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Intravesikales Cidofovir bei hämorrhagischer Zystitis

2. Dezember 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Intravesikale Cidofovir-Instillation bei HSCT-Empfängern mit hämorrhagischer Zystitis: Eine pharmakokinetische Studie mit Einzeldosis

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie das Medikament Cidofovir, das als 1 Dosis direkt in die Blase gegeben wird, vom Körper aufgenommen wird. Die Forscher wollen auch die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten messen. Die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels wird ebenfalls untersucht.

Cidofovir soll bestimmte Viren bekämpfen, indem es die Teilung der Viruszellen blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn festgestellt wird, dass Sie an dieser Studie teilnehmen können, erhalten Sie an Tag 1 möglicherweise etwas Flüssigkeit zur Hydratation über eine Vene, und dann wird Cidofovir durch Ihren Foley-Katheter in Ihre Blase eingebracht. Der Katheter wird für 2 Stunden zugeklemmt, um das Medikament in Ihrer Blase zu halten. Nach 2 Stunden wird der Katheter gelöst, damit das Medikament ablaufen kann. Wenn Sie eine Blasenspülung (wobei die Blase mit Wasser gespült wird) als Therapie gegen hämorrhagische Zystitis erhalten haben, wird diese Therapie nach Ihrer Cidofovir-Dosis wieder aufgenommen.

Pharmakokinetische (PK) Tests:

An Tag 1 wird etwa 1 Stunde (+/- 15 Minuten) vor der Dosis und dann erneut 1 Stunde (+/- 15 Minuten), 2 Stunden (+ /- 15 Minuten), 4 Stunden (+/- 1 Stunde), 14 Stunden (+/- 1 Stunde) und 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach der Einnahme. Eine PK-Probe wird auch am Tag 14 (+- 2 Tage) nach der Dosis entnommen. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten.

Virentest:

Während dieser Studie werden Urin und Blut gesammelt und für Forschungszwecke verwendet, um auf bestimmte Viren zu testen, einschließlich der Art der Infektion, die Sie hatten, als Sie an dieser Studie teilnahmen.

Vor und nach der Cidofovir-Dosis werden an Tag 1, Tag 3 (+/- 1 Tag), Tag 7 (+/- 2 Tage) und erneut an Tag 14 (+/- 2 Tage) Urin und Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen für Virentests gesammelt werden.

Dauer der Studienteilnahme:

Ihre aktive Teilnahme an der Studie endet nach dem Telefonanruf zu Tag 30 (unten). Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, überprüft das Studienpersonal weiterhin Ihre Krankenakte, bis die Nebenwirkung stabil ist oder sich bessert.

Nachverfolgen:

An Tag 3 (+/- 1 Tag):

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Ihre Vitalzeichen werden gemessen und Sie werden nach eventuellen Symptomen gefragt.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.

An Tag 7 (+/- 2 Tage):

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Ihre Vitalzeichen werden gemessen und Sie werden nach eventuellen Symptomen gefragt.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.

An Tag 14 (+/- 2 Tage):

  • Sie werden nach möglichen Symptomen gefragt.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.

An Tag 30 (+/- 2 Tage) werden Sie telefonisch kontaktiert und nach möglichen Nebenwirkungen gefragt. Dieser Anruf dauert etwa 10 Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cidofovir, das durch Injektion verabreicht wird, ist im Handel erhältlich und von der FDA zur Behandlung von CMV bei Patienten mit HIV zugelassen. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell.

Bis zu 6 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Polyoma BK oder Adenovirus-Virurie wurde entweder durch positive Urinzytologie oder durch PCR auf BK-Virus oder durch positive Urinkultur auf Adenovirus festgestellt.
  2. Der Patient hat entweder eine starke Hämaturie und/oder hat Blutgerinnsel.
  3. Unterschriebene Einwilligungserklärung, die alle potenziellen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Cidofovir enthält, wie auf der Packungsbeilage angegeben.
  4. Hospitalisierte Patienten mit einem Foley-Katheter.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind oder die eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie hatten) müssen zustimmen, 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethode (wie Kondom oder Diaphragma) und eine andere Form zu verwenden, B. ein Intrauterinpessar (IUP) oder eine hormonelle Empfängnisverhütung, während des Studienzeitraums und für einen Zeitraum von 2 Monaten danach. Männer müssen außerdem zustimmen, während des Studienzeitraums und für 2 Monate danach eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (Barrieremethode) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Serumkreatinin > 2 mg/dl und/oder berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance-Formel (CrCl). CrCl = {(140-Alter) x Gewicht (kg) x 0,85 (bei Frau)}/ {72x Serumkreatinin (mg/dl)}
  2. Protein im Urin > 100 mg/dl (entspricht > 2+ Proteinurie)
  3. Alter unter 18 Jahren.
  4. Vorherige Therapie mit Formalin oder Carboprost 1 mg/dl intravesikal verabreicht.
  5. Überempfindlichkeit gegen Cidofovir, Probenecid oder sulfathaltige Medikamente
  6. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen eine vorherige Cidofovir-Therapie erhalten haben
  7. Vorherige Einschreibung in die Studie
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  9. Nachweis einer adenoviralen Endorganinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cidofovir
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 2,5 mg/kg Cidofovir, die in 100 ml normaler Kochsalzlösung über einen transurethralen Katheter in die Blase verabreicht wird. Der Blasenkatheter wird für 2 Stunden abgeklemmt. Probenecid 2 Gramm zum Einnehmen etwa 3 Stunden vor der Blaseninstillation von Cidofovir.
Arzneimittel: Cidofovir
2,5 mg/kg Cidofovir, verabreicht in 100 ml normaler Kochsalzlösung durch einen transurethralen Katheter in der Blase. Der Blasenkatheter wird für 2 Stunden abgeklemmt.
Andere Namen:
  • Besuch
Arzneimittel: Probenecid
2 g oral etwa 3 Stunden vor der Blaseninstillation von Cidofovir.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Resorption von Cidofovir
Zeitfenster: 7 Tage

Systemische Resorption des Medikaments während und nach intravesikaler Verabreichung. Blutentnahme für jede Probe nach folgendem Schema:

  1. T0 (Vorinstallation)
  2. 1 Stunde (nach dem Einträufeln)
  3. 2 Stunden (nach dem Einträufeln – zum Zeitpunkt des Abklemmens)
  4. 4 Stunden +/- 1 Stunde (nach dem Einträufeln)
  5. 14 Stunden +/- 1 Stunde (14 Stunden nach dem Einträufeln oder 12 Stunden nach dem Abklemmen).
  6. 24 Stunden +/- 1 Stunde nach der Instillation, um eine vollständige Charakterisierung der Cidofovir-Elimination sicherzustellen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy F. Chemaly, MD, MPH, MBA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0903
  • NCI-2013-02184 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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