Cidofovir intravesical para la cistitis hemorrágica
Instilación intravesical de cidofovir en receptores de HSCT con cistitis hemorrágica: un estudio farmacocinético de dosis única
El objetivo de este estudio de investigación clínica es aprender cómo el cuerpo absorbe el medicamento cidofovir administrado en una dosis directamente en la vejiga. Los investigadores también quieren medir la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos. También se estudiará la seguridad y tolerabilidad de este fármaco.
Cidofovir está diseñado para combatir ciertos virus bloqueando la división de las células del virus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, el Día 1, puede recibir un poco de líquido para hidratarse por vía intravenosa y luego se le administrará cidofovir en la vejiga a través de la sonda de Foley. El catéter permanecerá cerrado durante 2 horas para mantener el medicamento dentro de la vejiga. Después de 2 horas, se quitará la abrazadera del catéter para que se pueda drenar el medicamento. Si estaba recibiendo irrigación de la vejiga (donde la vejiga se enjuaga con agua) como terapia para la cistitis hemorrágica, esta terapia se reiniciará después de su dosis de cidofovir.
Pruebas farmacocinéticas (PK):
El día 1, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) para la prueba de PK aproximadamente 1 hora (+/- 15 minutos) antes de la dosis, y luego nuevamente a la 1 hora (+/- 15 minutos), 2 horas (+ /- 15 minutos), 4 horas (+/- 1 hora), 14 horas (+/- 1 hora) y 24 horas (+/- 1 hora) después de la dosis. También se extraerá una muestra PK el día 14 (+- 2 días) después de la dosis. La prueba PK mide la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos.
Pruebas de virus:
Durante este estudio, la orina y la sangre se recolectarán y usarán para la investigación para detectar ciertos virus, incluido el tipo de infección que tenía cuando se unió a este estudio.
Antes y después de la dosis de cidofovir el día 1, el día 3 (+/- 1 día), el día 7 (+/- 2 días) y nuevamente el día 14 (+/- 2 días), la orina y la sangre (alrededor de 1 cucharadita) recolectarse para pruebas de virus.
Duración de la participación en el estudio:
Su participación activa en el estudio terminará después de la llamada telefónica de seguimiento del día 30 (abajo). Si experimentó un efecto secundario, el personal del estudio continuará revisando sus registros médicos hasta que el efecto secundario se estabilice o mejore.
Seguimiento:
El día 3 (+/- 1 día):
- Tendrá un examen físico.
- Se medirán sus signos vitales y se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda tener.
- Se recolectará orina para exámenes de rutina.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
El día 7 (+/- 2 días):
- Tendrá un examen físico.
- Se medirán sus signos vitales y se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda tener.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
- Se recolectará orina para exámenes de rutina.
El día 14 (+/- 2 días):
- Se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda tener.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
- Se recolectará orina para exámenes de rutina.
El día 30 (+/- 2 días), lo contactaremos por teléfono y le preguntaremos sobre cualquier efecto secundario que pueda tener. Esta llamada tardará unos 10 minutos.
Este es un estudio de investigación. El cidofovir administrado por inyección está disponible comercialmente y está aprobado por la FDA para tratar el CMV en pacientes con VIH. Su uso en este estudio es de investigación.
En este estudio participarán hasta 6 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha establecido viruria de polioma BK o adenovirus ya sea por citología de orina positiva o por PCR para virus BK o por cultivo de orina positivo para adenovirus.
- El paciente tiene hematuria macroscópica y/o expulsa coágulos de sangre.
- Formulario de consentimiento informado firmado que contiene todos los posibles eventos adversos graves relacionados con el uso de cidofovir tal como se indica en el prospecto.
- Pacientes hospitalizados con sonda de Foley.
- Las mujeres en edad fértil (mujeres posmenopáusicas mayores de 1 año o que han tenido una ligadura de trompas bilateral o histerectomía) deben aceptar usar 2 métodos aceptables de control de la natalidad (p. ej., método de barrera (como condón o diafragma) y otra forma, como un dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivos hormonales, durante el período de estudio y durante un período de 2 meses después. Los hombres también deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (método de barrera) durante el período de estudio y durante los 2 meses posteriores.
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica > 2 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml/min utilizando la fórmula de aclaramiento de creatinina (CrCl) de Cockcroft-Gault. CrCl = {(140-Edad) x Peso (kg) x 0,85 (si es mujer)}/ {72x Creatinina sérica (mg/dl)}
- Proteína en orina > 100 mg/dl (equivalente a > 2+ proteinuria)
- Edad menor de 18 años.
- Terapia previa con formalina o carboprost 1 mg/dL administrados por vía intravesical.
- Hipersensibilidad al cidofovir, probenecid o medicamentos que contienen sulfa
- Pacientes que han recibido tratamiento previo con cidofovir dentro de las 2 semanas
- Inscripción previa en el estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Evidencia de infección por adenovirus de órgano blanco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cidofovir
Los pacientes reciben una dosis única de 2,5 mg/kg de cidofovir administrados en 100 ml de solución salina normal a través de un catéter transuretral dentro de la vejiga.
El catéter urinario se pinzará durante 2 horas.
Probenecid 2 gramos por vía oral administrados aproximadamente 3 horas antes de la instilación vesical de cidofovir.
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2,5 mg/kg de cidofovir administrados en 100 ml de solución salina normal a través de un catéter transuretral dentro de la vejiga.
El catéter urinario se pinzará durante 2 horas.
Otros nombres:
2 gramos por vía oral administrados aproximadamente 3 horas antes de la instilación vesical de cidofovir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción sistémica de cidofovir
Periodo de tiempo: 7 días
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Absorción sistémica del fármaco evaluada durante y después de la administración intravesical. Sangre recolectada para cada muestra en el siguiente programa:
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy F. Chemaly, MD, MPH, MBA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0903
- NCI-2013-02184 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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