Cidofovir intravescicale per cistite emorragica
Instillazione intravescicale di cidofovir in pazienti trapiantati con cistite emorragica: uno studio di farmacocinetica a dose singola
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire come il farmaco cidofovir somministrato come 1 dose direttamente nella vescica viene assorbito dall'organismo. I ricercatori vogliono anche misurare la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti. Verranno studiate anche la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco.
Cidofovir è progettato per combattere alcuni virus bloccando la divisione delle cellule virali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Amministrazione del farmaco in studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, il giorno 1, potresti ricevere del liquido per l'idratazione per via venosa e quindi il cidofovir verrà inserito nella vescica attraverso il catetere di Foley. Il catetere verrà bloccato per 2 ore per mantenere il farmaco all'interno della vescica. Dopo 2 ore, il catetere verrà sbloccato in modo che il farmaco possa fuoriuscire. Se stavi ricevendo l'irrigazione della vescica (dove la vescica viene lavata con acqua) come terapia per la cistite emorragica, questa terapia sarà ripresa dopo la tua dose di cidofovir.
Test di farmacocinetica (PK):
Il giorno 1, il sangue (circa 2 cucchiaini da tè ogni volta) verrà prelevato per il test PK circa 1 ora (+/- 15 minuti) prima della dose, e poi di nuovo a 1 ora (+/- 15 minuti), 2 ore (+ /- 15 minuti), 4 ore (+/- 1 ora), 14 ore (+/- 1 ora) e 24 ore (+/- 1 ora) dopo la dose. Verrà inoltre prelevato un campione PK il giorno 14 (+- 2 giorni) dopo la dose. Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti.
Test antivirus:
Durante questo studio, l'urina e il sangue verranno raccolti e utilizzati per la ricerca per testare determinati virus, incluso il tipo di infezione che hai avuto quando ti sei unito a questo studio.
Prima e dopo la dose di cidofovir il Giorno 1, il Giorno 3 (+/- 1 giorno), il Giorno 7 (+/- 2 giorni) e di nuovo il Giorno 14 (+/- 2 giorni) l'urina e il sangue (circa 1 cucchiaino) essere raccolti per il test antivirus.
Durata della partecipazione allo studio:
La tua partecipazione attiva allo studio terminerà dopo la telefonata di follow-up del giorno 30 (sotto). Se hai riscontrato un effetto collaterale, il personale dello studio continuerà a controllare le tue cartelle cliniche fino a quando l'effetto collaterale non si stabilizzerà o non migliorerà.
Azione supplementare:
Il giorno 3 (+/- 1 giorno):
- Farai un esame fisico.
- I tuoi segni vitali verranno misurati e ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere.
- L'urina verrà raccolta per i test di routine
- Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
Il giorno 7 (+/- 2 giorni):
- Farai un esame fisico.
- I tuoi segni vitali verranno misurati e ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere.
- Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
- L'urina verrà raccolta per i test di routine.
Il giorno 14 (+/- 2 giorni):
- Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere.
- Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
- L'urina verrà raccolta per i test di routine.
Il giorno 30 (+/- 2 giorni), verrai contattato telefonicamente e ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere. Questa chiamata richiederà circa 10 minuti.
Questo è uno studio investigativo. Il cidofovir somministrato per iniezione è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per il trattamento del CMV nei pazienti con HIV. Il suo uso in questo studio è sperimentale.
Fino a 6 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il polioma BK o viruria dell'adenovirus è stato stabilito mediante citologia urinaria positiva o mediante PCR per il virus BK o mediante urinocoltura positiva per adenovirus.
- Il paziente presenta ematuria macroscopica e/o coaguli di sangue.
- Modulo di consenso informato firmato contenente tutti i potenziali eventi avversi gravi correlati all'uso di cidofovir come indicato nel foglietto illustrativo.
- Pazienti ricoverati con un catetere di Foley.
- Le donne in età fertile (donne in postmenopausa da più di 1 anno o che hanno subito una legatura delle tube bilaterale o isterectomia) devono accettare di utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite (ad esempio, metodo di barriera (come preservativo o diaframma) e un'altra forma, come un dispositivo intrauterino (IUD) o un controllo delle nascite ormonale, durante il periodo di studio e per un periodo di 2 mesi dopo. I maschi devono anche accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (metodo barriera) durante il periodo di studio e per i 2 mesi successivi.
Criteri di esclusione:
- Creatinina sierica >2 mg/dl e/o clearance della creatinina calcolata <50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina (CrCl). CrCl = {(140-Età) x Peso (kg) x 0,85 (se femmina)}/ {72x Creatinina sierica (mg/dl)}
- Proteine urinarie > 100 mg/dl (equivalenti a > 2+ proteinuria)
- Età inferiore a 18 anni.
- Terapia precedente con formalina o carboprost 1 mg/dL somministrati per via intravescicale.
- Ipersensibilità a cidofovir, probenecid o farmaci contenenti sulfamidici
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con cidofovir entro 2 settimane
- Precedente iscrizione allo studio
- Donne in gravidanza o che allattano
- Evidenza di infezione adenovirale d'organo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cidofovir
I pazienti ricevono una singola dose di 2,5 mg/kg di cidofovir somministrata in 100 ml di normale soluzione fisiologica attraverso un catetere transuretrale all'interno della vescica.
Il catetere urinario verrà bloccato per 2 ore.
Probenecid 2 grammi per via orale somministrati circa 3 ore prima dell'instillazione in vescica di cidofovir.
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2,5 mg/kg di cidofovir somministrato in 100 ml di normale soluzione salina attraverso un catetere transuretrale all'interno della vescica.
Il catetere urinario verrà bloccato per 2 ore.
Altri nomi:
2 grammi per via orale somministrati circa 3 ore prima dell'instillazione in vescica di cidofovir.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento sistemico di Cidofovir
Lasso di tempo: 7 giorni
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Assorbimento sistemico del farmaco valutato durante e dopo la somministrazione intravescicale. Sangue raccolto per ciascun campione nel seguente programma:
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roy F. Chemaly, MD, MPH, MBA, M.D. Anderson Cancer Center
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0903
- NCI-2013-02184 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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Prove cliniche su Cidofovir
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