacientů s HIV. Jeho použití v této studii je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 6 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Polyoma BK nebo adenovirová virurie byla prokázána buď pozitivní cytologií moči nebo PCR pro BK virus nebo pozitivní kultivací moči na adenovirus.
  2. Pacient má buď hrubou hematurii a/nebo má krevní sraženiny.
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu obsahující všechny potenciální závažné nežádoucí účinky související s užíváním cidofoviru, jak je uvedeno na příbalovém letáku.
  4. Hospitalizovaní pacienti s Foleyho katetrem.
  5. Ženy ve fertilním věku (ženy, které jsou po menopauze delší než 1 rok nebo které prodělaly bilaterální tubární ligaci nebo hysterektomii) musí souhlasit s použitím 2 přijatelných metod antikoncepce (např. jako je nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální antikoncepce, během období studie a po dobu 2 měsíců poté. Muži musí také souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce (bariérová metoda) během období studie a 2 měsíce poté.

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový kreatinin >2 mg/dl a/nebo vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu (CrCl). CrCl = {(140-věk) x hmotnost (kg) x 0,85 (pokud jsou ženy)}/ {72x sérový kreatinin (mg/dl)}
  2. Bílkoviny v moči > 100 mg/dl (ekvivalent > 2+ proteinurie)
  3. Věk méně než 18 let.
  4. Předchozí léčba formalínem nebo karboprostem 1 mg/dl podávaným intravezikálně.
  5. Hypersenzitivita na cidofovir, probenecid nebo léky obsahující sulfa
  6. Pacienti, kteří dostali předchozí léčbu cidofovirem během 2 týdnů
  7. Předběžný zápis do studia
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Důkaz adenovirové infekce koncových orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cidofovir
Pacienti dostávají jednorázovou dávku 2,5 mg/kg cidofoviru podanou ve 100 ml normálního fyziologického roztoku transuretrálním katetrem uvnitř močového měchýře. Močový katétr se upne na 2 hodiny. Probenecid 2 gramy perorálně podaný přibližně 3 hodiny před instilací cidofoviru do močového měchýře.
Lék: Cidofovir
2,5 mg/kg cidofoviru podaných ve 100 ml normálního fyziologického roztoku transuretrálním katetrem uvnitř močového měchýře. Močový katétr se upne na 2 hodiny.
Ostatní jména:
  • Vistide
Lék: Probenecid
2 gramy ústy podané přibližně 3 hodiny před instilací cidofoviru do močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová absorpce cidofoviru
Časové okno: 7 dní

Systémová absorpce léčiva hodnocená během a po intravezikálním podání. Krev odebraná pro každý vzorek v následujícím plánu:

  1. T0 (před instilací)
  2. 1 hodina (po instilaci)
  3. 2 hodiny (po instilaci - v době uvolnění)
  4. 4 hodiny +/- 1 hodina (po instilaci)
  5. 14 hodin +/- 1 hodina (14 hodin po nakapání nebo 12 hodin od sejmutí).
  6. 24 hodin +/- 1 hodinu po instilaci, aby byla zajištěna úplná charakterizace eliminace cidofoviru.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy F. Chemaly, MD, MPH, MBA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0903
  • NCI-2013-02184 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cidofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit